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Schmerz, Bewegung und psychisches Wohlbefinden bei Pectus Excavatum (PEP)

18. April 2022 aktualisiert von: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Bewertung der Ergebnisse für Pectus Excavatum: Schmerz, Bewegung und psychisches Wohlbefinden

Die Erholung nach größeren chirurgischen Eingriffen kann sowohl durch körperliche (Optimierung der kardiopulmonalen Funktion, Schmerzkontrolle, Aktivität) als auch durch psychische Faktoren beeinflusst werden. Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für postoperative Patienten sind schwierig, zum Teil, weil wenig über die kurz- und langfristigen Vorteile von Bewegung und Mobilität bei postoperativen Schmerzen und der Rückkehr zur normalen Funktion bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große Operationen haben drastische Auswirkungen auf das Leben der Patienten und ihrer Familien. Oft haben Patienten, die sich dem Nuss-Verfahren unterziehen, anhaltende Schmerzen, die die Genesung erschweren können. Abhängig von der Art der Operation und der Schwere der Erkrankung kann diese Erholungsphase nur wenige Tage dauern oder mehrere Wochen oder sogar Monate dauern. Nur wenige Studien haben den Nutzen von körperlicher Aktivität und Bewegung nach der Operation bei der Rückkehr zur normalen Funktion gezeigt. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Schmerzen und Genesung durch psychologische Faktoren beeinflusst werden können.

Die Ermittler werden drahtlose Aktivitätsmonitore verwenden, um das Aktivitätsniveau von Kindern zu beurteilen, die sich einer größeren muskuloskelettalen Operation unterziehen, insbesondere dem Nuss-Eingriff. Die Ermittler werden diese Population auch auf psychisches Wohlbefinden untersuchen. In dieser Pilotstudie identifizieren die Forscher Ziele, die vorläufige Beweise für physische und psychologische Empfehlungen liefern, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und die Genesung zu verbessern.

Die Familien werden gebeten, Fragebögen in verschiedenen Phasen der Operation auszufüllen (vor der Operation, Einsetzen nach dem Steg, Entfernen nach dem Steg). Die Kinder werden angewiesen, alle Schmerzen aufzuzeichnen, die sie aufgrund ihres Zustands oder der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten verspüren. Die Aktivitätsniveaus werden auch im Laufe der Erholungsphase verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen eine chirurgische Korrektur der Trichterbrust (Nuss-Operation) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Trichterbrust unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzerkrankungen
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose oder bipolare Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung deutlich unter dem Durchschnittsalter und/oder Klassenniveau
  • Nicht englischsprachiges Elternteil oder Kind
  • Es ist nicht möglich, Zugriff auf ein Mobiltelefon zu erhalten und aufrechtzuerhalten
  • Verlust des drahtlosen elektronischen Aktivitätsmonitors und Weigerung, ihn zu ersetzen, um in der Studie zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OP-Kandidaten für Pectus excavatum
Jede Person, die für das Nuss-Verfahren zur chirurgischen Korrektur der Trichterbrust geeignet ist
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Schmerztagebuch und Selbstbericht über Fragebögen
Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Steigerung des Aktivitätsniveaus/Übung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
kabelloser Aktivitätsmonitor und Notizen zur Physiotherapie
Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Kinderselbstbericht und Elternbericht über Fragebögen
Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Körperbild
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Selbstauskunft des Kindes und Elternauskunft über modifiziertes Y-BOCS ; Erhöhte Werte bedeuten ein schlechteres Körperbild
Wechsel vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) zur Operation nach dem Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) bis nach der Operation zum Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)
Kinderselbstmeldung und Elternmeldung über PedsQL; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert (2 Wochen vor dem Einsetzen des Stegs) bis nach der Operation zum Entfernen des Stegs (3 Jahre, 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #14-124

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Unentschieden

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