Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 1060469 у здоровых азиатских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

2. Китайская этническая принадлежность, японская этническая принадлежность по следующим критериям:

   Китайский язык; родившийся в Китае или этнический китаец, родившийся за пределами Китая, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических китайцев, которые все родились в Китае, японцы; родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, и все их родители, бабушки и дедушки родились в Японии

3. Возраст от 18 до 45 лет
4. Индекс массы тела в пределах 18,5 и 25 кг/м2
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса или ЭКГ (электрокардиограмму)), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми. Частота пульса за пределами диапазона 50-90 ударов в минуту или артериальное давление за пределами диапазонов 90-140 для систолического и 50-90 мм рт.ст. для диастолического артериального давления, если это подтверждается повторным измерением.
2. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
3. Лабораторное значение креатинина сыворотки вне нормального диапазона
4. Скорость клубочковой фильтрации в соответствии с формулой CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) < 60 мл/мин.
5. Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе соответствующие заболевания или аномалии почек, мочевыводящих путей (т. нефролитиаз, гидронефроз, острый или хронический нефрит, повреждение почек, почечная недостаточность, инфекции)
6. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
7. Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата
8. Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия), центральные неврологические расстройства или психические расстройства
9. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
10. Соответствующие хронические или острые инфекции
11. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
12. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
13. Прием любых НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), аспирина, ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), Н2-блокаторов или безрецептурных препаратов или нутрифармацевтических препаратов между скрининговым обследованием и приемом препарата
14. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая измерения функции почек) или могут удлинить интервал QT/QTc в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
15. Участие в другом испытании с введением исследуемого препарата в течение 60 дней до введения исследуемого препарата
16. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
17. Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
18. Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г/сутки)
19. Злоупотребление наркотиками или положительный тест на наркотики
20. Донорство крови (более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное во время исследования)
21. Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
22. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
23. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc более 450 мс) или любой другой соответствующий признак ЭКГ
24. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
25. Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.