Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af koronar angiografi, hjertekirurgi og uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE) (MARCE)

8. februar 2018 opdateret af: Baylor Research Institute

Timing af koronar angiografi og multivariat risiko for hjertekirurgi associeret akut nyreskade og alvorlige uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE)

  1. At undersøge to hovedprædiktorvariabler uafhængigt og derefter i fællesskab i stratificerede og multivariate analyser for resultaterne af CSA-AKI, MARCE, behov for RRT og indlæggelsesdødelighed, og det sammensatte, såvel som resultaterne af 30 dages genindlæggelse eller død, og endelig for dagene uden for hospitalet og i live tilpasset til personår

    1. Dage fra koronar angiogram udført med IOCM til hjertekirurgi (1, 2, 3 osv.)
    2. Thakar Akut nyresvigt (ARF) score (1 til 17)
  2. At undersøge de indbyrdes sammenhænge mellem tid i dage mellem angiogram og operation og ARF-score med Society of Thoracic Surgery (STS) Risikoscore for dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af fremskridt inden for hjertekirurgiske teknikker, moderne anæstesi og supplerende medicinske terapier, er hjertekirurgi associeret akut nyreskade (CSA-AKI) stadig en hyppig og vigtig komplikation. Med fremskreden alder og mere alvorlige komorbiditeter hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan multivariate scores (f. Thakar Acute Renal Failure [ARF]-score) ville forudse fremtidige højere rater af CSA-AKI, der forsvinder, fører til progressiv kronisk nyresygdom (CKD), kræver nyreudskiftningsterapi (RRT) og er forbundet med alvorlige uønskede hjertehændelser med tidlige og senere dødelighed. Mehta og kolleger i en undersøgelse af 2441 tilfælde foreslog, at CSA-AKI var forbundet med tiden mellem det diagnostiske koronar angiogram og den efterfølgende operation. Dette antydede, at overlejret risiko for kontrast-induceret AKI (CI-AKI) efterfulgt af hjertekirurgi var en seriel fornærmelse af nyrerne, der producerede det kliniske syndrom af CSA-AKI. Imidlertid konkluderede Andersen og kolleger i en undersøgelse af 285 på hinanden følgende patienter, at hjertekirurgi inden for 1-3 dage efter koronar angiografi var sikker og ikke forbundet med CSA-AKI. Forsøg på at evaluere CSA-AKI risikoforudsigelsesmodeller har været begrænset af små stikprøvestørrelser. For eksempel forsøgte Kiers et el at evaluere 8 CSA-AKI-risikomodeller hos 1388 patienter og fandt, at flere scores ikke kunne beregnes på grund af mangel på information og dem, der kunne have ustabile punktestimater for C-statistikker og andre mål. Som følge heraf er CSA-AKI-risikoscore og forsøg på at forbedre kvaliteten af ​​plejen ikke blevet anvendt på en udbredt måde på hjertekirurgiske tilfælde. Derfor foreslår vi at evaluere disse nøglekoncepter i et stort datasæt, som fanger vigtige kliniske hændelser såsom CI-AKI og den anvendte kontrasttype efterfulgt af CSA-AKI og associerede større uønskede nyre- og hjertehændelser (MARCE), herunder behovet for RRT, myokardie infarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, indlæggelser (hjerte- eller nyre) og død. Vi sigter mod at udlede en praktisk tilgang til at bestemme den optimale ventetid fra tidspunktet for angiografi til hjertekirurgi i henhold til risiko for CSA-AKI hos forsøgspersoner, der har modtaget iso-osmolære kontrastmidler (IOCM) med præoperativ angiografi, da dette middel har været vist sig at have den laveste risiko for CI-AKI.

Specifikke mål:

  1. At undersøge to hovedprædiktorvariabler uafhængigt og derefter i fællesskab i stratificerede og multivariate analyser for resultaterne af CSA-AKI, MARCE, behov for RRT og indlæggelsesdødelighed, og det sammensatte, såvel som resultaterne af 30 dages genindlæggelse eller død, og endelig for dagene uden for hospitalet og i live tilpasset til personår

    1. Dage fra koronar angiogram udført med IOCM til hjertekirurgi (1, 2, 3 osv.)
    2. Thakar Akut nyresvigt (ARF) score (1 til 17)
  2. At undersøge de indbyrdes sammenhænge mellem tid i dage mellem angiogram og operation og ARF-score med Society of Thoracic Surgery (STS) Risikoscore for dødelighed

Metoder

Studiedesign: Retrospektiv kohorte

Forsøgspersoner: Ved hjælp af Texas Quality Initiative-databasen for kardiothoraxkirurgi, patienter, der har registreret én præoperativ og mindst én postoperativ serumkreatinin (mg/dl).

