Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1060469 hos friska asiatiska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester

2. Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet enligt följande kriterier:

   kinesiska; född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska mor- och farföräldrar som alla föddes i Kina japanska; född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan

3. Ålder inom intervallet 18 till 45 år
4. Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 25 kg/m2
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller EKG (elektrokardiogram)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Pulsfrekvens utanför intervallet 50-90 slag per minut eller blodtryck utanför intervallet 90-140 för systoliskt och 50-90 mmHg för diastoliskt blodtryck om det bekräftas genom upprepad mätning.
2. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
3. Serumkreatinin laboratorievärde utanför det normala intervallet
4. Glomerulär filtreringshastighet enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel < 60 ml/min
5. Aktuell eller historia av relevanta njur-, urinvägssjukdomar eller abnormiteter (dvs. nefrolitiasis, hydronefros, akut eller kronisk nefrit, njurskada, njursvikt, infektioner)
6. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
7. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet
8. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), centrala neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
9. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
10. Relevanta kroniska eller akuta infektioner
11. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
12. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av studieläkemedlet
13. Intag av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), COX2 (cyklooxygenas-2)-hämmare, acetylsalicylsyra, ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-hämmare, H2-blockerare eller OTC (Over the Counter Drug)- eller nutripharmaceuticals mellan screeningundersökning och läkemedelsadministrering
14. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen (inklusive njurfunktionsmätningar) eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
15. Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedelsadministrering inom 60 dagar före administrering av prövningsläkemedel
16. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
17. Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
18. Alkoholmissbruk (konsumtion över 30 g/dag)
19. Narkotikamissbruk eller positiv drogskärm
20. Blodgivning (mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsett under prövningen)
21. Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
22. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
23. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (såsom upprepad demonstration av ett QTc-intervall större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd
24. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
25. Ämnet bedöms av utredaren som olämpligt för inkludering, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien