- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02483403
건강한 폐의 종방향 3He 자기공명 영상
연구 개요
상세 설명
간단히 말해서, 단일 4시간 방문 동안 피험자는 다음을 수행합니다. 1) 신체 검사, 2) 전체 폐 기능 테스트, 3) 주기 인체측정법, 4) Borg 척도를 사용한 호흡곤란 및 운동 점수, 5) BOLD 설문지 및 6) 3He MRI 그리고 심호흡에 의한 기관지확장 후, 그리고 3He MRI 환기에 반응하지 않는 피험자에게 속효성 기관지확장제 살부타몰 2회 퍼프(200µg) 흡입 후 잠재적으로 25분 후 심호흡으로 개선됩니다. 휴대용 폐활량 측정법은 깊은 흡기 후, 그리고 살부타몰을 받는 사람들에게 사후 살부타몰을 수행할 것입니다.
피험자는 먼저 서면 동의서를 제공한 다음 MRI 호환성에 대해 선별하고 호흡곤란 및 운동 척도와 전체 폐 기능 검사를 완료합니다. 활력징후, 의료 및 흡연 이력을 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 피험자는 Bold 직업 설문지를 작성하고 전후 Borg 척도 평가를 포함하여 주기 인체측정법 전에 약 15분 동안 휴식을 취합니다. 사이클 에르고메트리 완료 후 피험자는 15분간 똑바로 선 자세로 휴식을 취하며 1시간 이내에 3회(1) 흡기 전, 2) 흡기 후 3분 후, 3) 흡기 후 25분 후 MRI 촬영을 준비합니다. 깊은 흡입에 반응하지 않는 피험자에게 살부타몰 2회 흡입. 심호흡 후 얻은 이미지는 환기 결함을 해결하기 위해 살부타몰 투여가 필요한지 여부를 결정하기 위해 현장에서 평가됩니다. 휴대용 폐활량계는 또한 살부타몰을 받는 사람들에게 심호흡 후 및 살부타몰 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~90세 남녀
- 피험자는 0.5갑년 미만의 흡연 이력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 대상은 16초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
- BMI 18-30
- 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 안정적인 것으로 판단됩니다.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 FEV1 값이 가장 큰 값의 5% 이상 또는 100ml 이상 변화하지 않는 것 중 더 큰 값을 가짐)
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 관상 동맥 기능 부전, 심장 부정맥, 중증 고혈압(≥160 초과 ≥100)을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 반듯이 누운 상태에서 주간 실내 공기 산소 포화도가 90% 미만입니다.
- 피험자는 폐활량 측정 또는 체적 측정법을 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 고정식 자전거를 탈 수 없거나 탈 의사가 없습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강한 자원봉사자
건강한 노인 지원자는 방문할 때마다 폐 기능 검사, 과분극 헬륨-3 MRI를 받게 됩니다.
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헬륨-3을 사용한 과분극 비활성 기체 영상은 폐 질환 환자와 건강한 대조군의 폐에서 구조적 및 기능적 관계를 탐색하는 데 사용되었습니다.
양성자 기반 MRI 영상과 달리 헬륨-3 가스는 기도를 직접 시각화하여 인공호흡을 하는 조영제로 사용됩니다.
가스의 정상 밀도는 쉽게 감지할 수 있는 신호를 생성하기에는 너무 낮은 반면, 이것은 광학 펌핑을 사용하여 단위 부피당 분극의 양을 인위적으로 증가시킴으로써 극복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 3 년
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전체 폐 및 분절 3He MRI 환기 결함 퍼센트(VDP)는 3He 환기 결함의 용적을 공간적으로 일치된 CT 전체 폐 및 폐 세그먼트로 정규화하여 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 3 년
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확산 가중 비활성 기체 MRI는 흡입된 기체 원자의 움직임을 감지하여 폐 미세 구조를 정량화하는 방법을 제공합니다.
확산 시간 간격 동안의 "겉보기" 확산 계수(ADC)는 가스 원자 이동의 폐포 제한 정도를 반영하는 데 사용될 수 있으며, 공역 크기의 대리 측정을 제공합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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