- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337621
Pijn, lichaamsbeweging en psychisch welzijn bij Pectus Excavatum (PEP)
Resultaten evalueren voor Pectus Excavatum: pijn, lichaamsbeweging en psychologisch welzijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Grote operaties hebben een drastische impact op het leven van patiënten en hun families. Patiënten die de Nuss-procedure ondergaan, hebben vaak aanhoudende pijn die het herstel kan bemoeilijken. Afhankelijk van de aard van de operatie en de ernst van de ziekte kan deze herstelperiode enkele dagen duren, maar ook enkele weken en zelfs maanden. Er zijn maar weinig onderzoeken die het voordeel hebben aangetoond van lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging na de operatie bij terugkeer naar de normale functie. Bovendien heeft onderzoek gesuggereerd dat pijn en herstel kunnen worden beïnvloed door psychologische factoren.
De onderzoekers zullen draadloze activiteitsmonitors gebruiken om de activiteitsniveaus te beoordelen van kinderen die een grote musculoskeletale operatie ondergaan, met name de Nuss-procedure. De onderzoekers zullen deze populatie ook evalueren op psychisch welzijn. In deze pilootstudie identificeren de onderzoekers doelen en doelstellingen die voorlopig bewijs zullen leveren voor fysieke en psychologische aanbevelingen om postoperatieve pijn te verminderen en het herstel te verbeteren.
Families zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen in verschillende fasen van de operatie (preoperatief, post bar insertie, post bar verwijdering). Kinderen zullen worden geïnstrueerd om pijn die ze ervaren als gevolg van hun aandoening of de operatie op verschillende tijdstippen vast te leggen. De activiteitenniveaus zullen ook worden gevolgd in de loop van de herstelperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 12 en 18 jaar die een chirurgische ingreep moeten ondergaan voor de correctie van pectus excavatum
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijnstoornissen
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals psychose of bipolaire stoornis
- Cognitieve stoornissen aanzienlijk onder de gemiddelde leeftijd en/of het niveau van de klas
- Niet-Engels sprekende ouder of kind
- Kan geen toegang krijgen en behouden tot een mobiele telefoon
- Verlies van draadloze elektronische activiteitsmonitor en weigering om te vervangen om in het onderzoek te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pectus excavatum chirurgische kandidaten
Elke persoon die in aanmerking komt om de Nuss-procedure te ondergaan voor chirurgische correctie van pectus excavatum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van pijnscores
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
pijndagboek en zelfrapportage via vragenlijsten
|
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
Toename van activiteitenniveau/oefening
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
draadloze activiteitenmonitor en notities over fysiotherapie
|
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stemming
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
kind zelfrapportage en ouderrapportage via vragenlijsten
|
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
lichaamsbeeld
Tijdsspanne: verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
kind zelfrapportage en ouderrapportage via aangepaste Y-BOCS; verhoogde scores betekenen een slechter lichaamsbeeld
|
verandering van baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
kind zelfrapportage en ouderrapportage via PedsQL; hogere scores betekenen betere resultaten
|
verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline (2 weken voorafgaand aan het inbrengen van de staaf) tot postverwijdering van de staaf (3 jaar, 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan RS, Skapinakis P, Ahmed K, Stefanou DC, Ashrafian H, Darzi A, Athanasiou T. The association between preoperative pain catastrophizing and postoperative pain intensity in cardiac surgery patients. Pain Med. 2012 Jun;13(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01386.x. Epub 2012 May 8.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Fonkalsrud EW. Current management of pectus excavatum. World J Surg. 2003 May;27(5):502-8. doi: 10.1007/s00268-003-7025-5. Epub 2003 Apr 28.
- Maagaard M, Tang M, Ringgaard S, Nielsen HH, Frokiaer J, Haubuf M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Normalized cardiopulmonary exercise function in patients with pectus excavatum three years after operation. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):272-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.034. Epub 2013 May 14.
- Tang M, Nielsen HH, Lesbo M, Frokiaer J, Maagaard M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Improved cardiopulmonary exercise function after modified Nuss operation for pectus excavatum. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr170. Epub 2011 Dec 21.
- Kelly RE Jr, Mellins RB, Shamberger RC, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham KT, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Cooper D, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB, Paulson JF. Multicenter study of pectus excavatum, final report: complications, static/exercise pulmonary function, and anatomic outcomes. J Am Coll Surg. 2013 Dec;217(6):1080-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.06.019.
- Nuss D, Kelly RE Jr, Croitoru DP, Katz ME. A 10-year review of a minimally invasive technique for the correction of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 1998 Apr;33(4):545-52. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90314-1.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #14-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABVoltooidPectus Excavatum-misvormingFrankrijk, Zweden
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationOnbekendReparatie van Pectus ExcavatumVerenigde Staten, Canada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalWervingPectus Excavatum | Pectus carinatum | Pectus-misvorming | Pectus-afwijkingenKalkoen
-
Medical University InnsbruckVoltooidPectus Excavatum | Pectus carinatumOostenrijk
-
Acibadem UniversityOnbekendFysieke handicap | Psychosociale stoornis | Pectus-misvormingKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXWervingPectus Excavatum | Pectus carinatumFrankrijk
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNog niet aan het werven
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.WervingTrechter kist | Pectus ExcavatumNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumOnbekend
-
Baylor College of MedicineBeëindigdPectus ExcavatumVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van