건강한 지원자에서 탐침 약물 칵테일을 사용한 시토크롬 P450 및 P-당단백질 활성에 대한 BI 201335 NA의 효과

포함 기준:

• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 다음 기준에 따라 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 EKG(심전도)(QTcB 및 QtcF 간격 결정 포함) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력 모두 수용 가능한 결과
• 체중 50kg 이상, BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
• 지원자는 1일차 저녁부터 5일차 아침까지, 9일차 저녁부터 24일차 아침까지를 포함하는 숙박 기간 동안 연구동을 이탈해서는 안 된다.
• 자원 봉사자는 모든 학습 관련 활동을 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자가 평가한 정상 및 임상적 관련성에서 벗어난 의료 검사(혈압, 맥박 및 EKG 포함) 소견
• 활동성 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 근골격, 면역, 류마티스, 호르몬, 신경계, 암 또는 현재 내과적 치료가 필요한 출혈 장애 공부하다
• 관련 만성 또는 급성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 위의 제외 기준 2에 정의되지 않은 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관 수술(충수 절제술 및 결장 용종의 내시경 제거 제외)
• 임의의 연구 약물(예: BI 201335 NA, 카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 디곡신, 미다졸람, 오메프라졸) 또는 이들의 성분 또는 해당 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 약물 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 기타 알레르기
• 연구자의 의견에 따라(BI 의료 모니터 또는 약동학자와 상의하여) BI 201335 NA 또는 기타 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사를 방해할 수 있는 병용 약물, 기능 식품 및 약초 요법
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 시험 완료까지 스크리닝 전 30일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 사용
• 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용, 또는 현재 연구 과정 동안 조사 약물의 계획된 사용
• 흡연(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 스크리닝일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7일까지 금주할 수 없음.
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 검사자의 판단에 따라 임상 모니터와 상의하여 스크리닝 시 임상적으로 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 실험실 값
• 과거에 모든 화합물(실험용 또는 시판용)과 함께 알려진 상승된 간 효소
• 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세인트 존스 워트와 같은 P450 효소 또는 P-gp 활성을 변경하는 것으로 알려진 식품의 병용 투여
• 출혈에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 연구된 와파린 용량 외에 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린)의 병용 투여
• 경구 피임약의 병용 투여(7일 휴약 기간에 포함될 수 있음)
• 부적절한 정맥 접근
• 신장 또는 간 기능 부전
• QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTcF 또는 QTcB 간격 >450ms의 반복적인 시연)
• B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체 양성 또는 C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
• 정상 범위 내 직접 빌리루빈 및 정상 상한보다 30% 높은 총 빌리루빈 상승을 이용한 공복 선별 검사실 검사

• 여성 과목의 경우:

  • 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트
  • 불임, IUD(자궁 내 장치)와 같은 적절한 피임법이 없으며, 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았습니다.
  • 시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
  • 스크리닝 시점부터 시험 방문 종료 후 30일까지 활동적인 모유 수유가 있는 수유 기간