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새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 Volasertib을 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학 요법의 시험

2018년 2월 27일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 화학 요법 전후에 Volasertib(BI 6727)를 병용하거나 병용하지 않는 집중 화학 요법의 무작위 2상 시험에 따른 용량 찾기 안전성 준비 단계

새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 Volasertib(BI 6727)를 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학 요법의 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 포함/제외 기준에 정의된 대로 새로 진단된 AML 또는 고위험 MDS가 있는 성인 환자를 대상으로 하는 무작위, 제2상, 공개 라벨 다기관 시험입니다.

화학 요법 전후에 연구 약물 volasertib을 투여하는 다우노루비신과 시타라빈으로 구성된 집중 유도 요법과 화학 요법 전후에 연구 약물 volasertib를 투여하는 중간 용량의 시타라빈으로 구성된 통합 요법을 시행하는 초기 안전성 준비 시험이 수행될 예정입니다. 화학 요법. volasertib 용량을 설정한 후 임상시험의 무작위 2상 부분이 시작됩니다.

환자는 DA(다우노루비신, 시타라빈), V-DA(다우노루비신, 시타라빈 전에 투여된 volasertib) 및 DA-V(다우노루비신, 시타라빈 후에 투여된 volasertib)에 동등하게 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 감소된 다우노루비신 및 시타라빈 용량으로 두 번째 유도 주기를 받게 됩니다. 첫 번째 유도 주기에 반응하지 않는 환자와 두 유도 주기 후에 CR/CRi를 달성하지 못하는 환자는 연구를 중단하고 후속 조치를 취할 것입니다.

유도 요법 후 CR/CRi 환자는 공고 요법으로 진행됩니다. 통합은 유전적 위험 프로필(ELN 기준에 따름) 및 환자 관련 요인(예: 연령, HCT-CI, 동반이환, 환자 희망)에 따라 계층화됩니다. 유리한 유전적 위험 프로필을 가진 환자와 동종이계 HCT에 부적격하다고 간주되는 환자는 MiDAC, V-MiDAC(시타라빈 전에 투여된 volasertib) 또는 MiDAC-V(시타라빈 후에 투여된 volasertib)의 초기 무작위배정에 따라 반복적인 강화 주기를 받게 됩니다. . 다른 모든 환자는 동종이계 HCT에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Hospital Aschaffenburg
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow Hospital
      • Bochum, 독일, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendeer
      • Bonn, 독일, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Community Hospital Braunschweig
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Hospital Darmstadt
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45239
        • Hospital Essen, Protestant Hospital Essen-Werden
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Hospital Esslingen
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Malteser Hospital St. Franziskus
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Hospital Frankfurt-Höchst
      • Fulda, 독일, 36043
        • Medical Care Unit Osthessen
      • Gießen, 독일, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Goch, 독일, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch
      • Göttingen, 독일, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Hospital Altona
      • Hanau, 독일, 63450
        • Hospital Hanau
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, 독일, 30459
        • KRH Hospital Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Hospital Heilbronn
      • Herne, 독일, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • University Hospital des Saarlandes
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Community Hospital Karlsruhe
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lebach, 독일, 66822
        • Caritas Hospital Lebach
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Hospital Lippe-Lemgo
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg Mainz
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
      • München, 독일, 80804
        • Hospital Schwabing
      • München, 독일, 81675
        • Hospital rechts der Isar München
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Passau, 독일, 94032
        • Hospital Passau
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Hospital Stuttgart
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonie Hospital Stuttgart
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Hospital Traunstein
      • Trier, 독일, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, 독일, 54292
        • Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 관련 전구 종양 또는 모호한 계통의 급성 백혈병으로 진단이 확정된 환자 또는 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈로 분류된 골수이형성 증후군(MDS) 환자- 2 (RAEB-2)
  • AMLSG 중앙 실험실에서의 유전자 평가에 대한 동의
  • 집중 화학 요법에 적합한 것으로 간주되는 환자
  • ≤ 2의 ECOG 수행 상태
  • 연령 >= 18; 상한 연령 제한이 없습니다
  • 진단 스크리닝 단계 동안 최대 5일 동안 하이드록시우레아를 제외한 급성 백혈병에 대한 사전 화학요법 없음; 환자는 골수이형성 증후군에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 비임신 및 비수유. 인간에 대한 volasertib의 최기형성 가능성으로 인해 임신 또는 수유 중인 환자는 등록할 수 없습니다. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법(예: IUD, 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)이고 하나는 추가로 효과적인 방법(예: 정관 절제술)입니다. , 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 치료 중단 후 6개월 동안 사용하십시오. "가임 여성"은 자궁 절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다.
  • 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 성공적인 정관절제술을 받았더라도 치료를 받는 동안 및 치료가 중단된 후 6개월 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • t(15;17)(q22;q12)를 나타내는 급성 전골수성 백혈병 환자; PML-RARA 또는 변형 전좌 포함
  • volasertib 또는 기타 PLK1 억제제로 사전 치료
  • 수행 상태 WHO >2(부록 I 참조)
  • 1일째부터 14일 이내에 심초음파 검사에서 박출률이 50% 미만인 환자
  • QTcF 연장 >470ms 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 QT 연장 증후군). QTcF는 스크리닝에서 취한 3개의 ECG의 평균으로 계산됩니다.

