- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197247
Studie k posouzení účinku rifampicinu na hladiny a bezpečnost AZD9291 v krvi u pacientů s EGFRm+ NSCLC
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I k posouzení účinku rifampicinu (induktor CYP3A4) na farmakokinetiku AZD9291 u pacientů s EGFRm pozitivním NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo na EGFR TKI
Toto je otevřená, 2dílná studie fáze I u pacientů s potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (EGFRm+), u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě schváleného inhibitoru tyrosinkinázy EGFR (TKI).
Část A bude hodnotit účinek rifampicinu na farmakokinetické (PK) parametry AZD9291 a metabolitů AZ5104 a AZ7550 po opakovaném perorálním podání jak rifampicinu, tak AZD9291 nalačno.
Část B umožní pacientům další přístup k AZD9291 po PK fázi (část A) a poskytne další sběr údajů o bezpečnosti. Všichni pacienti, kteří dokončí část A, budou moci vstoupit do části B a pokračovat v podávání AZD9291 80 mg jednou denně až do: progrese onemocnění; již nemají klinický přínos; nebo z jiného důvodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro zařazení do studie by měl pacient splňovat následující kritéria:
1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let. 2. Histologické nebo cytologické potvrzení diagnózy NSCLC. 3. Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální léčbě EGFR TKI, např. gefitinib, erlotinib nebo afatinib. Kromě toho mohly být podávány další linie terapie. Všichni pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi při poslední léčbě podané před zařazením do studie.
4. Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů (příloha G).
6. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥12 týdnů, jak se odhaduje v době screeningu.
7. Ženy by měly používat adekvátní antikoncepční opatření a musí mít před zahájením podávání negativní těhotenský test, pokud jsou v reprodukčním věku, nebo musí mít důkaz o potenciálu, že nemohou otěhotnět splněním jednoho z následujících kritérií při screeningu: Post - menopauza definovaná jako věk nad 50 let a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních terapií. Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí pro ústav. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací.
8. Mužští pacienti by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, do 6 měsíců po užití posledního studovaného léku.
9. Nositelé kontaktních čoček musí být připraveni nenosit kontaktní čočky a nosit brýle po dobu podávání rifampicinu.
- Účast v jiné klinické studii s IP během posledních 14 dnů (nebo delší období v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek).
- Léčba kterýmkoli z následujících: Léčba pomocí EGFR TKI (např. erlotinib nebo gefitinib) za 8 dní nebo přibl. 5 x poločas první dávky hodnocené léčby, podle toho, který je delší; jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva z předchozího léčebného režimu za 14 dní po první dávce studijní léčby; velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního vstupu) za 4 týdny po první dávce studijní léčby; radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci za 1 týden po první dávce studijní léčby, s výjimkou pacientů, kteří dostávají záření na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření, které musí být dokončeno s/ za 4 týdny prvního; pacienti, kteří v současné době užívají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4 (nejméně 1 týden před) a silnými induktory CYP3A4 (nejméně 3 týdny předtím). Všichni pacienti se musí vyvarovat současného užívání jakýchkoli léků, bylinných doplňků a/nebo požívání potravin se známými indukčními/inhibičními účinky na CYP3A4.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí terapií platinou.
- Jakýkoli příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání IP až do konečného odběru PK vzorku v den 78 části A.
- Komprese míchy nebo metastázy do mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV. Screening na chronické stavy není nutný.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokázala kterákoli z následujících laboratorních hodnot: ANC <1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček <100 x 10^9/l; Hemoglobin <90 g/L; ALT >2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz; AST >2,5násobek ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz; Celkový bilirubin >1,5násobek ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo >3násobek ULN v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo jaterních metastáz; kreatinin >1,5násobek ULN současně s clearance kreatininu <50 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice); potvrzení clearance kreatininu je vyžadováno pouze tehdy, když je kreatinin >1,5krát ULN.
- Jakékoli z následujících srdečních kritérií: Průměrný klidový korigovaný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina korekčního faktoru (QTcF) >470 ms, získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG); jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně, PR interval >250 msec; jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval.
- Pacienti neschopní polykat perorální léky nebo pacienti s poruchami GI nebo významnou resekcí GI pravděpodobně interferují s absorpcí AZD9291.
- ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
- Ženy, které kojí.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na AZD9291 nebo rifampicin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Souběžná medikace kontraindikovaná pro použití s rifampicinem (včetně, ale bez omezení): cisaprid, perorální midazolam, nisoldipin, pimozid, chinidin, dofetilid, triazolam, levacetylmethadol (levomethadyl), 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG- Inhibitory CoA)-reduktázy metabolizované CYP3A4, jako je lovastatin a simvastatin, námelové alkaloidy metabolizované CYP3A4, jako je dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin a methylergometrin (methylergonovin).
