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B. 위장 기능의 Lactis B94 효과

2019년 8월 27일 업데이트: University of Florida

Bifidobacterium Animalis Ssp.의 효과 Prader-Willi 증후군이 있는 성인의 위장 기능에 대한 Lactis B94: 무작위, 이중 맹검 연구

본 연구의 목적은 Bifidobacterium animalis ssp lactis B94(B. lactis B94) Prader-Willi 증후군이 있는 성인의 배변 빈도, 위장(GI) 통과 시간 및 위장관 증상. 참가자(18-75세, n=36)를 모집하여 20주 무작위 위약 대조 교차 연구에 등록합니다. 연구 참가자는 4주 기준선에 앞서 4주 휴약기가 뒤따르는 4주 기간 동안 각각 B. lactis B94 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 참가자는 대변 빈도 및 대변 형태(통과)에 대한 일일 설문지를 작성합니다. 식이 섭취도 평가됩니다. 탐색적 미생물군 분석을 위해 총 5개의 대변(각 기간당 1개)을 수집합니다. B. lactis B94가 대변 빈도를 증가시키고, 느린 이동 대변의 비율을 감소시키며, 위장관 증상을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 위장 통과 시간을 줄이고 배변 횟수를 늘리며 배변 형태를 정상화하여 변비 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 20주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구가 수행될 것입니다. 참가자는 대변 빈도, 대변 일관성(이동 시간) 및 위장 증상이 종이 설문지로 수집되는 4주 기준 기간을 완료하고 참가자는 단일 대변을 수집합니다. 기준선 기간 동안 식이 섭취 데이터(3일)를 얻습니다. 참가자는 29일경에 무작위 배정되어 Bifidobacterium animalis ssp lactis B94(B. lactis B94) 또는 위약을 4주 동안 투여한 후 4주 세척, 4주 대체 요법, 두 번째 4주 세척을 실시합니다. 참가자는 연구와 관련이 없는 University of Florida의 교수진이 준비한 밀봉된 봉투 방법으로 무작위 배정됩니다.

중재 및 세척 기간 동안 참가자는 대변 빈도 및 형태를 평가하기 위해 매일 설문지를 작성합니다(Bristol Stool Form Scale). 또한 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차(±3일)에 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 완료합니다. 같은 주(± 3일) 동안 식이 섭취 데이터(28일 기록) 및 대변이 수집됩니다(기간당 1회). 참가자의 키와 몸무게는 베이스라인에서 측정되고 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주 동안 체중이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • PWS 진단을 확인했습니다.
  • 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보(예: 나이, 인종, 성별)
  • 만 18~75세
  • B. lactis B94와 위약을 각각 4주간 섭취할 의향이 있는 경우
  • 20주 기간 동안 일일 설문지를 기꺼이 작성합니다.
  • 20주 연구 기간 동안 매월 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 완료할 용의가 있습니다.
  • 4주마다 3일 동안 식이 섭취에 대한 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 학업 비용 지불 목적으로 유효한 사회보장을 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 우유 단백질 알레르기가 있다
  • 현재 설사약을 복용하고 있다
  • 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 있으며 기본 기간(즉, 단종된 것도 포함)
  • (위궤양, 크론병, 복강염, 궤양성 대장염 등)과 같은 위장 질환에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
Bifidobacterium animalis ssp. 캡슐당 150억 CFU의 lactis B94
건강 보조 식품: B. 락티스 B94
캡슐당 150억 프로바이오틱 용량.
다른 이름들:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 식물성 캡슐.
건강 보조 식품: 위약
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 4 주
주간 대변 빈도 - 치료 간 차이
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 빈도 비율 변화
기간: 4 주
주간 배변 빈도: 기준선 대비 백분율 변화
4 주
브리스톨 스툴 폼
기간: 4 주
느린 이동 백분율(Bristol Stool Form Scale 1 및 2)
4 주
위장 증상
기간: 4 주
Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 증후군의 감소
4 주
규정 준수
기간: 4 주
보충제 섭취량의 >80%
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Lallemand Health Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201701976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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