Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1060469 u zdrowych azjatyckich ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne

2. Pochodzenie chińskie, pochodzenie japońskie według następujących kryteriów:

   Chiński; urodzony w Chinach lub etnicznych Chińczykach urodzonych poza Chinami i potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w chińskiej Japonii; urodzonych w Japonii, mieszkających poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie urodzili się w Japonii

3. Wiek w przedziale od 18 do 45 lat
4. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub EKG (elektrokardiogram)) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie. Tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę lub ciśnienie krwi poza zakresem 90-140 dla ciśnienia skurczowego i 50-90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego, jeśli zostanie to potwierdzone powtórnym pomiarem.
2. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
3. Wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy poza normalnym zakresem
4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego zgodnie ze wzorem CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) < 60 ml/ min
5. Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (tj. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zakażenia)
6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
7. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
8. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), ośrodkowe zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
9. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
10. Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
11. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
12. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem badanego leku
13. Przyjmowanie jakichkolwiek NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), inhibitorów COX2 (cyklooksygenazy-2), aspiryny, inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), H2-blokerów lub OTC (leków dostępnych bez recepty) lub nutrifarmaceutyków między badaniem przesiewowym a podaniem leku
14. Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym pomiary czynności nerek) lub które mogą wydłużyć odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
15. Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 60 dni przed podaniem leku badanego
16. Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
17. Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
18. Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
19. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
20. Oddawanie krwi (powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone w trakcie badania)
21. Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
22. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
23. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak wielokrotne wykazanie odstępu QTc powyżej 450 ms) lub inne istotne zmiany w zapisie EKG
24. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
25. Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu