- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02309996
업무상 장애 예방을 위한 SMART 감독자 양성 프로그램
작업 장애 예방을 위한 감독자 교육 프로그램: 클러스터 RCT
재해 근로자의 감독자는 장기 결근을 방지하는 데 중요한 역할을 합니다. 감독자에게 근골격 및 기타 작업장 부상 또는 질병에 대한 대응을 개선할 수 있는 도구를 제공하면 근로자의 건강 및 장애 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 감독자 교육 프로그램인 SMART 감독자 교육 프로그램이 근로자의 총 손실 시간 청구 기간을 줄이는 데 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 1) 근로자의 휴업 상해 및 병가 일수의 누적 발생률을 줄이기 위한 교육 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 2) 훈련 프로그램의 실행이 직업 조정에 대한 태도, 직장 상해에 대한 대응, 직원 및 의료 제공자와의 의사 소통과 같은 가설 매개 변수의 개선과 관련이 있는지 확인합니다. 3) 프로세스 평가를 수행하여 교육 프로그램의 구현을 조사합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 교육 프로그램을 받는 감독자 밑에서 근무하는 근로자의 시간 손실 청구 기간은 통제 그룹의 관리자가 있는 근로자의 시간 손실 청구 기간보다 짧습니다.
- 손실 시간 부상 및 병가 일수의 누적 발생률은 통제 그룹에 비해 훈련 프로그램을 받는 그룹에서 더 낮을 것입니다.
- 훈련 프로그램은 증가된 지식, 응답, 의사소통 및 작업장 수용에 대한 태도 변화와 관련될 것입니다.
이 연구는 업무 장애를 예방하거나 줄이기 위한 감독자 교육의 유용성에 대한 지식이 부족하기 때문에 북미 고용주와 보상 시스템에 중요합니다. 또한 고용주 정책 및 관행을 안내하고 감독자 교육이 우선되어야 하는 상황을 식별하는 데 중요한 의미가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 클러스터 무작위, 통제, 단일 맹검, 고정 샘플 시험입니다.
이 프로젝트에는 여러 캐나다 및 미국 고용주가 참여하게 됩니다. 조직 내 참여 작업 단위는 교육 프로그램(개입 그룹) 또는 그렇지 않은(통제 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 지리적으로 분리된 작업 단위를 임의로 지정하면 제어 그룹으로 선택된 감독자의 오염을 방지하는 데 가장 효과적입니다. 그러나 고용주는 작업 단위를 구성하는 항목(예: 별도의 건물, 부서 등)을 결정합니다. 작업 단위는 가능한 한 직원 수, 성별 비율 및 작업 작업을 기준으로 클러스터로 쌍으로 연결됩니다. 1차 목표를 달성하려면 약 350명의 감독자를 포함하여 총 86개의 작업 단위(43개의 작업 단위 쌍)가 필요하며 2차 목표를 달성하는 데 필요한 작업 단위와 감독자는 더 적습니다. 각 클러스터 내에서 한 작업 단위는 훈련 프로그램을 받고 다른 작업 단위는 제어 역할을 합니다. 중재를 받도록 무작위로 배정된 해당 작업 단위 내의 모든 감독자는 4시간의 감독자 교육 세션에 참석합니다. 무작위로 할당된 작업 단위에 교육을 실시하기 전에 모든 감독자(중재 그룹 및 통제 그룹)는 성공적인 직장 복귀를 위한 원칙에 대한 정보 팜플렛이 첨부된 이메일을 받게 됩니다. 정보 팜플렛의 목적은 호손 효과(Hawthorne Effect)를 최소화하는 것입니다. 이를 통해 대상자는 자신이 연구 또는 모니터링되고 있다는 지식에 따라 행동을 변경합니다.
