Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående orale doser af BI 1060469 hos raske asiatiske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests

2. Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

   Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina japansk; født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der alle er født i Japan

3. Alder i intervallet 18 til 45 år
4. Body mass index inden for intervallet 18,5 og 25 kg/m2
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller EKG (elektrokardiogram)), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator. Pulsfrekvens uden for intervallet 50-90 slag pr. minut eller blodtryk uden for intervallet 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtryk, hvis bekræftet ved gentagen måling.
2. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
3. Serumkreatinin laboratorieværdi uden for normalområdet
4. Glomerulær filtrationshastighed i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel < 60 ml/min.
5. Aktuel eller historie med relevante nyre-, urinvejssygdomme eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronephrosis, akut eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvigt, infektioner)
6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
7. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet
8. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), centrale neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
9. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
10. Relevante kroniske eller akutte infektioner
11. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
12. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af undersøgelseslægemidlet
13. Indtagelse af NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), COX2 (cyclooxygenase-2) hæmmere, aspirin, ACE (Angiotensin Converting Enzyme) hæmmere, H2-blokkere eller OTC (Over the Counter Drug)- eller nutrifarmaceutiske midler mellem screeningsundersøgelse og lægemiddeladministration
14. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inklusive nyrefunktionsmålinger), eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration
15. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før administration af forsøgsmedicin
16. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
17. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
18. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g/dag)
19. Stofmisbrug eller positiv stofskærm
20. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller tilsigtet under forsøget)
21. Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
22. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
23. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom gentagen demonstration af et QTc-interval større end 450 ms) eller ethvert andet relevant EKG-fund
24. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
25. Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, for eksempel fordi den anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen