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보존된 EF로 HF에서 인터루킨-1 봉쇄 (D-HART2)

2018년 5월 18일 업데이트: Virginia Commonwealth University

보존된 박출률(HFpEF)을 사용한 심부전에서의 인터루킨-1 차단: 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구(D-HART2)

  • 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 심부전의 일반적인 형태입니다.
  • 심부전에 대한 표준 치료, HFpEF에서 이상적인 결과보다 적음
  • 전신 염증의 증거는 HFpEF를 포함한 모든 형태의 심부전에서 일반적입니다.
  • 이 연구의 주요 가설은 전신 염증이 HFpEF 환자의 심부전 증상과 운동 제한에 기여한다는 것입니다.
  • 주요 목표는 심혈관 기능에 대한 효과를 확인하기 위해 Interleukin-1(또는 위약)을 표적으로 하는 항염증제로 HFpEF 환자와 전신 염증의 증거를 치료하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보존 박출률이 있는 심부전(HFpEF)은 심부전의 일반적인 형태로, 울혈 및 운동 내성 장애의 증상을 특징으로 하며, 상당한 수축력 장애가 없는 경우(LVEF>50%) 좌심실 충만 장애(이완기)에 이차적으로 발생합니다. 또는 심각한 판막 이상, 션트 또는 공동 또는 외부 공동 폐쇄.

심부전 환자에 대한 표준 치료는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 매우 효과적이지만 HFpEF에서는 그다지 효과적이지 않습니다.

전신 염증의 증거는 HFpEF를 포함한 모든 형태의 심부전에서 일반적이며 더 나쁜 결과를 예측합니다. C 반응성 단백질(CRP)은 심혈관 질환의 위험 예측 인자로 사용되는 선호되는 염증성 바이오마커입니다. CRP 수치가 높은 심부전(HFpEF 또는 HFrEF) 환자는 심부전 증상으로 인해 심각하게 제한될 가능성이 더 높고, 심부전으로 병원에 입원할 가능성이 더 높으며, 심장 원인으로 사망할 가능성이 더 높습니다.

전임상 연구에서는 전신 염증의 핵심 매개체인 인터루킨-1(IL-1)이 심장 및 혈관 기능을 손상시키고 심부전의 발병에 기여할 수 있음을 보여줍니다.

이 연구의 주요 가설은 전신 염증, 특히 IL-1이 HFpEF 환자의 심부전 증상과 운동 제한에 기여한다는 것입니다.

주요 목표는 HFpEF 환자와 IL-1 차단제, 아나킨라(재조합 인간 IL-1 수용체 길항제)(또는 위약)로 전신 염증의 증거를 치료하여 최대 심폐 운동 시 최대 산소 소비량으로 측정된 운동 능력에 대한 영향을 확인하는 것입니다. 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심부전의 증상 및 징후(NYHA II-III) 및 심부전으로 인한 이전 입원
  2. LVEF>50% 및 좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI) <97ml/m2를 보여주는 최근 영상 연구(<12개월)

  3. 다음 중 하나로 나타나는 비정상적인 좌심실 이완, 충만, 이완기 확장성 및 이완기 경직의 증거

    ㅏ. 침습적 혈류역학 측정 i. 평균 폐 모세관 쐐기 압력(mPCW) >12 ii. 좌심실 확장기말 압력(LVEDP) >16 mmHg b. 조직 도플러 심초음파 i. E/E' >15 ii. E/E' 8-15 및 다음 중 하나: 좌심실 비대(LVH), 심방 세동, 좌심방 확대(LAE), E/A <0.5 + DT(감속 시간) >280, c. 바이오마커 나. BNP(Brain Natriuretic Peptide) >200pg/ml(폐동맥고혈압, 폐색전증, 급성신부전 등의 동반질환에 의한 것이 아님)

  4. CRP > 2.0mg/L

제외 기준:

  • 21세 미만

  • 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 완료 또는 연구 테스트의 해석에 영향을 미칠 수반되는 조건 또는 치료:

