Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja eteksylanu dabigatranu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja 150 mg eteksylanu dabigatranu p.o. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby w monocentrycznym, otwartym badaniu grup równoległych

Ocena wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B) na farmakokinetykę i farmakodynamikę dabigatranu po doustnym podaniu eteksylanu dabigatranu. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dabigatranu po podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i osobom zdrowym (dobrane pary)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku, wagi i płci określone na podstawie wyników badań przesiewowych z prawidłową czynnością wątroby (grupa 1)
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby określone na podstawie wyników badań przesiewowych sklasyfikowanych jako Child-Pugh B (grupa 2)
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >=18 i <=75 lat
  • BMI >=18,0 i <=32 kg/m2, co najmniej 45 kg dla kobiet
  • Klirens kreatyniny >80 ml/min wg Cockcrofta i Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi uczestnicy (Grupa 1), którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinni być włączani do tego badania:

    • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
    • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
    • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii, cholecystektomii, herniotomii)
    • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego
    • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
    • Stwierdzenie nieprawidłowego składu krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku mózgowo-naczyniowego, skłonności do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakiejkolwiek choroby lub stanu ze skłonnością do krwotoków (np. tętniak mózgu, rozwarstwienie aorty, uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), retinopatia, kamica nerkowa)
    • Niedawno przebyte lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne mogące spowodować niekontrolowane krwawienie (np. nakłucie rdzenia kręgowego, blokada lędźwiowa, operacja ośrodkowego układu nerwowego lub oka lub operacja skutkująca dużymi otwartymi powierzchniami) w ciągu 14 dni przed lub po podaniu leku w tym badaniu klinicznym
    • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
    • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: brak skutecznej antykoncepcji (akceptowane metody to wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, prezerwatywy) lub ciąża (rozpoznana lub wykryta na podstawie pozytywnego testu ciążowego) lub okres karmienia piersią
    • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
    • Zażywanie jakichkolwiek leków, w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
    • Udział w innym badaniu badanego leku (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
    • Narkomania
    • Oddanie lub utrata krwi > 400 ml, < 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
    • Nadmierna aktywność fizyczna < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
    • Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie i podawanie przedłużonych wlewów do obu ramion (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu itp.)

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (grupa 2), którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinni być włączani do tego badania:

    • Umiarkowane i ciężkie współistniejące zaburzenia czynności nerek (np. z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego)
    • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
    • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii, cholecystektomii, herniotomii)
    • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego
    • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
    • Stwierdzenie nieprawidłowego składu krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku mózgowo-naczyniowego, skłonności do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakiejkolwiek choroby lub stanu ze skłonnością do krwotoków (np. tętniak mózgu, rozwarstwienie aorty, uraz OUN, retinopatia, kamica nerkowa) uznane przez badacza lub jednego z badaczy za klinicznie istotne
    • Niedawno przebyte lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne mogące spowodować niekontrolowane krwawienie (np. nakłucie rdzenia kręgowego, blokada lędźwiowa, operacja ośrodkowego układu nerwowego lub oka lub operacja skutkująca dużymi otwartymi powierzchniami) w ciągu 14 dni przed lub po podaniu leku w tym badaniu klinicznym
    • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: brak skutecznej antykoncepcji (akceptowane metody to wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, prezerwatywy) lub ciąża (rozpoznana lub wykryta na podstawie pozytywnego testu ciążowego) lub okres karmienia piersią
    • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na krzepliwość krwi w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
    • Udział w innym badaniu badanego leku (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
    • Oddanie lub utrata krwi > 400 ml, < 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
    • Nadmierna aktywność fizyczna < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (z wyjątkiem prób czynnościowych wątroby według klasyfikacji Child-Pugh), konstelacja parametrów krzepnięcia krwi według oceny badacza
    • Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie i podawanie przedłużonych wlewów do obu ramion (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
zależność stężenia od odpowiedzi dabigatranu oceniana na podstawie analizy czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czasu krzepnięcia ekaryny (ECT), czasu protrombinowego (PT) wyrażonego jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
AUCt1-t2 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h
Ae0-72 (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do 72 h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
fe0-72 (część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem od punktu czasowego 0 do 72 h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
CLR,0-72 (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego 0 h do punktu czasowego 72 h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
przed podaniem dawki przez 12 godzin od dnia -1 do dnia 1 i po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 4 w częściach 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 i 48 - 72 h
Wiązanie dabigatranu z białkami osocza
Ramy czasowe: przed podaniem leku
przed podaniem leku
Zmiana tętna
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: do dnia 4
do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj