- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197247
Studio per valutare l'effetto della rifampicina sui livelli ematici e sulla sicurezza di AZD9291, in pazienti con NSCLC EGFRm+
Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare l'effetto della rifampicina (un induttore del CYP3A4) sulla farmacocinetica dell'AZD9291 in pazienti con NSCLC positivo all'EGFRm la cui malattia è progredita con un TKI dell'EGFR
Si tratta di uno studio di Fase I, in aperto, in 2 parti in pazienti con diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (EGFRm+), che sono progrediti dopo una precedente terapia con un agente inibitore della tirosina chinasi (TKI) EGFR approvato.
La parte A valuterà l'effetto della rifampicina sui parametri farmacocinetici (PK) di AZD9291 e dei metaboliti AZ5104 e AZ7550 a seguito di dosi orali multiple di rifampicina e AZD9291 a digiuno.
La Parte B consentirà ai pazienti un ulteriore accesso all'AZD9291 dopo la fase farmacocinetica (Parte A) e fornirà un'ulteriore raccolta di dati sulla sicurezza. Tutti i pazienti che completano la Parte A potranno accedere alla Parte B e continuare a ricevere AZD9291 80 mg una volta al giorno fino a: progressione della malattia; non stanno più traendo beneficio clinico; o qualsiasi altra ragione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per l'inclusione nello studio, il paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni. 2. Diagnosi di conferma istologica o citologica di NSCLC. 3. Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo con un TKI dell'EGFR, ad esempio gefitinib, erlotinib o afatinib. Inoltre, potrebbero essere state somministrate altre linee di terapia. Tutti i pazienti devono aver documentato la progressione radiologica dell'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio.
4. Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (incluso G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q).
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti (Appendice G).
6. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane come stimato al momento dello screening.
7. Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertili, o devono avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo uno dei seguenti criteri allo screening: -menopausa definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni. Le donne sotto i 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di LH e FSH nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube.
8. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad es. preservativi, fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo farmaco oggetto dello studio.
9. I portatori di lenti a contatto devono essere preparati a non indossare lenti a contatto e indossare occhiali per tutta la durata della somministrazione di rifampicina.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IP negli ultimi 14 giorni (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati).
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: Trattamento con un TKI dell'EGFR (ad es. erlotinib o gefitinib) entro 8 giorni o ca. 5 volte l'emivita, qualunque sia la più lunga, della prima dose del trattamento in studio; qualsiasi chemio citotossico, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio; chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio; radioterapia con un campo limitato di radiazioni per la palliazione entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei pazienti che ricevono radiazioni su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni che devono essere completate con in 4 settimane dalla prima; pazienti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori del CYP3A4 (almeno 1 settimana prima) e potenti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane prima). Tutti i pazienti devono evitare l'uso concomitante di farmaci, integratori a base di erbe e/o l'ingestione di alimenti con noti effetti induttori/inibitori del CYP3A4.
- Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e del Grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino.
- Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione dell'IP fino alla raccolta finale del campione farmacocinetico il giorno 78 della parte A.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive, che a parere dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo, o infezione attiva inclusa epatite B, epatite C e HIV. Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.
- Riserva di midollo osseo o funzione d'organo inadeguata, come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: ANC <1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica <100 x 10^9/L; Emoglobina <90 g/L; ALT >2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o >5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche; AST >2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o >5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche; Bilirubina totale >1,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche o >3 volte l'ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche; creatinina >1,5 volte ULN in concomitanza con clearance della creatinina <50 ml/min (misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft e Gault); la conferma della clearance della creatinina è richiesta solo quando la creatinina è > 1,5 volte l'ULN.
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: Intervallo QT medio corretto a riposo corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il fattore di correzione di Fridericia (QTcF) >470 msec ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG); qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR >250 msec; qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT intervallo.
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale o pazienti con disturbi gastrointestinali o resezione gastrointestinale significativa che potrebbero interferire con l'assorbimento di AZD9291.
- Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
- Donne che allattano.
- Pazienti con nota ipersensibilità all'AZD9291 o alla rifampicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
- Farmaci concomitanti controindicati per l'uso con rifampicina (inclusi, ma non limitati a): cisapride, midazolam orale, nisoldipina, pimozide, chinidina, dofetilide, triazolam, levacetilmetadolo (levometadil), 3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A (HMG- Inibitori della CoA)-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina, alcaloidi dell'ergot metabolizzati dal CYP3A4, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Per ricerca genetica facoltativa: .Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o trasfusione di sangue intero non leucocitario impoverito entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione genetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Rifampicina e AZD9291
Trattamenti sequenziali del solo AZD9291 seguito da AZD9291 + rifampicina, seguito dal solo AZD9291.
|
Prelievo di sangue per misurare AZD9291
Campioni di sangue per misurare i livelli di AZ5140 e AZ7550
Rifampicina (induttore del CYP) 600 mg una volta al giorno dal Giorno 29 al Giorno 49 (Parte A)
Parte A: AZD9291 compressa da 80 mg assunta giornalmente dal giorno 1 al giorno 77.
Parte B: AZD9291 compressa da 80 mg assunta giornalmente per 12 mesi.
Prelievo di sangue per misurare i livelli di rifampicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della concentrazione plasmatica massima per AZD9291 dopo somministrazione da sola e in combinazione con rifampicina (Css, Max)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 dopo AZD9291 da solo e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A.
|
Velocità ed entità dell'assorbimento di AZD9291 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css,max).