    • 러닝머신에서 걷거나 뛸 수 없는 신체적 무능력
    • 협심증 또는 자발적 또는 유도성 허혈의 증거
    • 조절되지 않는 동맥성 고혈압
    • 심방세동(또는 기타 부정맥)
    • 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
    • 만성 폐질환
    • 빈혈(Hgb<10g/dl)
  • 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 심전도계(ECG) 변화(예: 허혈, 부정맥) 심폐 운동 검사 중 최대 운동을 제한합니다.
  • 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 자동 이식형 제세동기(AICD) 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 만성 감염을 포함한 활동성 감염
  • 활동성 암(또는 지난 10년 이내에 암 진단을 받은 적이 있는 경우)
  • 최근(<14일) 면역억제제 사용 -염증제(NSAID) 또는 IV 염료 알레르기에만 사용되는 코르티코스테로이드)
  • 만성 자가면역 또는 자가염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수<1,800/mm3[또는 아프리카계 미국인 환자의 경우 <1,000/mm3])
  • 심각한 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30 ml/kg*min)
  • 약독화 생바이러스 백신의 최근 또는 계획된 사용
  • 고무 또는 라텍스에 대한 알레르기
  • 대장균 유래 제품에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라
아나킨라 100 mg을 12주 동안 매일 1회 피하 투여
의약품: 아나킨라
다른 이름들:
  • 키네레트
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 운동 능력의 변화
기간: 기준선에서 12주
12주 치료 후 유산소 운동 능력(최대 VO2)의 절대적인 변화. 이것은 아나킨라로 치료받은 환자를 비교하고 IL-1β 차단이 유산소 운동 수행에 미치는 영향에 대한 무작위 이중 맹검 평가를 제공합니다.
기준선에서 12주
환기 효율의 변화
기간: 기준선에서 12주
12주 처리 후 환기 효율의 절대 변화(VE/VCO2[이산화탄소] 기울기). 이것은 아나킨라로 치료받은 환자와 위약을 비교하고 IL-1β 차단이 유산소 운동 수행에 미치는 영향에 대한 무작위 이중 맹검 평가를 제공합니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 및 수축기 기능의 심초음파 평가(좌심실 박출률)
기간: 12주
구조적 및 기능적 심초음파 매개변수에는 좌심실 및 우심실 크기, 질량, 수축기 및 이완기 기능이 포함됩니다. (e'의 변화)
12주
이완기 및 수축 예비력의 변화(e' Velocity and E/e' Ratio)
기간: 기준선에서 12주
확장기 및 수축 예비력을 측정하기 위해 기준선 및 12주에 운동 스트레스 심초음파를 수행할 것입니다. 운동 시작 전과 피크 운동 중단 직후에 평가를 수행합니다.
기준선에서 12주
염증의 변화(C 반응성 단백질 수치)
기간: 기준선에서 12주
C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화는 12주차에 보고됩니다. 더 높은 C 반응성 단백질 수치는 더 큰 염증을 나타냅니다.
기준선에서 12주
삶의 질 설문지의 변화 - Minnesota Living With Heart Failure 설문지(MLWHF)
기간: 기준선에서 24주
Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLWHF)는 심부전 환자의 삶의 질 손상을 측정하는 데 광범위하게 사용된 21개 질문으로 구성된 등급별 설문지로 점수가 높을수록 심부전 증상의 부담이 증가했음을 반영합니다. 설문지는 심폐검사(CPET) 및 심초음파 검사에 따라 시행됩니다. 점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 24주
삶의 질 설문지-듀크 활동 상태 지수(DASI)의 변화
기간: 기준선에서 12주
삶의 질과 HF 증상을 평가하기 위해 두 개의 독립적인 설문지가 사용됩니다. 듀크 활동 상태 지수(DASI) 설문지는 12개의 질문으로 구성된 예/아니오로, 인지된 기능적 능력을 계산할 수 있는 도구입니다. 각 질문은 다른 신체 활동을 설명하고 질문은 신체 활동 정도에 따라 가중치가 부여됩니다. 노력. 더 높은 점수는 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다. 설문지는 심폐검사(CPET) 및 심초음파에 따라 0주, 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다. 점수 범위는 0에서 58.2까지이며 점수가 높을수록 기능 상태가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주
급성 비대상성 심부전으로 입원
기간: 24주
급성 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 참가자 수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20000118
  • 1R34HL118348-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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