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알부민뇨 환자에서 Verinurad와 Febuxostat를 사용한 집중 요산 강하

2019년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca

알부민뇨 환자에서 RDEA3170(Verinurad) 및 Febuxostat를 사용한 집중 요산 저하 요법의 효과

이 임상 연구의 목적은 순환 요산 농도를 낮추어 고요산혈증, 알부민뇨 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 신장 또는 심혈관 상태를 개선하는 Verinurad 및 Febuxostat 병용의 잠재적인 임상적 이점에 대한 신호를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증거는 상승된 혈청 요산(sUA)과 비만을 포함한 고혈압, 심근 경색(MI), 만성 신장 질환(CKD), T2DM, 심부전(HF) 및 대사 증후군의 위험 사이의 독립적인 연관성을 보여줍니다. 통풍은 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관계 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. 상승된 sUA, 통풍 및 이러한 질병 결과 사이의 인과 관계는 아직 입증되지 않았습니다.

Verinurad(RDEA3170)는 2상 개발 중인 새로운 Urate Transporter 1(URAT1) 억제제입니다. Verinurad와 xanthine oxidase(XO) 억제제 febuxostat를 병용하면 2상 연구에서 재발성 통풍 환자의 sUA를 80% 이상 낮추는 것으로 나타났습니다. 조합에 의해 전달되는 sUA의 광범위한 저하는 집중적인 요산염 저하 요법이 신장 및/또는 심장 건강을 개선할 수 있는지 여부를 탐색할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

이 연구는 만성 외래 환자 환경에서 이전에 탐색된 것보다 더 강력한 집중 혈청 요산염 강하 요법이 연구 집단에서 만성 신장 또는 심장 기능을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구의 과학적 가치를 극대화하고 체계 편향의 위험을 최소화하기 위해 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 설계가 활용됩니다.

이 연구는 고요산혈증이 있고 알부민뇨를 나타내는 환자를 모집할 것입니다.

고요산혈증 환자는 요산염 저하로부터 더 많은 혜택을 받을 것으로 예상되며 연구의 주요 목적이 알부민뇨의 변화를 평가하는 것이므로 기준선에서 알부민뇨가 필요합니다.

환자는 또한 T2DM 진단을 받아야 합니다. T2DM 환자는 HF의 초기 증상 전 상태를 나타내는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 감지할 수 있는 심장 기능의 변화를 자주 나타냅니다. T2DM 환자로 모집을 제한하고 기준선 및 치료 6개월에 MRI를 수행함으로써 이 연구는 집중적인 요산염 저하 요법이 만성 신장 질환뿐만 아니라 심장 질환에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Canyon Country, California, 미국, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, 미국, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 요산 ≥6.0 mg/dL
  • eGFR ≥30mL/분/1.73m2
  • 30mg/g~3500mg/g(포함)의 UACR
  • T2DM 진단

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 6개월 동안 고요산혈증에 대한 임의의 약물로 치료.
  • 예방 요법이 필요하지 않은 경우를 제외하고 통풍의 이전 병력
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
  • 부적합하거나 MRI 평가를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베리누라드 9mg + 페북소스타트 80mg
24주 동안 1일 1회 캡슐 경구 투여
의약품: 베리누라드 9mg + 페북소스타트 80mg
24주 동안 1일 1회 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • 베리누라드(RDEA3170), 페북소스타트(유로릭)
위약 비교기: 위약
24주 동안 1일 1회 캡슐 경구 투여
의약품: 위약
24주 동안 1일 1회 캡슐 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
UACR의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 치료 12주까지
위약과 비교한 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선에서 치료 24주까지
위약과 비교한 UACR의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(90% CI)
기준선에서 치료 24주까지
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선에서 치료 24주까지
UACR의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 치료 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수아
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
SUA의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
eGFR
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
EGFR의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
혈청 크레아티닌
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
LS 평균 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
혈청 시스타틴 C
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
혈청 시스타틴 C의 기준선 대비 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
혈청 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
혈청 고감도 C-반응성 단백질의 기준선에서 LS 평균 백분율 변화(95% CI)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
임상 평가
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
이완기 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
MRI 변수 - 좌심실 질량/이완기말 용적
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 기준선으로부터의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지
MRI 변수 - Kidney Cortex T2 Star - BOLD MRI
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 기준선으로부터의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지
MRI 변수 - LV 이완기말 용적, LV 수축기말 용적, LV 뇌졸중 용적
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 기준선으로부터의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지
MRI 변수 - 좌심실 박출률, 원주 변형률, 세로 변형률, 방사형 변형률
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 베이스라인 대비 변화(CFB = 베이스라인으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지
MRI 변수 - 확장기 원주 변형률, 종축 변형률, 방사형 변형률 및 수축기 원주 변형률, 종축 변형률, 방사형 변형률
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 기준선으로부터의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지
MRI 변수 - 좌심실 질량
기간: 기준선에서 치료 24주까지
24주차 MRI 변수의 기준선으로부터의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 치료 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 매개 팽창(반응성 충혈)
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지

흐름 매개 확장의 기준선에서 LS 평균 변화(95% CI). 흐름 매개 확장 메트릭은 Cordex의 장치와 독점 알고리즘을 사용하여 얻습니다.

이 메트릭은 양성 경벽압 영역에서 기준선 동맥 순응도 곡선과 충혈 동맥 순응도 곡선 사이의 용적 차이를 나타냅니다. 이 메트릭은 피험자의 심혈관 상태와 직접적인 관련이 있습니다. 출력 범위는 0-150입니다. 더 높은 점수는 더 나은 흐름 매개 팽창을 나타냅니다.
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
소변검사
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
요검사의 변화(CFB = 기준선으로부터의 변화)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
임상 화학 값
기간: 기준선에서 12주 및 24주 치료까지
임상 화학 값의 변화(CFB = 기준선 변경)
기준선에서 12주 및 24주 치료까지
기준선 eGFR
기간: 기준선
기준선
기준 UACR
기간: 기준선
기준선
베이스라인 혈청 요산(sUA)
기간: 기준선
기준선
베이스라인 혈청 크레아티닌
기간: 기준선
기준선
베이스라인 혈청 시스타틴-C
기간: 기준선
기준선
Baseline Serum 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - Kidney Cortex T2 Star
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 확장기말 용적
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 박출률
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 수축기말 용적
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 원주 변형
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 이완기 원주 변형율
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 이완기 세로 변형률
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 이완기 방사형 변형률
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 세로 변형
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 방사형 변형
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 수축기 원주 변형율
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 수축기 세로 변형률
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 수축기 방사형 변형률
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 질량
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 질량/이완기말 용적
기간: 기준선
기준선
기준선 MRI 변수 - 좌심실 뇌졸중 용적
기간: 기준선
기준선
기준선 흐름 매개 확장(반응성 충혈)
기간: 기준선

흐름 매개 확장의 기준선. 흐름 매개 확장 메트릭은 Cordex의 장치와 독점 알고리즘을 사용하여 얻습니다.

이 메트릭은 양성 경벽압 영역에서 기준선 동맥 순응도 곡선과 충혈 동맥 순응도 곡선 사이의 용적 차이를 나타냅니다. 이 메트릭은 피험자의 심혈관 상태와 직접적인 관련이 있습니다. 출력 범위는 0-150입니다. 더 높은 점수는 더 나은 흐름 매개 팽창을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5495C00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 내부 의사 결정에만 사용될 예정이므로 외부 협력자/연구원과 공유되지 않을 가능성이 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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