- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02337621
Smärta, träning och psykologiskt välbefinnande i Pectus Excavatum (PEP)
Utvärdera resultat för Pectus Excavatum: Smärta, träning och psykologiskt välbefinnande
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En större operation har en drastisk inverkan på patienters och deras familjers liv. Patienter som genomgår Nuss-proceduren har ofta kvardröjande smärta som kan komplicera tillfrisknandet. Beroende på operationens art och sjukdomens svårighetsgrad kan denna återhämtningsperiod vara så kort som några dagar, eller det kan ta flera veckor och till och med månader. Få studier har visat nyttan av fysisk aktivitet och träning postoperativt för att återgå till normal funktion. Dessutom har forskning föreslagit att smärta och återhämtning kan påverkas av psykologiska faktorer.
Utredarna kommer att använda trådlösa aktivitetsmonitorer för att bedöma aktivitetsnivåerna hos barn som genomgår större muskuloskeletala operationer, särskilt Nuss-proceduren. Utredarna kommer också att utvärdera denna population för psykiskt välbefinnande. I denna pilotstudie identifierar utredarna mål och mål som kommer att ge preliminära bevis för fysiska och psykologiska rekommendationer för att minska postoperativ smärta och förbättra återhämtningen.
Familjer kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid olika faser av operationen (före operation, efter insättning av stång, efter borttagning av stång). Barn kommer att instrueras att registrera all smärta de upplever som ett resultat av sitt tillstånd eller operationen vid olika tidpunkter. Aktivitetsnivåerna kommer också att följas under loppet av återhämtningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 12-18 år som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för korrigering av pectus excavatum
Exklusions kriterier:
- Historik om kroniska smärtstörningar
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom som psykos eller bipolär sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning betydligt under medelåldern och/eller årskursnivån
- Icke-engelsktalande förälder eller barn
- Det går inte att få och behålla åtkomst till en mobiltelefon
- Förlust av trådlös elektronisk aktivitetsmonitor och vägran att ersätta för att stanna kvar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
pectus excavatum kirurgiska kandidater
Varje person som är berättigad att genomgå Nuss-proceduren för kirurgisk korrigering av pectus excavatum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av smärtpoäng
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
smärtdagbok och självrapportering via enkäter
|
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
Ökad aktivitetsnivå/motion
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
trådlös aktivitetsmonitor och anteckningar om sjukgymnastik
|
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
humör
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
barns självrapportering och föräldrarapport via frågeformulär
|
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
kroppsuppfattning
Tidsram: byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
barns självrapport och föräldrarapport via modifierad Y-BOCS; ökade poäng betyder sämre kroppsuppfattning
|
byte från baslinje (2 veckor före insättning av stång) till operation efter stångborttagning (3 år, 3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: förändring av livskvalitet från baslinjen (2 veckor före stånginsättning) till postoperation efter borttagning av stång (3 år, 3 månader)
|
barns självrapportering och föräldrarapport via PedsQL; ökade poäng betyder bättre resultat
|
förändring av livskvalitet från baslinjen (2 veckor före stånginsättning) till postoperation efter borttagning av stång (3 år, 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan RS, Skapinakis P, Ahmed K, Stefanou DC, Ashrafian H, Darzi A, Athanasiou T. The association between preoperative pain catastrophizing and postoperative pain intensity in cardiac surgery patients. Pain Med. 2012 Jun;13(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01386.x. Epub 2012 May 8.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Fonkalsrud EW. Current management of pectus excavatum. World J Surg. 2003 May;27(5):502-8. doi: 10.1007/s00268-003-7025-5. Epub 2003 Apr 28.
- Maagaard M, Tang M, Ringgaard S, Nielsen HH, Frokiaer J, Haubuf M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Normalized cardiopulmonary exercise function in patients with pectus excavatum three years after operation. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):272-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.034. Epub 2013 May 14.
- Tang M, Nielsen HH, Lesbo M, Frokiaer J, Maagaard M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Improved cardiopulmonary exercise function after modified Nuss operation for pectus excavatum. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr170. Epub 2011 Dec 21.
- Kelly RE Jr, Mellins RB, Shamberger RC, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham KT, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Cooper D, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB, Paulson JF. Multicenter study of pectus excavatum, final report: complications, static/exercise pulmonary function, and anatomic outcomes. J Am Coll Surg. 2013 Dec;217(6):1080-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.06.019.
- Nuss D, Kelly RE Jr, Croitoru DP, Katz ME. A 10-year review of a minimally invasive technique for the correction of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 1998 Apr;33(4):545-52. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90314-1.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #14-124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAvslutadPectus Excavatum DeformitetFrankrike, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationOkändReparation av Pectus ExcavatumFörenta staterna, Kanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterKalkon
-
Medical University InnsbruckAvslutadPectus Excavatum | Pectus CarinatumÖsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekryteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrike
-
Acibadem UniversityOkändFysisk nedsättning | Psykosocial funktionsnedsättning | Pectus deformitetKalkon
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalHar inte rekryterat ännuPectus ExcavatumKalkon
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekryteringInterkostal nerv kryoablation kontra epidural analgesi för Nuss reparation av Pectus Excavatum (ICE)Trattkista | Pectus ExcavatumNederländerna
-
Zuyderland Medisch CentrumOkändPectus ExcavatumNederländerna
-
Baylor College of MedicineAvslutadPectus ExcavatumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz