- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332070
Timing af koronar angiografi, hjertekirurgi og uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE) (MARCE)
Timing af koronar angiografi og multivariat risiko for hjertekirurgi associeret akut nyreskade og alvorlige uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE)
At undersøge to hovedprædiktorvariabler uafhængigt og derefter i fællesskab i stratificerede og multivariate analyser for resultaterne af CSA-AKI, MARCE, behov for RRT og indlæggelsesdødelighed, og det sammensatte, såvel som resultaterne af 30 dages genindlæggelse eller død, og endelig for dagene uden for hospitalet og i live tilpasset til personår
- Dage fra koronar angiogram udført med IOCM til hjertekirurgi (1, 2, 3 osv.)
- Thakar Akut nyresvigt (ARF) score (1 til 17)
- At undersøge de indbyrdes sammenhænge mellem tid i dage mellem angiogram og operation og ARF-score med Society of Thoracic Surgery (STS) Risikoscore for dødelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af fremskridt inden for hjertekirurgiske teknikker, moderne anæstesi og supplerende medicinske terapier, er hjertekirurgi associeret akut nyreskade (CSA-AKI) stadig en hyppig og vigtig komplikation. Med fremskreden alder og mere alvorlige komorbiditeter hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan multivariate scores (f. Thakar Acute Renal Failure [ARF]-score) ville forudse fremtidige højere rater af CSA-AKI, der forsvinder, fører til progressiv kronisk nyresygdom (CKD), kræver nyreudskiftningsterapi (RRT) og er forbundet med alvorlige uønskede hjertehændelser med tidlige og senere dødelighed. Mehta og kolleger i en undersøgelse af 2441 tilfælde foreslog, at CSA-AKI var forbundet med tiden mellem det diagnostiske koronar angiogram og den efterfølgende operation. Dette antydede, at overlejret risiko for kontrast-induceret AKI (CI-AKI) efterfulgt af hjertekirurgi var en seriel fornærmelse af nyrerne, der producerede det kliniske syndrom af CSA-AKI. Imidlertid konkluderede Andersen og kolleger i en undersøgelse af 285 på hinanden følgende patienter, at hjertekirurgi inden for 1-3 dage efter koronar angiografi var sikker og ikke forbundet med CSA-AKI. Forsøg på at evaluere CSA-AKI risikoforudsigelsesmodeller har været begrænset af små stikprøvestørrelser. For eksempel forsøgte Kiers et el at evaluere 8 CSA-AKI-risikomodeller hos 1388 patienter og fandt, at flere scores ikke kunne beregnes på grund af mangel på information og dem, der kunne have ustabile punktestimater for C-statistikker og andre mål. Som følge heraf er CSA-AKI-risikoscore og forsøg på at forbedre kvaliteten af plejen ikke blevet anvendt på en udbredt måde på hjertekirurgiske tilfælde. Derfor foreslår vi at evaluere disse nøglekoncepter i et stort datasæt, som fanger vigtige kliniske hændelser såsom CI-AKI og den anvendte kontrasttype efterfulgt af CSA-AKI og associerede større uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE), herunder behovet for RRT, myokardie infarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, indlæggelser (hjerte- eller nyre) og død. Vi sigter mod at udlede en praktisk tilgang til at bestemme den optimale ventetid fra tidspunktet for angiografi til hjertekirurgi i henhold til risiko for CSA-AKI hos forsøgspersoner, der har modtaget iso-osmolære kontrastmidler (IOCM) med præoperativ angiografi, da dette middel har været vist sig at have den laveste risiko for CI-AKI.
Specifikke mål:
At undersøge to hovedprædiktorvariabler uafhængigt og derefter i fællesskab i stratificerede og multivariate analyser for resultaterne af CSA-AKI, MARCE, behov for RRT og indlæggelsesdødelighed, og det sammensatte, såvel som resultaterne af 30 dages genindlæggelse eller død, og endelig for dagene uden for hospitalet og i live tilpasset til personår
- Dage fra koronar angiogram udført med IOCM til hjertekirurgi (1, 2, 3 osv.)
- Thakar Akut nyresvigt (ARF) score (1 til 17)
- At undersøge de indbyrdes sammenhænge mellem tid i dage mellem angiogram og operation og ARF-score med Society of Thoracic Surgery (STS) Risikoscore for dødelighed
Metoder
Studiedesign: Retrospektiv kohorte
Forsøgspersoner: Ved hjælp af Texas Quality Initiative-databasen for kardiothoraxkirurgi, patienter, der har registreret én præoperativ og mindst én postoperativ serumkreatinin (mg/dl).
Udelukkede tilfælde
- Brug af andet kontrastmiddel end IOCM med det præoperative angiogram
- Præoperativ brug af ventrikulære hjælpeanordninger og intraaorta ballon modpulsation.