업무 장애 결과(휴업 부상 기간(일), 누적 휴업 발생률 및 병가 일수)는 작업장 기록에서 결정되며 결과 데이터는 작업 단위 수준에서 추출 및 분석됩니다. 개입은 훈련 프로그램이기 때문에 참여하는 감독관을 가리는 것은 불가능합니다. 그러나 각 고용주의 산업 보건 및 안전 부서에서 근무하는 데이터 추출자와 개인은 작업 단위 무작위 배정 결과에 대해 눈이 멀고 작업 단위의 감독자가 교육 프로그램을 받았는지 여부를 다른 근로자에게 알리지 않습니다.
가설 매개 변수에 대한 정보를 수집하기 위해 동의하는 감독자는 3개의 온라인 설문지(기준선 및 2개의 후속 설문지(무작위화 후 3개월 및 6개월))를 작성해야 합니다. 기준선 및 후속 설문지는 작업장 안전 문화, 감독자 자율성, 기업 장애 관리, 리더십 스타일, 작업장 사회적 자본, 근로자의 육체적 작업 요구, 감독자의 인구 통계, 근로자 수(예: 숫자, 성별 비율, 노조 가입 상태). 매개 변수 분석은 작업 단위 수준에서 수행됩니다. 프로세스 평가를 위한 데이터는 중재 그룹의 참가자에게 배포된 간단한 종료 교육 프로그램 평가 설문 조사와 3개월 및 6개월 후속 질문지에서 얻을 수 있습니다.
이것은 실용적이고 치료 의도가 있는 트레일이므로 참가자는 무작위로 할당된 그룹에 따라 분석됩니다. 그러나 조사관은 이러한 이동이 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 이해하기 위해 무작위화 후 1년 동안 작업 단위 간 감독자 이동(및 이동 방향)에 대한 정보도 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicki L Kristman, PhD
- 전화번호: 807-343-8961
- 이메일: vkristman@lakeheadu.ca
연구 장소
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B5E1
- 모병
- Lakehead University
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수석 연구원:
- Vicki L Kristman, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감독자
- 참여 고용주가 선택한 작업 단위에 현재 고용되어 있음
- 최소 한 명의 작업 직원을 감독합니다(즉, 비감독자).
- 필요한 경우 작업 편의 문제를 처리합니다.
제외 기준:
- 하위 감독자만 감독하는 상위 감독자
- 영어로 말하거나 읽지 마세요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독자 교육 프로그램
중재에 무작위로 배정된 작업 단위의 모든 감독자는 감독자 교육 프로그램인 감독자/관리자 수용 인식 및 교육(SMART) 프로그램을 받게 됩니다.
이 교육 프로그램은 LMRIS(Liberty Mutual Research Institute for Safety)의 Shaw와 동료들이 개발한 프로그램을 모델로 합니다.
교육 프로그램의 목표는 감독자 의사소통, 작업장 부상에 대한 대응 및 문제 해결 메커니즘을 개선하여 업무 장애를 예방/감소시키는 것입니다.
교육 프로그램은 4시간 세션 1회 또는 2시간 세션 2회 동안 2명의 촉진자가 10~12명의 감독자 그룹으로 관리하도록 설계되었습니다.
교육 프로그램 제공 모드에는 추가 오디오 또는 비디오 세그먼트, 사례 연구 및 그룹 토론이 포함된 PowerPoint 프레젠테이션이 포함됩니다.
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간섭 없음: 감독자 교육 프로그램 없음
제어 그룹으로 무작위 배정된 작업 단위의 모든 감독자는 감독자 교육 프로그램을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 및 신규 클레임에 대한 근로자의 부상 또는 질병으로 인한 손실 시간 클레임의 총 기간
기간: 무작위화 후 1년
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부상 또는 질병으로 인한 총 손실 시간.
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무작위화 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근로자 휴업 상해의 누적 발생률
기간: 무작위화 후 1년
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근로자 그룹 전체의 모든 새로운 업무 손실 부상 사례를 합산합니다.
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무작위화 후 1년
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근로자의 총 병가 일수
기간: 무작위화 후 1년
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근로자 그룹 전체의 병가 일수를 요약합니다.