Udelukkede tilfælde

  1. Brug af andet kontrastmiddel end IOCM med det præoperative angiogram
  2. Præoperativ brug af ventrikulære hjælpeanordninger og intraaorta ballon modpulsation.
  3. Operationer, hvor der er implantation af mekaniske hjælpeanordninger eller hjertetransplantation

Mål:

  1. CI-AKI vil blive vurderet med flere metoder i perioden fra angiografi til hjertekirurgi:

    1. Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) som en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller ≥1,5 X baseline serumkreatinin inden for syv dage efter operationen
    2. Konventionel sammensat CI-AKI definition på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
    3. Konventionel ental CI-AKI definition af ≥25 % stigning i serumkreatinin fra baseline til top
    4. Konventionel ental CI-AKI definition af ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
  2. CSA-AKI vil blive defineret ved flere metoder:

    1. Kidney Disease International Global Initiative (KDIGO) som en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller ≥1,5 X baseline serumkreatinin inden for syv dage efter operationen
    2. Konventionel komposit afledt af CI-AKI definition på ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
    3. Konventionel ental afledt af CI-AKI definition på ≥25 % stigning i serumkreatinin fra baseline til top
    4. Konventionel ental afledt af CI-AKI definition på ≥0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin fra baseline til top
  3. MARCE vil være sammensætningen af ​​RRT, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser af hjerteårsager, hospitalsindlæggelse af nyreårsager og død
  4. RRT vil omfatte mindst én session med peritoneal dialyse ultrafiltrering, hæmodialyse eller anden form for ekstrakorporal blodrensning
  5. Helårsbesøg på hospitalsindlæggelse, skadestue og observationsenhed efter 30 dage og et år vil blive opnået fra Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research (DFWHC) forbundet med en regional enterprise master person index (REMPI) database
  6. Dødelighed af alle årsager vil blive rapporteret som indlæggelse, 30 dage og et år
  7. Dage uden for hospitalet og i live vil blive udledt som det modsatte af død og indlagte dage og vil blive justeret til 100 PY af tidseksponering
  8. Baseline eGFR vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen

    GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Alder X 1,018 [hvis kvinde] X 1,159 [hvis sort]

    Hvor Scr er serumkreatinin (mg/dL), er κ 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr/κ eller 1.

  9. Kliniske faktorer: alder, diabetes, Hb, hjertesvigt, operative variable (bypass-tid, koronar bypass med ventilkirurgi, on-pump, off-pump) og andre prædiktorer for CSA-AKI vil blive rapporteret i baseline-karakteristika og betragtes som kandidater for multivariable modeller

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

965

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved hjælp af Texas Quality Initiative kardiothoraxkirurgi-database, patienter, der har registreret én præoperativ og mindst én baseline og postoperativ serumkreatinin (mg/dl).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertekirurgi med eller uden hjerteklapkirurgi
  2. Mindst én baseline og postoperativ serumkreatinin (mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andet kontrastmiddel end IOCM med det præoperative angiogram
  2. Præoperativ brug af ventrikulære hjælpeanordninger og intraaorta ballon modpulsation.
  3. Operationer, hvor der er implantation af mekaniske hjælpeanordninger eller hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
KDIGO definition
7 dage
Hjertekirurgi forbundet med akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
KDIGO definition
7 dage
Større uønskede nyre- og hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af behov for nyreudskiftningsterapi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser af hjerteårsager, hospitalsindlæggelse af nyreårsager og død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
mindst én session med peritoneal dialyse ultrafiltrering, hæmodialyse eller anden form for ekstrakorporal blodrensning
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt som defineret af STS
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde som defineret af STS
30 dage
Hjertefejl
Tidsramme: 30 dage
Hjertefejl
30 dage
Hospitalsindlæggelse af nyreårsager
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsindlæggelse af nyreårsager
30 dage
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
30 dage
Død
Tidsramme: 30 dage
Død
30 dage
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Helårsbesøg på hospitalsindlæggelse, skadestue og observationsenhed efter 30 dage og et år vil blive opnået fra Dallas-Fort Worth Hospital Council Education and Research (DFWHC) forbundet med en regional enterprise master person index (REMPI) database
30 dage
Dage ude af hospitalet og i live
Tidsramme: 1 år
Dage uden for hospitalet og i live vil blive udledt som det modsatte af død og indlagte dage og vil blive justeret til 100 PY af tidseksponering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med hjertekirurgi

3
Abonner