BI 1060469:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset

2. Kiinan etnisyys, japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

   Kiinalainen; syntynyt Kiinassa tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet kiinassa japani; syntyneet Japanissa, ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat kaikki syntyneet Japanissa

3. Ikäraja on 18-45 vuotta
4. Painoindeksi 18,5 - 25 kg/m2
5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG (sähkökardiogrammi)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä. Pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa tai verenpaine 90-140 systolisen ja 50-90 mmHg diastolisen verenpaineen ulkopuolella, jos se varmistuu toistuvalla mittauksella.
2. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
3. Seerumin kreatiniinin laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella
4. Glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) kaavan mukaan < 60 ml/min
5. Olemassa tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta, infektiot)
6. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
7. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen kinetiikkaa
8. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), keskushermoston häiriöt tai psykiatriset häiriöt
9. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
10. Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
11. Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
12. Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista
13. NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), COX2 (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, aspiriinin, ACE (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjien, H2-salpaajien tai OTC (Over the counter Drug) - tai ravintolääkkeiden nauttiminen seulontatutkimuksen ja lääkkeen antamisen välillä
14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien munuaistoiminnan mittaukset) tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-aikaa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
16. Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
17. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
18. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
19. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden näyttö
20. Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai on tarkoitettu kokeen aikana)
21. Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
22. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
23. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten toistuva yli 450 ms QTc-ajan osoittaminen) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös
24. Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
25. Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäviksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.