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무작위화 후 1년
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직무 수용 척도(JAS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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JAS는 직장에서 다양한 직무 수정이 지원될 수 있는 가능성을 평가하기 위해 개발된 21개 항목의 자기 보고 측정입니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. W. S. Shaw, V. L. Kristman, K. Williams Whitt, S. Soklaridis, Y. Huang, P. Côté 및 P. Loisel. 2014. 직업 수용 척도(JAS): 임시 직업 수정에 대한 고용주 지원의 새로운 척도에 대한 심리 측정 평가. 직업 재활 저널 24(4): 755-765. |
기준선, 3개월, 6개월
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재활 설문지에서 감독자의 역할
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이 도구는 감독자에게 직업 재활과 관련된 모든 재활 작업에 참여하기 위한 자기 효능감의 순위를 매기도록 요청합니다. 설문 조사는 각 재활 작업을 다음 중 하나로 분류하는 응답 범주를 사용하여 일련의 리커트 척도를 사용합니다. "하기 어렵다"; "하기 쉬운"; 또는 "매우 간단함". 이 척도는 감독자 능력의 연속체이자 자신의 작업장에서 직업 재활에 참여할 수 있는 자체 평가 능력의 척도로 간주됩니다. 이 등급 척도 사용에 대한 신뢰도 추정치는 수용 가능하며(Cronbach alpha = 0.89) Rasch 분석은 추정되는 20개의 모든 재활 항목이 일차원적이라는 전제를 뒷받침합니다. I. Blackman 및 K. Chiveralls. 2011. 직장 기반 직업 재활에 참여하기 위해 직장 감독자의 준비에 영향을 미치는 요인. 직업 재활 저널 21(4): 537-546. |
기준선, 3개월, 6개월
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직장 복귀를 지원하기 위한 감독관의 행동 측정(SSRW) 설문지
기간: 6 개월
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SSRW는 감독자와 직원 모집단을 사용하여 개발되었으며 감독자를 위한 버전과 고용주를 위한 버전이 있습니다. 척도의 42개 항목은 직원이 결근한 후 직장으로 복귀하는 동안 감독자의 행동과 관련이 있습니다. 이 척도는 병가 중 의사소통 및 지원, 초기 복귀 시 포용적 행동, 부정적인 행동 및 직장 복귀 후 일반적인 사전 예방적 지원의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 응답을 합산하여 총점을 구하며, 점수가 높을수록 더 지지적인 행동을 나타냅니다. 이 측정은 우수한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 구성 타당도를 가지고 있습니다. SSRW는 6개월 후속 설문지에만 포함됩니다. F. Munir, J. Yarker, B. Hicks 및 E. Donaldson Feilder. 2012. 직원의 업무 복귀: 감독자가 업무 복귀(SSRW)를 지원하기 위한 조치 개발. 직업 재활 저널 22(2): 196-208. |
6 개월
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"RTW 연구 준비"의 감독자 지원 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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감독자 지원 척도는 재해 근로자와 감독자 간의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 척도는 이전에 사용된 설문지의 항목을 기반으로 하며 임상 심리학자, 조직 심리학자, 심리학자 및 지역 사회 건강 대학원생이 개발한 항목도 포함합니다. 이 척도는 원래 재해 근로자의 대응을 위해 개발되었지만 감독자 대응을 위해 8항목 척도를 수정했습니다. "모름"을 나타내지 않는 모든 응답의 평균을 계산하여 감독자 지원 점수를 1에서 4까지 결정합니다. 점수가 높을수록 감독자 상호 작용이 더 나은 것입니다. R. Franche, C. N. Severin, S. Hogg Johnson, H. Lee, P. Côté 및 N. Krause. 2009. 직업성 근골격계 부상 후 근로 편의의 조기 제공 및 수락과 관련된 요인에 대한 다변량 분석. 직업 및 환경 의학 저널 51(8): 969-983. |
기준선, 3개월, 6개월
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감독 행동 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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감독 행동 척도는 직원과의 의사소통, 점진적 직장 복귀 촉진, 다른 전문가와의 상담에 관한 긍정적인 감독 행동을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 척도에는 감독자와 재해 근로자 간의 상호 작용에 대한 7개의 진술이 포함되어 있으며 감독자에게 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 표시하도록 요청합니다. 모든 진술에 대한 응답은 합산되어 7에서 35 사이의 최종 점수가 되며 낮은 점수는 긍정적인 감독자의 행동을 나타냅니다. K. Nieuwenhuijsen, J. H. Verbeek, A. G. de Boer, R. W. Blonk 및 F. J. van Dijk. 2004. 정신 건강 문제로 인해 결근한 직원의 업무 복귀를 예측하는 감독 행위. 직업 및 환경 의학 61(10): 817-823. |
기준선, 3개월, 6개월
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감독자와 의료 제공자 상호 작용 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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의료 제공자와의 의사소통은 혼합 방법 연구를 위해 특별히 개발된 의료 제공자와 감독자의 상호 작용을 평가하는 설문지로 측정됩니다.
