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EGFRm+ NSCLC 환자에서 AZD9291의 혈중 농도 및 안전성에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 연구

2021년 6월 18일 업데이트: AstraZeneca

EGFR TKI에서 질병이 진행된 EGFRm 양성 NSCLC 환자에서 AZD9291의 약동학에 대한 리팜피신(CYP3A4 유도제)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성(EGFRm+) 비소세포 폐암(NSCLC) 진단이 확인된 환자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 2부 연구입니다. 승인된 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 제제.

파트 A는 공복 상태에서 리팜피신 및 AZD9291 모두의 다중 경구 투여 후 AZD9291 및 대사물 AZ5104 및 AZ7550의 약동학(PK) 매개변수에 대한 리팜피신의 효과를 평가할 것입니다.

파트 B는 PK 단계(파트 A) 후에 환자가 AZD9291에 추가로 액세스할 수 있도록 허용하고 추가 안전성 데이터 수집을 제공합니다. 파트 A를 완료한 모든 환자는 파트 B에 진입할 수 있으며 질병 진행; 그들은 더 이상 임상적 이익을 얻지 못하고 있습니다. 또는 다른 이유.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단. 3. EGFR TKI(예: 제피티닙, 에를로티닙 또는 아파티닙)를 사용한 이전의 지속적인 치료 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.

4. 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 확인(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함).

5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음(부록 G).

6. 환자는 스크리닝 시점에 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.

7. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다. -폐경은 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).

8. 남성 환자는 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

9. 콘택트렌즈 착용자는 리팜피신 투여 기간 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않고 안경을 착용하도록 준비해야 합니다.