- Operationer, hvor der er implantation af mekaniske hjælpeanordninger eller hjertetransplantation
Mål:
CI-AKI vil blive vurderet med flere metoder i perioden fra angiografi til hjertekirurgi:
- Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) som en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller ≥1,5 X baseline serumkreatinin inden for syv dage efter operationen
- Konventionel sammensat CI-AKI definition på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
- Konventionel ental CI-AKI definition af ≥25 % stigning i serumkreatinin fra baseline til top
- Konventionel ental CI-AKI definition af ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
CSA-AKI vil blive defineret ved flere metoder:
- Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) som en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller ≥1,5 X baseline serumkreatinin inden for syv dage efter operationen
- Konventionel komposit afledt af CI-AKI definition på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
- Konventionel ental afledt af CI-AKI definition på ≥25 % stigning i serumkreatinin fra baseline til top
- Konventionel ental afledt af CI-AKI definition på ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
- MARCE vil være sammensætningen af RRT, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser af hjerteårsager, hospitalsindlæggelse af nyreårsager og død
- RRT vil omfatte mindst én session med peritoneal dialyse ultrafiltrering, hæmodialyse eller anden form for ekstrakorporal blodrensning
- Helårsbesøg på hospitalsindlæggelse, skadestue og observationsenhed efter 30 dage og et år vil blive opnået fra Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research (DFWHC) forbundet med en regional enterprise master person index (REMPI) database
- Dødelighed af alle årsager vil blive rapporteret som indlæggelse, 30 dage og et år
- Dage uden for hospitalet og i live vil blive udledt som det modsatte af død og indlagte dage og vil blive justeret til 100 PY af tidseksponering
Baseline eGFR vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen
GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Alder X 1,018 [hvis kvinde] X 1,159 [hvis sort]
Hvor Scr er serumkreatinin (mg/dL), er κ 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr/κ eller 1.
- Kliniske faktorer: alder, diabetes, Hb, hjertesvigt, operative variable (bypass-tid, koronar bypass med ventilkirurgi, on-pump, off-pump) og andre prædiktorer for CSA-AKI vil blive rapporteret i baseline-karakteristika og betragtes som kandidater for multivariable modeller
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgi med eller uden hjerteklapkirurgi
- Mindst én baseline og postoperativ serumkreatinin (mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andet kontrastmiddel end IOCM med det præoperative angiogram
- Præoperativ brug af ventrikulære hjælpeanordninger og intraaorta ballon modpulsation.
- Operationer, hvor der er implantation af mekaniske hjælpeanordninger eller hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
|
KDIGO definition
|
7 dage
|
Hjertekirurgi forbundet med akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
|
KDIGO definition
|
7 dage
|
Større uønskede nyre- og hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af behov for nyreudskiftningsterapi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser af hjerteårsager, hospitalsindlæggelse af nyreårsager og død
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
|
mindst én session med peritoneal dialyse ultrafiltrering, hæmodialyse eller anden form for ekstrakorporal blodrensning
|
30 dage
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt som defineret af STS
|
30 dage
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
Slagtilfælde som defineret af STS
|
30 dage
|
Hjertefejl
Tidsramme: 30 dage
|
Hjertefejl
|
30 dage
|
Hospitalsindlæggelse af nyreårsager
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsindlæggelse af nyreårsager
|
30 dage
|
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
|
30 dage
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Død
|
30 dage
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Helårsbesøg på hospitalsindlæggelse, skadestue og observationsenhed efter 30 dage og et år vil blive opnået fra Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research (DFWHC) forbundet med en regional enterprise master person index (REMPI) database
|
30 dage
|
Dage ude af hospitalet og i live
Tidsramme: 1 år
|
Dage uden for hospitalet og i live vil blive udledt som det modsatte af død og indlagte dage og vil blive justeret til 100 PY af tidseksponering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCullough PA, Brown JR. Effects of Intra-Arterial and Intravenous Iso-Osmolar Contrast Medium (Iodixanol) on the Risk of Contrast-Induced Acute Kidney Injury: A Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2011;1(4):220-234. doi: 10.1159/000332384. Epub 2011 Oct 4.
- Chawla LS, Amdur RL, Shaw AD, Faselis C, Palant CE, Kimmel PL. Association between AKI and long-term renal and cardiovascular outcomes in United States veterans. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):448-56. doi: 10.2215/CJN.02440213. Epub 2013 Dec 5.
- Tecson KM, Brown D, Choi JW, Feghali G, Gonzalez-Stawinski GV, Hamman BL, Hebeler R, Lander SR, Lima B, Potluri S, Schussler JM, Stoler RC, Velasco C, McCullough PA. Major Adverse Renal and Cardiac Events After Coronary Angiography and Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1724-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.010. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 014-096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med hjertekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada