Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn, lichaamsbeweging en psychisch welzijn bij Pectus Excavatum (PEP)

18 april 2022 bijgewerkt door: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Resultaten evalueren voor Pectus Excavatum: pijn, lichaamsbeweging en psychologisch welzijn

Herstel na grote chirurgische ingrepen kan worden beïnvloed door zowel fysieke (optimalisatie van de cardiopulmonale functie, pijnbestrijding, activiteit) als psychologische factoren. Aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor postoperatieve patiënten zijn moeilijk, deels omdat er weinig bekend is over de korte- en langetermijnvoordelen van lichaamsbeweging en mobiliteit op postoperatieve pijn en terugkeer naar normaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote operaties hebben een drastische impact op het leven van patiënten en hun families. Patiënten die de Nuss-procedure ondergaan, hebben vaak aanhoudende pijn die het herstel kan bemoeilijken. Afhankelijk van de aard van de operatie en de ernst van de ziekte kan deze herstelperiode enkele dagen duren, maar ook enkele weken en zelfs maanden. Er zijn maar weinig onderzoeken die het voordeel hebben aangetoond van lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging na de operatie bij terugkeer naar de normale functie. Bovendien heeft onderzoek gesuggereerd dat pijn en herstel kunnen worden beïnvloed door psychologische factoren.

De onderzoekers zullen draadloze activiteitsmonitors gebruiken om de activiteitsniveaus te beoordelen van kinderen die een grote musculoskeletale operatie ondergaan, met name de Nuss-procedure. De onderzoekers zullen deze populatie ook evalueren op psychisch welzijn. In deze pilootstudie identificeren de onderzoekers doelen en doelstellingen die voorlopig bewijs zullen leveren voor fysieke en psychologische aanbevelingen om postoperatieve pijn te verminderen en het herstel te verbeteren.

Families zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen in verschillende fasen van de operatie (preoperatief, post bar insertie, post bar verwijdering). Kinderen zullen worden geïnstrueerd om pijn die ze ervaren als gevolg van hun aandoening of de operatie op verschillende tijdstippen vast te leggen. De activiteitenniveaus zullen ook worden gevolgd in de loop van de herstelperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een chirurgische correctie voor pectus excavatum (Nuss-procedure) moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 12 en 18 jaar die een chirurgische ingreep moeten ondergaan voor de correctie van pectus excavatum

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijnstoornissen
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals psychose of bipolaire stoornis
  • Cognitieve stoornissen aanzienlijk onder de gemiddelde leeftijd en/of het niveau van de klas
  • Niet-Engels sprekende ouder of kind
  • Kan geen toegang krijgen en behouden tot een mobiele telefoon
  • Verlies van draadloze elektronische activiteitsmonitor en weigering om te vervangen om in het onderzoek te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pectus excavatum chirurgische kandidaten
Elke persoon die in aanmerking komt om de Nuss-procedure te ondergaan voor chirurgische correctie van pectus excavatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijnscores
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
pijndagboek en zelfrapportage via vragenlijsten
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
Toename van activiteitenniveau/oefening
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
draadloze activiteitenmonitor en notities over fysiotherapie
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stemming
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
kind zelfrapportage en ouderrapportage via vragenlijsten
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
lichaamsbeeld
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
kind zelfrapportage en ouderrapportage via aangepaste Y-BOCS; verhoogde scores betekenen een slechter lichaamsbeeld
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
kind zelfrapportage en ouderrapportage via PedsQL; hogere scores betekenen betere resultaten
verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectus Excavatum

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren