Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta, träning och psykologiskt välbefinnande i Pectus Excavatum (PEP)

18 april 2022 uppdaterad av: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Utvärdera resultat för Pectus Excavatum: Smärta, träning och psykologiskt välbefinnande

Återhämtning efter större kirurgiska ingrepp kan påverkas av både fysiska (optimering av hjärt-lungfunktion, smärtkontroll, aktivitet) och psykologiska faktorer. Rekommendationer om fysisk aktivitet för postoperativa patienter är svåra, delvis på grund av att man inte vet mycket om de kort- och långsiktiga fördelarna med träning och rörlighet på postoperativ smärta och återgång till normal funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En större operation har en drastisk inverkan på patienters och deras familjers liv. Patienter som genomgår Nuss-proceduren har ofta kvardröjande smärta som kan komplicera tillfrisknandet. Beroende på operationens art och sjukdomens svårighetsgrad kan denna återhämtningsperiod vara så kort som några dagar, eller det kan ta flera veckor och till och med månader. Få studier har visat nyttan av fysisk aktivitet och träning postoperativt för att återgå till normal funktion. Dessutom har forskning föreslagit att smärta och återhämtning kan påverkas av psykologiska faktorer.

Utredarna kommer att använda trådlösa aktivitetsmonitorer för att bedöma aktivitetsnivåerna hos barn som genomgår större muskuloskeletala operationer, särskilt Nuss-proceduren. Utredarna kommer också att utvärdera denna population för psykiskt välbefinnande. I denna pilotstudie identifierar utredarna mål och mål som kommer att ge preliminära bevis för fysiska och psykologiska rekommendationer för att minska postoperativ smärta och förbättra återhämtningen.

Familjer kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid olika faser av operationen (före operation, efter insättning av stång, efter borttagning av stång). Barn kommer att instrueras att registrera all smärta de upplever som ett resultat av sitt tillstånd eller operationen vid olika tidpunkter. Aktivitetsnivåerna kommer också att följas under loppet av återhämtningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som är planerade att genomgå kirurgisk korrigering för pectus excavatum (Nuss-ingrepp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 12-18 år som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för korrigering av pectus excavatum

Exklusions kriterier:

  • Historik om kroniska smärtstörningar
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom som psykos eller bipolär sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning betydligt under medelåldern och/eller årskursnivån
  • Icke-engelsktalande förälder eller barn
  • Det går inte att få och behålla åtkomst till en mobiltelefon
  • Förlust av trådlös elektronisk aktivitetsmonitor och vägran att ersätta för att stanna kvar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pectus excavatum kirurgiska kandidater
Varje person som är berättigad att genomgå Nuss-proceduren för kirurgisk korrigering av pectus excavatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärtpoäng
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
smärtdagbok och självrapportering via enkäter
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
Ökad aktivitetsnivå/motion
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
trådlös aktivitetsmonitor och anteckningar om sjukgymnastik
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
humör
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
barns självrapportering och föräldrarapport via frågeformulär
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
kroppsuppfattning
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
barns självrapport och föräldrarapport via modifierad Y-BOCS; ökade poäng betyder sämre kroppsuppfattning
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: förändring av livskvalitet från baslinjen (2 veckor före stånginsättning) till postoperation efter borttagning av stång (3 år, 3 månader)
barns självrapportering och föräldrarapport via PedsQL; ökade poäng betyder bättre resultat
förändring av livskvalitet från baslinjen (2 veckor före stånginsättning) till postoperation efter borttagning av stång (3 år, 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pectus Excavatum

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera