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비소세포폐암 환자에게 정제 제형을 경구 투여한 후 AZD9291의 혈중 수치에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구

2024년 1월 18일 업데이트: AstraZeneca

EGFR TKI에서 질병이 진행된 EGFRm 양성 NSCLC 환자에서 AZD9291 단일 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 1상 연구

이것은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm+) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-티로신 키나제 억제제(TKI) 치료로 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 2부 연구입니다. : 파트 A는 AZD9291의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 결정합니다. 파트 B는 환자가 AZD9291에 대한 추가 액세스를 허용하고 추가 안전 데이터 수집을 제공합니다.

파트 A는 2개의 치료 기간(직접 1회)에서 아침 식사 시간(약 08:00)에 환자에게 AZD9291(1 x 80mg 정제)의 단일 경구 용량을 투여하는 무작위 공개 라벨 2 치료 기간 교차 연구입니다. 고지방 식사 후[급식], 단식 상태에서 한 번[금식]), 복용 사이에 9일의 휴약 기간이 있습니다.

약 38명의 환자가 등록 및 투약될 예정입니다. 적어도 30명의 평가 가능한 환자가 파트 A를 완료해야 합니다(즉, 치료 기간 2[TP 2]의 마지막 PK 샘플이 수집됨). 최소 30명의 평가 가능한 환자를 허용하기 위해 추가 환자를 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. 연구 사이트에서 제공한 대로 30분 이내에 고지방 식사를 할 수 있습니다.
  3. 조직학적으로 또는 적절한 경우 세포학적으로 확인된 NSCLC.
  4. EGFR TKI로 이전에 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.
  5. 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 확인(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함).
  6. 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동도 상태 0-1.
  7. 환자는 스크리닝 시점에 추정된 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  8. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 가임기인 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 선별 검사 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임기 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 폐경 후 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨; 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
  9. 남성 환자는 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 지난 14일(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
  2. 다음 중 하나를 사용한 치료: 연구 치료의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI를 사용한 치료; 연구 치료제의 첫 번째 투여 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암 약물; 1차 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관통로 배치 제외) 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 연구 치료제의 첫 번째 투여량; CYP2C8 및 CYP3A4의 강력한 억제제(최소 1주 전) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(최소 3주 이전의). 모든 환자는 CYP3A4, CYP2C8 및/또는 CYP1A2에 대해 알려진 유도/억제 효과가 있는 모든 약물, 약초 보조제 및/또는 식품의 동시 사용을 피하도록 노력해야 합니다.
  3. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품의 모든 섭취량은 IP의 첫 투여 후 7일 이내에 파트 A가 끝날 때까지입니다.
  4. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 독성(탈모 및 등급 2, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
  5. 환자는 최대 14시간 동안 금식할 수 없습니다.
  6. 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
  7. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거, 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역 결핍 바이러스. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  8. 제1형 당뇨병 환자.
  9. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 AZD9291의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 또는 상당한 위장 절제술이 있는 환자.
  10. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
  11. 모유 수유중인 여성.
  12. AZD9291에 알려진 과민증이 있는 환자
  13. 다음 실험실 값 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) <1.5 x 109/L; 혈소판 수 <100 x 109/L; 헤모글로빈 <90g/L; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT >2.5 x 기관 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x 기관 ULN; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST >2.5 x 기관 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x 기관 ULN; 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5 x 기관 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 >3 x 기관 ULN; 크레아티닌 >1.5 x 기관 ULN, 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 >1.5 x 기관 ULN인 경우에만 필요합니다.
  14. 다음 심장 기준 중 하나: 프리데리시아 보정 계수(QTcF)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 안정기 보정 QT 간격 > 3 ECG에서 얻은 470msec; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec; 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격.
  15. 선택적 유전자 연구의 경우: 유전자 샘플 수집 날짜로부터 120일 이내에 이전 동종 골수 이식 또는 비백혈구 제거 전혈 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단식
금식 기간 후 AZD9291 정제
의약품: AZD9291 태블릿
AZD9291 정제: 파트 A 80mg od, 1일 및 10일만. 파트 B 80mg od 12개월.
절차: 약동학 샘플링 - AZD9291
금식 또는 식사 후 AZD9291 투여 전후에 채취한 혈액 샘플.
다른: 금식
80mg AZD9291 정제 투여 전 10시간 및 투여 후 4시간부터 금식
절차: 약동학 샘플링 - AZ5140 및 AZ7550
금식 또는 식사 후 AZD9291 투여 전후에 채취한 혈액 샘플.
다른: 고지방 식사
고지방 식사 후 AZD9291 정제.
의약품: AZD9291 태블릿
AZD9291 정제: 파트 A 80mg od, 1일 및 10일만. 파트 B 80mg od 12개월.
절차: 약동학 샘플링 - AZD9291
금식 또는 식사 후 AZD9291 투여 전후에 채취한 혈액 샘플.
절차: 약동학 샘플링 - AZ5140 및 AZ7550
금식 또는 식사 후 AZD9291 투여 전후에 채취한 혈액 샘플.
다른: 식이 고지방
80mg AZD9291 정제로 투여하기 전에 할당된 아침 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9291의 AUC(0-72)
기간: 파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
0에서 72시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291의 약동학.
파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
AZD9291의 Cmax
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
최대 혈장 AZD9291 농도 평가에 의한 AZD9291의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9291의 AUC
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 영역.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZD9291의 AUC(0-t)
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 용량까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZD9291의 AUC(0-120)
기간: 파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 120시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
0에서 120시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291의 약동학.
파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 120시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
AZD9291의 티맥스
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
Cmax까지의 시간 평가에 의한 AZD9291의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZD9291의 t1/2
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
말기 반감기의 평가에 의한 AZD9291의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZD9291의 CL/F
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
경구 투여 후 겉보기 청소율 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZD9291의 Vz/F
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
겉보기 분포 용적 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZ5104 및 AZ7550의 AUC(0-72)
기간: 파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
0에서 72시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학.
파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
AZ5104 및 AZ7550의 Cmax
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
최대 혈장 농도 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZ5104 및 AZ7550의 AUC(0-t)
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZ5104 및 AZ7550(AZD9291에 대한 대사물)에 대한 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 용량까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZ5104 및 AZ7550의 AUC(0-120)
기간: 파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 120시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
0에서 120시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학.
파트 A에서 AZD9291 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 120시간에 1일 및 10일에 수집된 혈액 샘플.
AZ5104 및 AZ7550의 Tmax
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
Cmax까지의 시간 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
AZ5104 및 AZ7550의 t1/2
기간: AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서
말기 반감기 평가에 의한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학.
AZD9291 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Serban Ghiorghiu, MSD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00009
  • 2014-001556-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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