제2형 당뇨병에 대한 경구용 LGD-6972의 안전성 및 내약성 연구 (L6972-02)

포함 기준:

1 부

1. 21세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성. 피험자가 여성인 경우 등록을 고려하려면 외과적으로 불임 상태이거나 자연적으로 폐경 후여야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 당뇨병이 없고 공복 혈장 포도당(FPG)이 70~105mg/dL 사이입니다.
4. 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 실험실 검사(화학, 혈액학, 지질 프로파일, 국제 표준화 비율 및 소변 검사) 및 활력 징후에 근거한 유의한 병리학이 없는 양호한 건강.

2 부

1. 21세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성. 피험자가 여성인 경우 등록을 고려하려면 외과적으로 불임 상태이거나 자연적으로 폐경 후여야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 T2DM이 있습니다.
4. 현재 안정적인 메트포르민 요법을 받고 있습니다(스크리닝 전 12주 이상 동안 변경되지 않은 용량). 조사자의 재량에 따라, 약물 경험이 없거나 메트포르민 용량이 스크리닝 시 최소 12주 동안 안정적이지 않은 피험자는 메트포르민을 시작하거나 메트포르민 용량을 안정화할 수 있습니다. 12주간의 안정적인 메트포르민 투여 후 HbA1c 및 FPG 평가를 포함하여 재선별검사를 받을 수 있습니다(포함 기준 5 및 6).
5. 스크리닝 시 HbA1c 수치가 6.5%~10.5% 사이입니다. 한 번의 재시험이 허용됩니다.
6. 정맥 FPG는 스크리닝 시 125mg/dL 및 260mg/dL이고 -1일 정맥 FPG 또는 1일 모세혈당(CBG)은 115mg/dL 및 260mg/dL입니다. 한 번의 재시험이 허용됩니다.
7. 체질량 지수가 20~45kg/m2 사이입니다.

제외 기준:

1 부

1. 최근 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
2. 프로토콜에 지정된 담배, 니코틴, 알코올 및 카페인 제한 사항을 따르지 않으려는 경우.
3. 프로토콜에 지정된 격렬한 운동에 대한 제한 사항을 준수하지 않습니다.
4. 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신, 면역, 혈액, 위장(췌장염 포함) 또는 치료가 필요한 대사 질환의 병력이 있거나 연구 중에 위험이 증가하거나 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
5. 간 트랜스아미나제 수치(아스파르트산 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT])가 정상 상한치(ULN)의 10%를 초과하거나, 스크리닝 또는 병원 입원 시 크레아틴 키나제(CK) 수치가 >2 × ULN인 경우(일 -1).
6. 혈장 트리글리세리드 수치 >400 mg/dL. 트리글리세리드 수치가 400mg/dL에서 500mg/dL 사이인 경우.
7. 조절되지 않는 고혈압의 최근 병력이 있거나 스크리닝 시 수축기 혈압이 <90mmHg 또는 >140mmHg이거나 확장기 혈압이 <60mmHg 또는 >90mmHg인 경우.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제를 복용 중이거나, 마지막 프로토콜 지정 혈액 샘플 후. 아세트아미노펜의 사용은 1일 총 투여량 1g을 초과하지 않는 범위에서 임상 시험 장소에 입소하기 최대 24시간 전까지 허용되며 프로토콜에 지정된 마지막 혈액 샘플이 나올 때까지 금지됩니다. 여성의 안정적인 호르몬 대체 약물, 국소 스테로이드 및 안정적인 갑상선 약물의 사용이 허용됩니다.

2 부

1. 저혈당 무감지 또는 도움이 필요한 재발성 저혈당의 병력이 있습니다.
2. 간 트랜스아미나제 수치(AST 또는 ALT)가 >10% × ULN이거나, CK 수치 >1.5 × ULN이 스크리닝 시 또는 병원 입원 시(-1일).
3. 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비(T2DM 제외), 간, 신경계, 정신계, 면역계, 혈액계, 위장관(췌장염 포함) 또는 치료가 필요한 대사 질환의 병력이 있거나 위험이 증가하는 의학적 문제가 있는 자 연구 중 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
4. 조절되지 않는 고혈압의 최근 병력이 있거나 스크리닝 시 수축기 혈압이 <90mmHg 또는 >140mmHg이거나 확장기 혈압이 <60mmHg 또는 >90mmHg인 경우. 24시간 이내에 1회 혈압 재검사는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 고혈압 치료(베타 차단제 제외)는 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라, 혈압이 있는 대상체에서 하나의 항고혈압 약물(안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 히드로클로로티아지드 또는 디히드로피리딘 칼슘-채널 차단제)을 개시하거나 현재 항고혈압 약물의 용량을 상향 조정할 수 있습니다. 심사에서 적격 기준보다 약간 높습니다. 적어도 4주간의 안정적인 혈압 치료 후, 피험자의 혈압이 140/90mmHg 한도 내로 감소한 경우 피험자는 적격성을 위해 완전히 재평가됩니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 연속 6일 이상 인슐린을 투여받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
6. 스크리닝 전 12주 이내에 과산화소체 증식제-활성화 수용체 감마 작용제, 인크레틴 요법, 아밀린 유사체 또는 나트륨-포도당 결합 수송체-2 억제제 요법으로 치료를 받았음; 스크리닝 전 3주 이내에 다른 당뇨병 약물(메트포르민 제외)을 사용한 치료.
7. 병용 약물을 복용하고 있습니다. 갑상선 대체 및 고콜레스테롤혈증(gemfibrozil, Welchol 및 cholestyramine은 허용되지 않음)에 대한 최소 3개월의 안정적인 요법과 최소 4주간의 안정적인 고혈압 약물(위에서 설명한 대로) 및 저용량 아스피린이 허용됩니다.