  • 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병이나 병력은 1차 또는 2차 변수 평가를 방해하거나 환자를 다음과 같은 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

    • 크레아티닌 >1.5x 상한 정상 혈청 수준;
    • 총 빌리루빈, AST 또는 AP >2.5x 정상 상한 혈청 수준;
    • 심부전 NYHA III/IV,
    • 조절되지 않는 고혈압,
    • 불안정 협심증,
    • 심각한 심장 부정맥;
    • 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애
    • 통제되지 않은 감염
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
  • HIV, 활동성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염에 대해 양성으로 알려진 경우
  • 백혈병과 무관한 혈액학적 장애
  • 연구 참여에 관한 환자의 치료에 관여하는 가정의 및/또는 기타 의사의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의가 없습니다.
  • 바이오뱅킹에 대한 동의가 없습니다.
  • 연구 제품의 최초 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여
  • 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트를 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다우노루비신, 시타라빈(DA)

다

유도 I:

  • 다우노루비신 60 mg/m² i.v., d 1-3
  • 시타라빈 100mg/m² 계속 iv, d 1-7

유도 II:

  • 다우노루비신 50 mg/m² i.v. d 1-3
  • 시타라빈 100mg/m² 계속 iv, d 1-5

강화 요법:

유전적 위험이 있는 환자와 동반이환, 높은 HCT-CI 또는 환자 희망으로 인해 동종이계 조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자는 미톡산트론 및 중간 용량 시타라빈(MiDAC)을 사용한 3주기의 연령 적응 강화 요법으로 진행됩니다.

  • Mitoxantrone 젊은 성인(18~60세): 10 mg/m2 정맥 주사 1일. 고령자(>60세): 8 mg/m2 정맥주사 1일째 주입.
  • 중간 용량 시타라빈:

젊은 성인(18~60세): 1-3일에 1500 mg/m2 q12h 노인 환자(>60세): 1-3일에 1000 mg/m2 q12h 동종이계 조혈모세포이식은 중간 I/II 및 불리한 위험 ​​유전학. 선택적으로 alloHSCT 이전에 MiDAC를 사용한 통합의 한 주기가 주어질 수 있습니다.
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • ARA 세포
의약품: 다우노루비신
다른 이름들:
  • 다우노플라스틴
실험적: 볼라서팁, 다우노루비신, 시타라빈

VDA

유도 I

  • 볼라서팁 정맥 주사, d1
  • 다우노루비신 60 mg/m² i.v., d 2-4
  • 시타라빈 100mg/m² 계속 iv, d 2-8 유도 II
  • 볼라서팁 정맥 주사, d1
  • 다우노루비신 50 mg/m² i.v. d 2-4
  • 시타라빈 100mg/m² 계속 iv, d 2-6

강화 요법:

유전적 우호적 위험이 있는 환자와 동종 조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자는 Volasertib(V-MiDAC)과 병용하여 미톡산트론 및 중간 용량 시타라빈을 사용하는 3주기의 연령 적응 강화 요법을 진행할 것입니다.

  • 볼라서팁 정맥 주사, d1
  • Mitoxantrone 젊은 성인(18~60세): 10 mg/m2 정맥 주사 2일째. 노인 환자(>60세): 8 mg/m2 정맥 주사 2일.
  • 중간 용량 시타라빈:

젊은 성인(18~60세): 2-4일에 1500 mg/m2 q12h 노인 환자(>60세): 2-4일에 1000 mg/m2 q12h 동종이계 조혈모세포이식은 중간 I/II 및 불리한 위험 ​​유전학. 선택적으로 alloHSCT 이전에 V-MiDAC를 사용한 통합의 한 주기가 주어질 수 있습니다.
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • ARA 세포
의약품: 다우노루비신
다른 이름들:
  • 다우노플라스틴
의약품: 볼라서팁
실험적: 다우노루비신, 시타라빈, 볼라서팁

다브

유도 I

  • 볼라서팁 iv, d7
  • 다우노루비신 60 mg/m² i.v., d 1-3
  • Cytarabine 100 mg/m² i.v., d 1-7 유도 II
  • 볼라서팁 정맥 주사, d5
  • 다우노루비신 50 mg/m² i.v. d 1-3
  • 시타라빈 100mg/m² 계속 iv, d 1-5

강화 요법:

유전적 선호도가 있는 환자. 위험이 있고 alloHSCT에 적합하지 않은 환자는 Volasertib(MiDAC-V)와 병용하여 미톡산트론 및 중간 용량 시타라빈을 사용한 3주기의 연령 적응 강화 요법으로 진행됩니다.

  • 볼라서팁 정맥 주사, d4
  • Mitoxantrone 젊은 성인(18~60세): 10 mg/m2 정맥 주사 1일. 고령자(>60세): 8 mg/m2 정맥주사 1일.
  • 중간 용량 시타라빈:

젊은 성인(18~60세): 1-3일에 1500 mg/m2 q12h 노인 환자(>60세): 1-3일에 1000 mg/m2 q12h 동종이계 조혈모세포이식은 중간 I/II 및 불리한 위험 ​​유전학. 선택적으로 alloHSCT 이전에 MiDAC-V를 사용한 통합 1주기를 제공할 수 있습니다.
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • ARA 세포
의약품: 다우노루비신
다른 이름들:
  • 다우노플라스틴
의약품: 볼라서팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해율(CR) 및 불완전 혈구 수 회복률(CRi)
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
재발의 누적 빈도
기간: 4 년
4 년
누적 사망 발생률
기간: 4 년
4 년
무재발 생존
기간: 4 년
4 년
사건 없는 생존
기간: 4 년
4 년
부작용의 발생률 및 강도
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Hartmut Döhner, Prof. Dr., AMLSG Clinical Trials Office
  • 연구 의자: Peter Paschka, MD, University Hospital Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMLSG 20-13
  • 2014-000477-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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