다섯 가지 질문은 문헌 검토를 통해 우리의 요구에 적합한 기존 척도를 찾을 수 없었기 때문에 기존 출판물에서 선택되었습니다.
의료 커뮤니케이션(즉, 제공자와 커뮤니케이션합니까?),
의료 신념(즉, 감독자는 공급자가 직업의 특성을 이해한다고 믿습니까?) 및 의료 정보(즉, 공급자가 직원을 직장으로 복귀시키는 데 얼마나 자주 도움을 줍니까?).
이 척도는 이전 프로젝트에서 결정된 대로 감독자 모집단에서 좋은 안면 타당도와 신뢰성을 가지고 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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GWSC(Global Work Safety Climate) 규모
기간: 기준선, 6개월
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글로벌 작업 안전 환경을 평가하는 6개 항목 측정. 자세한 내용은: SE 한. 2008. 안전 기후를 측정하기 위한 짧은 척도. 안전 과학 46(7): 1047-1066. |
기준선, 6개월
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조직 정책 및 관행(OPP) 척도(조직 장애 관리 정책 및 관행에 관한 13개 질문)
기간: 기준선
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Amick BC III, Habeck RV, Hunt A 등
업무 장애 예방 및 관리에 대한 조직 행동의 영향을 측정합니다.
직업재활학회지 10(1): 21-38.
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기준선
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직무 편의 제공을 위한 감독자 자율성 질문
기간: 기준선
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리커트 척도를 사용하는 세 가지 질문.
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기준선
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리더 행동 설명 설문지(LBDQ)
기간: 기준선, 3개월
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할핀 AW.
리더 행동 설명 설문지 매뉴얼.
콜럼버스, 오하이오: 오하이오 주립 대학교 경영 연구국, 1957년.
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기준선, 3개월
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물리적 작업량 설문지(PWQ)
기간: 기준선
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봇 SDM, Terwee CB, van der Windt DAWM 등
새로운 물리적 작업량 설문지의 내부 일관성 및 타당성.
직업 및 환경 의학 2004;61:980-86.
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기준선
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교육 프로그램 도달 범위(참여하는 대상 그룹의 비율)
기간: 무작위화 후 최대 1개월
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교육에 참여하는 감독자의 비율 계산.
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무작위화 후 최대 1개월
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교육 프로그램 복용량 전달 (트레이너의 노력)
기간: 무작위화 후 최대 1개월
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교육 프로그램 용량 전달(트레이너의 노력).
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무작위화 후 최대 1개월
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받은 교육 프로그램 선량(감독자가 교육을 이수한 정도)
기간: 무작위화 후 최대 1개월
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받은 교육 프로그램 선량(감독자가 교육을 따랐던 정도).
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무작위화 후 최대 1개월
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교육 프로그램 충실도(프로토콜에 따라 교육 프로그램이 전달된 정도)
기간: 무작위화 후 최대 1개월
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교육 프로그램 충실도(프로토콜에 따라 교육 프로그램이 전달된 정도)
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무작위화 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vicki L Kristman, PhD, Lakehead University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감독자 교육 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한