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관상동맥 조영술, 심장 수술, 신장 및 심장 부작용(MARCE)의 시기 (MARCE)

2018년 2월 8일 업데이트: Baylor Research Institute

심장 수술 관련 급성 신장 손상 및 주요 신장 및 심장 사건(MARCE)에 대한 관상 동맥 조영술 및 다변량 위험의 시기

  1. 두 가지 주요 예측 변수를 독립적으로 조사한 다음 CSA-AKI, MARCE, RRT의 필요성, 입원 환자 사망률, 복합 결과, 30일 재입원 또는 사망 결과에 대한 계층화 및 다변량 분석에서 공동으로 조사하기 위해 마침내 병원에서 퇴원하고 시간에 맞게 조정된 날 동안

    1. IOCM으로 시행한 관상동맥 조영술부터 심장 수술까지의 일수(1, 2, 3 등)
    2. Thakar 급성 신부전(ARF) 점수(1~17)
  2. 흉부외과학회(STS)의 사망률에 대한 위험 점수를 통해 혈관 조영술과 수술 사이의 시간과 ARF 점수 사이의 상관 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심장 수술 기술, 현대 마취 및 보조 의료 요법의 발전에도 불구하고 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)은 빈번하고 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 나이가 들고 심장 수술을 받는 환자에게 더 심각한 합병증이 존재함에 따라 다변량 점수(예: Thakar Acute Renal Failure[ARF] 점수)는 CSA-AKI가 해결되어 진행성 만성 신장 질환(CKD)으로 이어지고 신대체 요법(RRT)이 필요하며 초기 및 후기에 주요 심장 부작용과 관련된 향후 더 높은 비율을 예상합니다. 인류. 2441건의 연구에서 Mehta와 동료들은 CSA-AKI가 진단 관상동맥 조영술과 후속 수술 사이의 시간과 관련이 있다고 제안했습니다. 이것은 조영제 유발 AKI(CI-AKI)에 이어 심장 수술의 중첩된 위험이 CSA-AKI의 임상 증후군을 생성하는 신장에 대한 일련의 손상임을 시사했습니다. 그러나 Andersen과 동료들은 285명의 연속 환자를 대상으로 한 연구에서 관상 동맥 조영술 1-3일 이내에 심장 수술이 안전하고 CSA-AKI와 관련이 없다고 결론지었습니다. CSA-AKI 위험 예측 모델을 평가하려는 시도는 작은 샘플 크기로 인해 제한되었습니다. 예를 들어, Kiers 등은 1388명의 환자에서 8개의 CSA-AKI 위험 모델을 평가하려고 시도했으며 정보 부족과 C-통계 및 기타 측정에 대한 점 추정치가 불안정할 수 있는 점수로 인해 여러 점수를 계산할 수 없음을 발견했습니다. 결과적으로 CSA-AKI 위험 점수와 치료의 질을 개선하려는 시도는 심장 수술 사례에 광범위하게 적용되지 않았습니다. 따라서 우리는 CI-AKI와 같은 중요한 임상 사건과 CSA-AKI 및 관련 주요 신장 및 심장 부작용(RRT, 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 입원(심장 또는 신장) 및 사망. 수술 전 혈관 조영술과 함께 등삼투압 조영제(IOCM)를 시행한 피험자에서 CSA-AKI의 위험도에 따라 혈관 조영술 시점부터 심장 수술까지의 최적의 대기 기간을 결정하는 실질적인 접근 방식을 도출하고자 합니다. CI-AKI의 위험이 가장 낮은 것으로 나타났습니다.

구체적인 목표:

  1. 두 가지 주요 예측 변수를 독립적으로 조사한 다음 CSA-AKI, MARCE, RRT의 필요성, 입원 환자 사망률, 복합 결과, 30일 재입원 또는 사망 결과에 대한 계층화 및 다변량 분석에서 공동으로 조사하기 위해 마침내 병원에서 퇴원하고 시간에 맞게 조정된 날 동안

    1. IOCM으로 시행한 관상동맥 조영술부터 심장 수술까지의 일수(1, 2, 3 등)
    2. Thakar 급성 신부전(ARF) 점수(1~17)
  2. 흉부외과학회(STS)의 사망률에 대한 위험 점수를 통해 혈관 조영술과 수술 사이의 시간과 ARF 점수 사이의 상관 관계를 조사합니다.

행동 양식

연구 설계: 후향적 코호트

피험자: Texas Quality Initiative 심장 흉부 수술 데이터베이스를 사용하여 수술 전 및 수술 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)을 각각 하나씩 기록한 환자.