- Pro nepovinný genetický výzkum: .Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin a AZD9291
Sekvenční léčby samotným AZD9291 následovaným AZD9291 + rifampicin, následovaným samotným AZD9291.
|
Odběr krve k měření AZD9291
Vzorky krve pro měření hladin AZ5140 a AZ7550
Rifampicin (induktor CYP) 600 mg užívaný jednou denně od 29. do 49. dne (část A)
Část A: Tableta AZD9291 80 mg užívaná denně od 1. do 77. dne.
Část B: Tableta AZD9291 80 mg užívaná denně po dobu 12 měsíců.
Odběr krve k měření hladin rifampicinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace pro AZD9291 po dávkování samotného a v kombinaci s rifampicinem (Css,Max)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. den po AZD9291 samotném a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 stanovením maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Css,max).
Dávky AZD9291 byly nejprve bez, poté s rifampicinem (období 1 a 2, v tomto pořadí).
|
Vzorky odebrané 28. den po AZD9291 samotném a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro AZD9291 po dávkování samotného a v kombinaci s rifampicinem (AUCtau)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. den po AZD9291 samotném a 49. den po AZD9291 a rifampicinu před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 hodnocením AUCtau.
Dávky AZD9291 byly nejprve bez, poté s rifampicinem (období 1 a 2, v tomto pořadí).
|
Vzorky odebrané 28. den po AZD9291 samotném a 49. den po AZD9291 a rifampicinu před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Css,Max pro AZD9291 před a po rifampicinu
Časové okno: Vzorky odebrané v den 28 a 77 po samotném AZD9291 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 při stanovení Css,max.
AZD9291 samotný před rifampicinem (období 1) a AZD9291 samotný po rifampicinu (období 3).
|
Vzorky odebrané v den 28 a 77 po samotném AZD9291 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení Css,Max pro AZ5104 (Metabolite)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZ5104 (metabolitu) stanovením Css,max.
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení Css,Max pro AZ7550 (Metabolite)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZ7550 (metabolitu) stanovením Css,max.
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení Css,Max pro Rifampicin
Časové okno: Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce rifampicinu stanovením Css,max.
Dávkování AZD9291 v kombinaci s rifampicinem (období 2).
|
Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Hodnocení AUCtau pro AZD9291 před a po rifampicinu
Časové okno: Vzorky odebrané v den 28 a 77 po samotném AZD9291 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 hodnocením AUCtau.
AZD9291 samotný před rifampicinem (období 1) a AZD9291 samotný po rifampicinu (období 3).
|
Vzorky odebrané v den 28 a 77 po samotném AZD9291 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení AUCtau pro AZ5104 (Metabolite)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZ5104 (metabolitu) stanovením AUCtau.
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Posouzení AUCtau pro AZ7550 (Metabolite)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZ7550 (metabolitu) podle AUCtau.
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení AUCtau pro rifampicin
Časové okno: Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce rifampicinu stanovením AUCtau.
Dávkování AZD9291 v kombinaci s rifampicinem (období 2).
|
Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Hodnocení Tss,Max pro AZD9291 a AZ5104 a AZ7550 (metabolity)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 a AZ5104 a AZ7550 (metabolity) posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tss,max).
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení Tss,Max pro rifampicin
Časové okno: Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce rifampicinu stanovením tss,max.
Dávkování AZD9291 v kombinaci s rifampicinem (období 2).
|
Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení Css, Min pro AZD9291 a AZ5104 a AZ7550 (metabolity)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 a AZ5104 a AZ7550 (metabolity) stanovením minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Css,min).
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení Css,Min pro Rifampicin
Časové okno: Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce rifampicinu stanovením minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Css,min).
Dávkování AZD9291 v kombinaci s rifampicinem (období 2).
|
Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení CLss/F pro AZD9291
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 vyhodnocením zjevné plazmatické clearance po perorálním podání a opakovaném podávání (CLss/F).
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Hodnocení CLss/F pro rifampicin
Časové okno: Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Rychlost a rozsah absorpce rifampicinu stanovením CLss/F.
Dávkování AZD9291 v kombinaci s rifampicinem (období 2).
|
Vzorky odebrané 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A.
|
Posouzení metabolických poměrů Css,Max pro AZ5104 a AZ7550 (MRCss,Max)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Vyhodnocení poměru metabolitu k mateřskému metabolitu (vypočteno jako AZ5104 až AZD9291 a AZ7550 až AZD9291) pro Css,max (MRCss,max).
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Posouzení metabolických poměrů AUCtau pro AZ5104 a AZ7550 (MRAUCtau)
Časové okno: Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Posouzení poměru metabolitu k mateřskému produktu (vypočteno jako AZ5104 až AZD9291 a AZ7550 až AZD9291) pro AUCtau (MRAUCtau).
Dávkování AZD9291 samostatně a v kombinaci s rifampicinem (všechna období).
|
Vzorky odebrané 28. a 77. den (po AZD9291 samotném) a 49. den (po AZD9291 a rifampicinu) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v části A .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Osimertinib
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- D5160C00013
- 2014-001525-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Farmakokinetický odběr vzorků - AZD9291
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko