인지 장애가 있는 피험자에서 CST-2032에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 45-75세의 남성 또는 여성.
• 무정자증(정관 절제 또는 의학적 원인에 이차적)으로 확인되지 않는 한, 남성은 격리 시작 또는 제-1일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최대 90일까지 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 현재 임신하지 않은 가임 여성과 음경-질 성교를 하는 것. 이 기간 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 삽입을 할 때마다 음경-질 성교를 금하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 난자 수집 또는 기증을 자제해야 합니다.
• 남성 파트너가 있는 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님)은 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 다음 옵션 중 하나에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법 사용 , 또는 일부일처 파트너의 불임을 확인하거나 금욕을 실천하십시오.
• 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후이거나 외과적 불임 수술의 증거가 문서로 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 의학적 상태(예: 고혈압, 이상지질혈증)
• 비타민 E(1일 최대 400IU), 에스트로겐, 아스피린(1일 75~300mg), 혈압약(아드레날린제 제외), 콜레스테롤 저하제는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적으로 사용할 수 있습니다.
• 의료 및 수술 이력, BMI, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 값(혈액학 및 화학 값 포함)을 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 비정상인 경우 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되어야 합니다.
• 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.

또한, MCI가 있는 피험자의 경우:

• National Institute on Aging-Alzheimer's Association 핵심 임상 기준에 따라 건망증 경도 인지 장애(MCI) 기준을 충족해야 합니다.
• 국제 질병 분류(ICD)-10 및 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV에 따른 치매 없음.
• 선별 시 DSST(Digit Symbol Substitution Test)에서 연령 및 교육 기준보다 1표준편차 이상 낮은 점수.
• 피험자 또는 그/그녀의 파트너가 보고한 기억력 불만.
• 주로 혈관, 외상 또는 의학적 문제로 인해 발생하지 않는 인지 저하.
• 일상 생활의 기본 활동을 보존하고 최소한의 장애를 넘지 않습니다.

또한 PD가 있는 피험자의 경우:

• 파킨슨병(PD)은 추기경, 운동완만증 및 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 안정시 떨림, 강직 또는 자세 반사 손상, 그리고 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인이 없음
• 스크리닝 전 3개월에 기록된 대로 "켜짐" 기간 동안 수정된 Hoehn & Yahr 병기 ≤ 3.
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥26.
• PD에 대한 약물을 복용하는 경우 안정적인(1일 전 ≥3개월) 레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라자이드, B형 모노아민 옥시다제 억제제, 도파민 작용제 또는 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 억제제를 복용하는 피험자는 허용됩니다. β-길항제에 대한 피험자는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 대사, 심리적 또는 근골격계 질환의 병력.
• 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력이 있는 피험자(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외).
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사.
• C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 선별 검사 양성(선별 검사에서 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의됨). B형 간염에 대한 면역이 있는 피험자(음성 HBsAg 및 양성 B형 간염 코어 항체[anti-HBc]로 정의됨)는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 선별 검사에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사 및 현재 감염, 또는 시작 시 체온(> 37.3 oC), 혈중 산소(< 90 %)를 기반으로 진행 중인 감염 가능성의 증거 첫 감금 또는 -1일.
• 간질, 발작 장애 또는 설명할 수 없는 정전의 병력.
• 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 실제 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(Columbia-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS] 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 답변).
• 스크리닝 전 12개월 이하의 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 스크리닝 전 6개월 이하의 궐련, 시가, 베이프 또는 전자 담배를 포함한 담배 사용 이력.
• 스크리닝 중 또는 투약 전 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
• 투약 전 48시간 동안 각 제한 또는 투약 기간이 끝날 때까지 알코올 또는 카페인을 금하거나 금할 수 없는 경우.
• 금지된 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 약초 ​​보조제/제품의 현재 사용.
• 협심증, 고혈압(현재 안정적인 약물로 조절되지 않는 경우), 심부전, 관상동맥 부전, 심장 부정맥, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 경련 장애, 기관지 천식, 임상적으로 유의한 부비동 서맥 및 1도 이상의 전도 차단을 포함한 관련 심혈관 질환의 병력 .
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값.
• 스크리닝 시 QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450msec의 반복적 증명)을 포함하여 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
• 투여 전(제1일) ≤30일 전, 또는 약물의 ≤5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 또는 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있는 조사 약물로 사전 치료를 받은 경우.
• 투여 전 14일 이하의 예방접종.
• 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 ≥500mL의 기증 또는 손실.
• 조영제 없이 뇌의 임상 MRI를 받을 수 없음.
• 스크리닝 동안 T1 가중 MRI를 기반으로 임상적으로 유의미한 뇌 이상.
• 주임 조사자가 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하게 만드는 다른 이유.