Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte, trening og psykologisk velvære i Pectus Excavatum (PEP)

18. april 2022 oppdatert av: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Evaluering av resultater for Pectus Excavatum: Smerte, trening og psykologisk velvære

Restitusjon etter større kirurgiske inngrep kan påvirkes av både fysiske (optimering av hjerte-lungefunksjon, smertekontroll, aktivitet) og psykologiske faktorer. Fysisk aktivitetsanbefalinger for postoperative pasienter er vanskelige, blant annet fordi lite er kjent om kort- og langsiktige fordeler av trening og mobilitet på postoperativ smerte og tilbakevending til normal funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store operasjoner har en drastisk innvirkning på livene til pasienter og deres familier. Pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren har ofte langvarige smerter som kan komplisere utvinningen. Avhengig av arten av operasjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen, kan denne restitusjonsperioden være så kort som noen få dager, eller det kan ta flere uker og til og med måneder. Få studier har vist fordelen med fysisk aktivitet og trening postoperativt for å komme tilbake til normal funksjon. I tillegg har forskning antydet at smerte og restitusjon kan påvirkes av psykologiske faktorer.

Etterforskerne vil bruke trådløse aktivitetsmonitorer for å vurdere aktivitetsnivået til barn som gjennomgår større muskel- og skjelettoperasjoner, nærmere bestemt Nuss-prosedyren. Etterforskerne vil også vurdere denne populasjonen for psykisk velvære. I denne pilotstudien identifiserer etterforskerne mål og mål som vil gi foreløpige bevis for fysiske og psykologiske anbefalinger for å redusere postoperativ smerte og forbedre restitusjonen.

Familier vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved ulike faser i operasjonen (før kirurgi, etter innsetting av stang, fjerning etter stang). Barn vil bli bedt om å registrere eventuelle smerter de opplever som følge av tilstanden eller operasjonen på forskjellige tidspunkter. Aktivitetsnivåene vil også bli fulgt i løpet av restitusjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som er planlagt å gjennomgå kirurgisk korreksjon for pectus excavatum (Nuss-prosedyre)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 12-18 år som er planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for korreksjon av pectus excavatum

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske smertelidelser
  • Historie med alvorlige psykiske lidelser som psykose eller bipolar lidelse
  • Kognitiv svikt betydelig under gjennomsnittsalder og/eller klassetrinn
  • Ikke-engelsktalende forelder eller barn
  • Kan ikke få og beholde tilgang til en mobiltelefon
  • Tap av trådløs elektronisk aktivitetsmonitor og nektet å erstatte for å forbli i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pectus excavatum kirurgiske kandidater
Enhver person som er kvalifisert til å gjennomgå Nuss-prosedyren for kirurgisk korreksjon av pectus excavatum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertescore
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
smertedagbok og egenrapport via spørreskjemaer
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
Økning i aktivitetsnivå/trening
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
trådløs aktivitetsmåler og notater om fysioterapi
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
humør
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
barn selvrapportering og foreldrerapport via spørreskjemaer
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
kroppsbilde
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
barns egenrapport og foreldrerapport via modifisert Y-BOCS ; økte skårer betyr dårligere kroppsbilde
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring av livskvalitet fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
selvrapportering av barn og foreldrerapport via PedsQL; økte skårer betyr bedre resultater
endring av livskvalitet fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectus Excavatum

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere