Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de BI 1060469 en voluntarios masculinos asiáticos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos basados ​​en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico

2. Etnia china, etnia japonesa según los siguientes criterios:

   Chino; nacido en China o de etnia china nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos de etnia china que nacieron todos en China Japonés; nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos que nacieron todos en Japón

3. Edad dentro del rango de 18 a 45 años
4. Índice de masa corporal en el rango de 18,5 y 25 kg/m2
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el ECG (electrocardiograma)) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante. Frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto o presión arterial fuera de los rangos de 90 a 140 para la presión arterial sistólica y de 50 a 90 mmHg para la presión arterial diastólica si se confirma mediante una medición repetida.
2. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
3. Valor de laboratorio de creatinina sérica fuera del rango normal
4. Tasa de filtrado glomerular según fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) < 60 ml/ min
5. Enfermedades o anomalías actuales o anteriores de los riñones o las vías urinarias (es decir, nefrolitiasis, hidronefrosis, nefritis aguda o crónica, lesión renal, insuficiencia renal, infecciones)
6. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
7. Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio
8. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos neurológicos centrales o trastornos psiquiátricos
9. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
10. Infecciones crónicas o agudas relevantes
11. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
12. Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco del estudio
13. Ingesta de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), inhibidores de la COX2 (ciclooxigenasa-2), aspirina, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), bloqueadores H2 o medicamentos de venta libre (OTC) o nutrifarmacéuticos entre el examen de detección y la administración del medicamento
14. Uso de fármacos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidas las mediciones de la función renal) o que podrían prolongar el intervalo QT/QTc en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
15. Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo
16. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
17. Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
18. Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g/día)
19. Abuso de drogas o prueba de drogas positiva
20. Donación de sangre (más de 100 ml en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o previsto durante el ensayo)
21. Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
22. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
23. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como la demostración repetida de un intervalo QTc superior a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante
24. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
25. El investigador evalúa al sujeto como inadecuado para la inclusión, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.