제외 사례

  1. 수술 전 혈관 조영술에서 IOCM 이외의 조영제 사용
  2. 심실 보조 장치 및 대동맥 내 풍선 역박동의 수술 전 사용.
  3. 기계적 보조 장치 이식 또는 심장 이식이 있는 수술

측정:

  1. CI-AKI는 혈관 조영술에서 심장 수술까지의 기간 동안 여러 가지 방법으로 평가됩니다.

    1. 신장 질환 국제 글로벌 이니셔티브(KDIGO)는 수술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 상승하거나 수술 후 7일 이내에 기준선 혈청 크레아티닌의 1.5배 이상 증가한 경우
    2. 기준선에서 최고점까지 혈청 크레아티닌의 ≥25% 또는 ≥0.5 mg/dl 상승의 기존 복합 CI-AKI 정의
    3. 기준선에서 최고점까지 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하는 기존의 단수 CI-AKI 정의
    4. 기준선에서 최고점까지 혈청 크레아티닌의 ≥0.5 mg/dl 증가에 대한 기존의 단수 CI-AKI 정의
  2. CSA-AKI는 여러 방법으로 정의됩니다.

    1. 신장 질환 국제 글로벌 이니셔티브(KDIGO)는 수술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 상승하거나 수술 후 7일 이내에 기준선 혈청 크레아티닌의 1.5배 이상 증가한 경우
    2. 기준치에서 최고치까지 혈청 크레아티닌이 25% 이상 또는 0.5mg/dl 이상 증가하는 CI-AKI 정의에서 파생된 기존 복합
    3. 기준선에서 최고점까지 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가한다는 CI-AKI 정의에서 파생된 기존의 단수형
    4. 기준선에서 최고치까지 혈청 크레아티닌의 ≥0.5mg/dl 상승이라는 CI-AKI 정의에서 파생된 기존의 단수
  3. MARCE는 RRT, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 심장병으로 인한 입원, 신장병으로 인한 입원 및 사망의 합성물이 될 것입니다.
  4. RRT에는 복막 투석 한외 여과, 혈액 투석 또는 기타 형태의 체외 혈액 정화 세션이 최소 한 번 포함됩니다.
  5. 모든 원인의 입원, 응급실 및 관찰 단위 방문 30일, 1년은 지역 기업 마스터 인 지수(REMPI) 데이터베이스와 연결된 Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research(DFWHC)에서 얻습니다.
  6. 모든 원인으로 인한 사망은 입원, 30일 및 1년으로 보고됩니다.
  7. 퇴원일수와 생존일수는 사망일수와 입원일수를 역으로 구하여 노출시간 100평으로 조정
  8. 기준선 eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.

    GFR = 141 X 최소(Scr/κ,1)α X 최대(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993나이 X 1.018[여성인 경우] X 1.159[흑인인 경우]

    여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)이고, κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/κ 또는 1의 최소값을 나타내고 max는 최대값을 나타냅니다. Scr/κ 또는 1.

  9. 임상적 요인: 연령, 당뇨병, Hb, 심부전, 수술 변수(우회 시간, 판막 수술을 통한 관상동맥 우회로, 온펌프, 오프펌프) 및 CSA-AKI의 기타 예측 인자는 기준선 특성에서 보고되고 다음을 위한 후보로 간주됩니다. 다변수 모델

연구 유형

관찰

등록 (실제)

965

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Texas Quality Initiative 심장 흉부 수술 데이터베이스를 사용하여 한 번의 수술 전과 최소한 한 번의 기준선 및 수술 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)을 기록한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 심장 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않는 심장 수술
  2. 적어도 하나의 기준선 및 수술 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)

제외 기준:

  1. 수술 전 혈관 조영술에서 IOCM 이외의 조영제 사용
  2. 심실 보조 장치 및 대동맥 내 풍선 역박동의 수술 전 사용.
  3. 기계적 보조 장치 이식 또는 심장 이식이 있는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 7 일
KDIGO 정의
7 일
심장 수술 관련 급성 신장 손상
기간: 7 일
KDIGO 정의
7 일
주요 신장 및 심장 부작용
기간: 30 일
신대체요법 필요, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 심장병 입원, 신장병 입원, 사망의 복합
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 대체 요법
기간: 30 일
복막 투석 초여과, 혈액 투석 또는 기타 형태의 체외 혈액 정화의 최소 한 세션
30 일
심근 경색증
기간: 30 일
STS에서 정의한 심근 경색
30 일
뇌졸중
기간: 30 일
STS에서 정의한 뇌졸중
30 일
심부전
기간: 30 일
심부전
30 일
신장 문제로 입원
기간: 30 일
신장 문제로 입원
30 일
심장병으로 인한 입원
기간: 30 일
심장병으로 인한 입원
30 일
죽음
기간: 30 일
죽음
30 일
모든 원인의 입원
기간: 30 일
모든 원인의 입원, 응급실 및 관찰 단위 방문 30일, 1년은 지역 기업 마스터 인 지수(REMPI) 데이터베이스와 연결된 Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research(DFWHC)에서 얻습니다.
30 일
병원에서 퇴원하고 살아 있는 날들
기간: 일년
퇴원일수와 생존일수는 사망일수와 입원일수를 역으로 구하여 노출시간 100평으로 조정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전에 대한 임상 시험

심장 수술에 대한 임상 시험

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