Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1060469 chez des volontaires masculins asiatiques en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique

2. Ethnie chinoise, Ethnie japonaise selon les critères suivants :

   Chinois; né en Chine ou chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en chine japonais ; nés au Japon, ont vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et ont des parents et des grands-parents qui sont tous nés au Japon

3. Âge compris entre 18 et 45 ans
4. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'ECG (électrocardiogramme)) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur. Pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute ou tension artérielle en dehors des plages de 90 à 140 pour la pression systolique et de 50 à 90 mmHg pour la pression artérielle diastolique si confirmé par une mesure répétée.
2. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
3. Valeur de laboratoire de la créatinine sérique en dehors de la plage normale
4. Taux de filtration glomérulaire selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) < 60 ml/min
5. Maladies ou anomalies actuelles ou antérieures des reins, des voies urinaires (c.-à-d. néphrolithiase, hydronéphrose, néphrite aiguë ou chronique, atteinte rénale, insuffisance rénale, infections)
6. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
7. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude
8. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), troubles neurologiques centraux ou troubles psychiatriques
9. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
10. Infections chroniques ou aiguës pertinentes
11. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
12. Prise de médicaments avec une longue demi-vie (supérieure à 24 heures) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament à l'étude
13. Prise de tout AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), inhibiteurs de la COX2 (cyclooxygénase-2), aspirine, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), anti-H2 ou OTC (médicament en vente libre) - ou nutripharmaceutiques entre l'examen de dépistage et l'administration du médicament
14. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les mesures de la fonction rénale) ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QTc dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
15. Participation à un autre essai avec administration de médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du médicament d'essai
16. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
17. Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
18. Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g/jour)
19. Toxicomanie ou dépistage positif de la drogue
20. Don de sang (plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou prévu pendant l'essai)
21. Intention de pratiquer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
22. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
23. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme la démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent
24. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
25. Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude