Pectus Excavatum의 통증, 운동 및 심리적 웰빙 (PEP)
2022년 4월 18일 업데이트: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital
오목가슴의 결과 평가: 통증, 운동 및 심리적 웰빙
대수술 후 회복은 신체적(심폐 기능 최적화, 통증 조절, 활동) 및 심리적 요인 모두에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
수술 후 환자에 대한 신체 활동 권장 사항은 부분적으로 수술 후 통증 및 정상적인 기능으로의 복귀에 대한 운동 및 이동성의 장단기 이점에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
대수술은 환자와 그 가족의 삶에 큰 영향을 미칩니다. 종종 Nuss 시술을 받는 환자는 회복을 복잡하게 만들 수 있는 지속적인 통증이 있습니다. 수술의 특성과 질병의 중증도에 따라 이 회복 기간은 짧게는 며칠일 수도 있고 몇 주에서 몇 달이 걸릴 수도 있습니다. 수술 후 신체 활동과 운동이 정상 기능으로 돌아가는 이점을 입증한 연구는 거의 없습니다. 또한 연구에 따르면 통증과 회복은 심리적 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
조사관은 무선 활동 모니터를 사용하여 주요 근골격 수술, 특히 Nuss 시술을 받는 어린이의 활동 수준을 평가합니다. 조사관은 또한 심리적 안녕을 위해 이 인구를 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 수술 후 통증을 줄이고 회복을 개선하기 위한 신체적 및 심리적 권장 사항에 대한 예비 증거를 제공할 목표와 목적을 식별합니다.
가족들은 수술의 여러 단계(수술 전, 막대 삽입 후, 막대 제거 후)에서 설문지를 작성해야 합니다. 아이들은 다양한 시점에서 자신의 상태나 수술의 결과로 경험하는 모든 통증을 기록하도록 지시받을 것입니다. 회복 기간 동안 활동 수준도 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오목가슴의 수술적 교정(너스시술)이 예정되어 있는 소아
설명
포함 기준:
- 오목가슴 교정 수술이 예정된 만 12~18세 소아
제외 기준:
- 만성 통증 장애의 병력
- 정신병 또는 양극성 장애와 같은 주요 정신 질환의 병력
- 평균 연령 및/또는 학년 수준보다 훨씬 낮은 인지 장애
- 비영어권 부모 또는 자녀
- 휴대폰을 획득하고 액세스할 수 없음
- 무선 전자 활동 모니터 분실 및 연구에 남아있는 교체 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오목가슴 수술 후보자
오목가슴의 외과적 교정을 위한 너스시술을 받을 수 있는 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 개선
기간: 기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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통증 일지 및 설문지를 통한 자가 보고
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기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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활동 수준/운동 증가
기간: 기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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무선 활동 모니터 및 물리 치료 노트
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기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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설문지를 통한 아동 자기 보고 및 부모 보고
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기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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바디 이미지
기간: 기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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수정된 Y-BOCS를 통한 아동 자기 보고 및 부모 보고; 점수 증가는 신체 이미지 악화를 의미합니다.
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기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)까지의 삶의 질 변화
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PedsQL을 통한 아동 자기 보고 및 부모 보고; 점수 증가는 더 나은 결과를 의미합니다
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기준선(바 삽입 전 2주)에서 바 제거 수술 후(3년 3개월)까지의 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan RS, Skapinakis P, Ahmed K, Stefanou DC, Ashrafian H, Darzi A, Athanasiou T. The association between preoperative pain catastrophizing and postoperative pain intensity in cardiac surgery patients. Pain Med. 2012 Jun;13(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01386.x. Epub 2012 May 8.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Fonkalsrud EW. Current management of pectus excavatum. World J Surg. 2003 May;27(5):502-8. doi: 10.1007/s00268-003-7025-5. Epub 2003 Apr 28.
- Maagaard M, Tang M, Ringgaard S, Nielsen HH, Frokiaer J, Haubuf M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Normalized cardiopulmonary exercise function in patients with pectus excavatum three years after operation. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):272-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.034. Epub 2013 May 14.
- Tang M, Nielsen HH, Lesbo M, Frokiaer J, Maagaard M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Improved cardiopulmonary exercise function after modified Nuss operation for pectus excavatum. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr170. Epub 2011 Dec 21.
- Kelly RE Jr, Mellins RB, Shamberger RC, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham KT, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Cooper D, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB, Paulson JF. Multicenter study of pectus excavatum, final report: complications, static/exercise pulmonary function, and anatomic outcomes. J Am Coll Surg. 2013 Dec;217(6):1080-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.06.019.
- Nuss D, Kelly RE Jr, Croitoru DP, Katz ME. A 10-year review of a minimally invasive technique for the correction of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 1998 Apr;33(4):545-52. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90314-1.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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