Le dosi di AZD9291 sono state prima senza, poi con rifampicina (periodi 1 e 2, rispettivamente).
|
Campioni raccolti il giorno 28 dopo AZD9291 da solo e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A.
|
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione per AZD9291 dopo somministrazione da sola e in combinazione con rifampicina (AUCtau)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 dopo AZD9291 da solo e il giorno 49 dopo AZD9291 e rifampicina alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento di AZD9291 mediante valutazione di AUCtau.
Le dosi di AZD9291 sono state prima senza, poi con rifampicina (periodi 1 e 2, rispettivamente).
|
Campioni raccolti il giorno 28 dopo AZD9291 da solo e il giorno 49 dopo AZD9291 e rifampicina alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di Css,Max per AZD9291 prima e dopo la rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 dopo il solo AZD9291 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento di AZD9291 mediante valutazione di Css,max.
AZD9291 da solo prima della rifampicina (Periodo 1) e AZD9291 da solo dopo la rifampicina (Periodo 3).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 dopo il solo AZD9291 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di Css, Max per AZ5104 (metabolita)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Tasso e grado di assorbimento di AZ5104 (metabolita) mediante valutazione di Css,max.
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di Css, Max per AZ7550 (metabolita)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Tasso e grado di assorbimento di AZ7550 (metabolita) mediante valutazione di Css,max.
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di Css,Max per Rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento di rifampicina mediante valutazione di Css,max.
Dosaggio di AZD9291 in combinazione con rifampicina (Periodo 2).
|
Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di AUCtau per AZD9291 prima e dopo la rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 dopo il solo AZD9291 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento di AZD9291 mediante valutazione di AUCtau.
AZD9291 da solo prima della rifampicina (Periodo 1) e AZD9291 da solo dopo la rifampicina (Periodo 3).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 dopo il solo AZD9291 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di AUCtau per AZ5104 (metabolita)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Tasso e grado di assorbimento di AZ5104 (metabolita) mediante valutazione dell'AUCtau.
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di AUCtau per AZ7550 (metabolita)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Tasso e grado di assorbimento di AZ7550 (metabolita) mediante valutazione dell'AUCtau.
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione dell'AUCtau per la rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento della rifampicina mediante valutazione dell'AUCtau.
Dosaggio di AZD9291 in combinazione con rifampicina (Periodo 2).
|
Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di Tss, Max per AZD9291 e AZ5104 e AZ7550 (metaboliti)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Velocità ed entità dell'assorbimento di AZD9291, AZ5104 e AZ7550 (metaboliti) mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (tss,max).
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di Tss,Max per Rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento di rifampicina mediante valutazione di tss,max.
Dosaggio di AZD9291 in combinazione con rifampicina (Periodo 2).
|
Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di Css, Min per AZD9291 e AZ5104 e AZ7550 (metaboliti)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Velocità ed entità dell'assorbimento di AZD9291, AZ5104 e AZ7550 (metaboliti) mediante valutazione della concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,min).
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di Css,Min per Rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento della rifampicina mediante valutazione della concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,min).
Dosaggio di AZD9291 in combinazione con rifampicina (Periodo 2).
|
Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione di CLss/F per AZD9291
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Velocità ed entità dell'assorbimento di AZD9291 mediante valutazione della clearance plasmatica apparente dopo somministrazione orale e dosi multiple (CLss/F).
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione di CLss/F per Rifampicina
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Tasso e grado di assorbimento della rifampicina mediante valutazione di CLss/F.
Dosaggio di AZD9291 in combinazione con rifampicina (Periodo 2).
|
Campioni raccolti il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nella Parte A.
|
Valutazione dei rapporti metabolici di Css,Max per AZ5104 e AZ7550 (MRCss,Max)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione del rapporto metabolita/genitore (calcolato come AZ5104 a AZD9291 e AZ7550 a AZD9291) per Css,max (MRCss,max).
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione dei rapporti metabolici di AUCtau per AZ5104 e AZ7550 (MRAUCtau)
Lasso di tempo: Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Valutazione del rapporto metabolita/genitore (calcolato come AZ5104 a AZD9291 e AZ7550 a AZD9291) per AUCtau (MRAUCtau).
AZD9291 somministrato da solo e in combinazione con rifampicina (tutti i periodi).
|
Campioni raccolti il giorno 28 e 77 (dopo solo AZD9291) e il giorno 49 (dopo AZD9291 e rifampicina) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose nella Parte A .
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Osimertinib
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160C00013
- 2014-001525-32 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Campionamento farmacocinetico - AZD9291
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare avanzato non a piccole celluleCanada, Polonia, Taiwan, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Giappone, Federazione Russa, Ucraina
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIAStati Uniti, Italia, Olanda, Belgio, Canada, Polonia, Romania, Taiwan, Tailandia, Vietnam, Francia, Brasile, Ungheria, Giappone, Federazione Russa, Tacchino, Cina, Corea, Repubblica di, Germania, Hong Kong, Spagna, Australia, ... e altro ancora
-
AstraZenecaCompletato
-
AstraZenecaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleSvezia
-
AstraZenecaCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR positivoCina
-
AstraZenecaCompletatoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (inoperabile).Francia, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Spagna
-
AstraZenecaCompletatoTumori solidiStati Uniti, Spagna, Belgio, Francia, Corea, Repubblica di, Regno Unito
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZenecaSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Metastasi cerebrali | Mutazione resistente all'EGFR-TKI | AZD9291
-
AstraZenecaCompletatoVolontariato sanoStati Uniti
-
Shaare Zedek Medical CenterAstraZenecaReclutamentoCancro al polmone, non a piccole celluleIsraele