  1. 지난 14일(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
  2. 다음 중 하나를 사용한 치료: EGFR TKI(예: 엘로티닙 또는 게피티닙)를 사용한 치료 w/in 8일 또는 약. 연구 치료제의 첫 번째 용량의 5 x 반감기 중 더 긴 반감기; 연구 치료의 첫 번째 용량의 14일 이내에 이전 치료 요법의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암 약물; 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 4주 후 대수술(혈관 접근 배치 제외); 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 넓은 방사선 조사를 받아야 하는 환자를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 동안 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 첫 번째 4주 동안; CYP3A4의 강력한 억제제(최소 1주 전) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(최소 3주 전)로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(또는 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자. 모든 환자는 CYP3A4에 대한 알려진 유도/억제 효과가 있는 모든 약물, 약초 보조제 및/또는 식품 섭취의 병용을 피해야 합니다.
  3. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
  4. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 파트 A의 78일째 최종 PK 샘플 수집까지 IP의 첫 번째 투여 7일 이내에 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 기타 제품의 모든 섭취.
  5. 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
  6. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거, 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C와 에이즈. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  7. 다음 실험실 값 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: ANC <1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 <100 x 10^9/L; 헤모글로빈 <90g/L; 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ALT > ULN의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 > 5배; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST > 2.5배 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배; 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 >3배 ULN; 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min과 동시에 ULN의 1.5배 초과(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산됨); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우에만 필요합니다.
  8. 다음 심장 기준 중 하나: Fridericia 보정 계수(QTcF)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 안정기 보정 QT 간격 > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 >470msec; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec; 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 요인 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 간격.
  9. 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 GI 장애가 있는 환자 또는 AZD9291의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상당한 GI 절제술을 받은 환자.
  10. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
  11. 모유 수유중인 여성.
  12. AZD9291 또는 리팜피신 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  13. 리팜피신과 함께 사용이 금지된 병용 약물(포함하되 이에 국한되지 않음): 시사프리드, 경구 미다졸람, 니솔디핀, 피모지드, 퀴니딘, 도페틸리드, 트리아졸람, 레브아세틸메타돌(레보메타딜), 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴 코엔자임 A(HMG- 로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 CoA)-리덕타제 억제제, 디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민 및 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)과 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 맥각 알칼로이드.
  14. 선택적 유전 연구의 경우: .유전자 샘플 수집 날짜로부터 120일 이내에 이전 동종 골수 이식 또는 비백혈구 제거 전혈 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팜피신 및 AZD9291
AZD9291 단독에 이어 AZD9291 +리팜피신, AZD9291 단독 순차 치료.
절차: 약동학 샘플링 - AZD9291
AZD9291 측정을 위한 혈액 샘플링
절차: 약동학 샘플링 - AZ5140 및 AZ7550
AZ5140 및 AZ7550의 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플
의약품: 리팜피신
리팜피신(CYP 유도제) 600mg을 29일부터 49일까지 1일 1회 복용(파트 A)
의약품: AZD9291 태블릿 투약
파트 A: AZD9291 80mg 정제를 1일부터 77일까지 매일 복용합니다. 파트 B: AZD9291 80mg 정제를 12개월 동안 매일 복용합니다.
절차: 약동학 샘플링 - 리팜피신
리팜피신 수치를 측정하기 위한 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독 투여 및 리팜피신(Css,Max)과 병용 투여 후 AZD9291에 대한 최대 혈장 농도 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일째 및 49일째(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 샘플을 수집했습니다.
정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,max) 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 용량은 처음에는 리팜피신을 사용하지 않고 그 다음에는 리팜피신을 사용했습니다(각각 기간 1 및 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일째 및 49일째(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 샘플을 수집했습니다.
AZD9291 단독 및 리팜피신 병용 투여 후 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가(AUCtau)
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일째 및 AZD9291 및 리팜피신 투여 후 49일째에 샘플을 수집했습니다.
AUCtau 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도. AZD9291 용량은 처음에는 리팜피신을 사용하지 않고 그 다음에는 리팜피신을 사용했습니다(각각 기간 1 및 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일째 및 AZD9291 및 리팜피신 투여 후 49일째에 샘플을 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리팜피신 전후의 AZD9291에 대한 Css,Max 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일 및 77일에 샘플을 수집했습니다.
Css,max 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도. 리팜피신(기간 1) 전 단독 AZD9291 및 리팜피신(기간 3) 후 AZD9291 단독.
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일 및 77일에 샘플을 수집했습니다.
AZ5104(대사체)에 대한 Css,Max 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Css,max 평가에 의한 AZ5104(대사체)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AZ7550(대사체)에 대한 Css,Max 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Css,max 평가에 의한 AZ7550(대사체)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Rifampicin에 대한 Css,Max의 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
Css,max의 평가에 의한 리팜피신의 흡수 속도 및 정도. 리팜피신과 조합하여 AZD9291 투여(기간 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AZD9291에 대한 리팜피신 전후의 AUCtau 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일 및 77일에 샘플을 수집했습니다.
AUCtau 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도. 리팜피신(기간 1) 전 단독 AZD9291 및 리팜피신(기간 3) 후 AZD9291 단독.
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 AZD9291 단독 투여 후 28일 및 77일에 샘플을 수집했습니다.
AZ5104(대사물질)에 대한 AUCtau 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AUCtau 평가에 의한 AZ5104(대사물)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AZ7550(대사물질)에 대한 AUCtau 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AUCtau 평가에 의한 AZ7550(대사체)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
리팜피신에 대한 AUCtau 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AUCtau의 평가에 의한 리팜피신의 흡수율 및 정도. 리팜피신과 조합하여 AZD9291 투여(기간 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AZD9291, AZ5104 및 AZ7550(대사체)에 대한 Tss,Max 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tss,max)을 평가하여 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550(대사물)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Rifampicin에 대한 Tss,Max 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
Tss,max의 평가에 의한 리팜피신의 흡수 속도 및 정도. 리팜피신과 조합하여 AZD9291 투여(기간 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AZD9291, AZ5104 및 AZ7550(대사체)에 대한 Css,Min 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
정상 상태에서 최소 혈장 농도(Css,min) 평가에 의한 AZD9291, AZ5104 및 AZ7550(대사물)의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Rifampicin에 대한 Css, Min의 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
정상 상태에서 최소 혈장 농도(Css,min)의 평가에 의한 리팜피신의 흡수 속도 및 정도. 리팜피신과 조합하여 AZD9291 투여(기간 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AZD9291에 대한 CLss/F 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
경구 투여 및 다중 투여(CLss/F) 후 겉보기 혈장 청소율 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
리팜피신에 대한 CLss/F 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
CLss/F의 평가에 의한 리팜피신의 흡수 속도 및 정도. 리팜피신과 조합하여 AZD9291 투여(기간 2).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 49일(AZD9291 및 리팜피신 이후)에 수집된 샘플.
AZ5104 및 AZ7550에 대한 Css,Max의 대사율 평가(MRCss,Max)
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
Css,max(MRCss,max)에 대한 대사산물 대 부모 비율의 평가(AZ5104에서 AZD9291 및 AZ7550에서 AZD9291로 계산됨). AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AZ5104 및 AZ7550(MRAUCtau)에 대한 AUCtau의 대사율 평가
기간: 파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .
AUCtau(MRAUCtau)에 대한 대사산물 대 부모 비율(AZ5104 대 AZD9291 및 AZ7550 대 AZD9291로 계산) 평가. AZD9291 단독 투여 및 리팜피신과의 병용(모든 기간).
파트 A에서 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 28일 및 77일(AZD9291 단독 투여 후) 및 49일(AZD9291 및 리팜피신 투여 후)에 수집된 샘플 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00013
  • 2014-001525-32 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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