- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02337621
Smerte, trening og psykologisk velvære i Pectus Excavatum (PEP)
Evaluering av resultater for Pectus Excavatum: Smerte, trening og psykologisk velvære
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Store operasjoner har en drastisk innvirkning på livene til pasienter og deres familier. Pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren har ofte langvarige smerter som kan komplisere utvinningen. Avhengig av arten av operasjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen, kan denne restitusjonsperioden være så kort som noen få dager, eller det kan ta flere uker og til og med måneder. Få studier har vist fordelen med fysisk aktivitet og trening postoperativt for å komme tilbake til normal funksjon. I tillegg har forskning antydet at smerte og restitusjon kan påvirkes av psykologiske faktorer.
Etterforskerne vil bruke trådløse aktivitetsmonitorer for å vurdere aktivitetsnivået til barn som gjennomgår større muskel- og skjelettoperasjoner, nærmere bestemt Nuss-prosedyren. Etterforskerne vil også vurdere denne populasjonen for psykisk velvære. I denne pilotstudien identifiserer etterforskerne mål og mål som vil gi foreløpige bevis for fysiske og psykologiske anbefalinger for å redusere postoperativ smerte og forbedre restitusjonen.
Familier vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved ulike faser i operasjonen (før kirurgi, etter innsetting av stang, fjerning etter stang). Barn vil bli bedt om å registrere eventuelle smerter de opplever som følge av tilstanden eller operasjonen på forskjellige tidspunkter. Aktivitetsnivåene vil også bli fulgt i løpet av restitusjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 12-18 år som er planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for korreksjon av pectus excavatum
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske smertelidelser
- Historie med alvorlige psykiske lidelser som psykose eller bipolar lidelse
- Kognitiv svikt betydelig under gjennomsnittsalder og/eller klassetrinn
- Ikke-engelsktalende forelder eller barn
- Kan ikke få og beholde tilgang til en mobiltelefon
- Tap av trådløs elektronisk aktivitetsmonitor og nektet å erstatte for å forbli i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pectus excavatum kirurgiske kandidater
Enhver person som er kvalifisert til å gjennomgå Nuss-prosedyren for kirurgisk korreksjon av pectus excavatum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av smertescore
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
smertedagbok og egenrapport via spørreskjemaer
|
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
Økning i aktivitetsnivå/trening
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
trådløs aktivitetsmåler og notater om fysioterapi
|
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
humør
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
barn selvrapportering og foreldrerapport via spørreskjemaer
|
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
kroppsbilde
Tidsramme: endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
barns egenrapport og foreldrerapport via modifisert Y-BOCS ; økte skårer betyr dårligere kroppsbilde
|
endring fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring av livskvalitet fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
selvrapportering av barn og foreldrerapport via PedsQL; økte skårer betyr bedre resultater
|
endring av livskvalitet fra baseline (2 uker før innsetting av stang) til kirurgi etter stangfjerning (3 år, 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan RS, Skapinakis P, Ahmed K, Stefanou DC, Ashrafian H, Darzi A, Athanasiou T. The association between preoperative pain catastrophizing and postoperative pain intensity in cardiac surgery patients. Pain Med. 2012 Jun;13(6):820-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01386.x. Epub 2012 May 8.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Fonkalsrud EW. Current management of pectus excavatum. World J Surg. 2003 May;27(5):502-8. doi: 10.1007/s00268-003-7025-5. Epub 2003 Apr 28.
- Maagaard M, Tang M, Ringgaard S, Nielsen HH, Frokiaer J, Haubuf M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Normalized cardiopulmonary exercise function in patients with pectus excavatum three years after operation. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):272-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.034. Epub 2013 May 14.
- Tang M, Nielsen HH, Lesbo M, Frokiaer J, Maagaard M, Pilegaard HK, Hjortdal VE. Improved cardiopulmonary exercise function after modified Nuss operation for pectus excavatum. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr170. Epub 2011 Dec 21.
- Kelly RE Jr, Mellins RB, Shamberger RC, Mitchell KK, Lawson ML, Oldham KT, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Cooper D, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB, Paulson JF. Multicenter study of pectus excavatum, final report: complications, static/exercise pulmonary function, and anatomic outcomes. J Am Coll Surg. 2013 Dec;217(6):1080-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.06.019.
- Nuss D, Kelly RE Jr, Croitoru DP, Katz ME. A 10-year review of a minimally invasive technique for the correction of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 1998 Apr;33(4):545-52. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90314-1.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #14-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABFullførtPectus Excavatum deformitetFrankrike, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkjentReparasjon av Pectus ExcavatumForente stater, Canada
-
Medical University InnsbruckFullførtPectus Excavatum | Pectus CarinatumØsterrike
-
Acibadem UniversityUkjentFysisk hemmet | Psykososial svikt | Pectus deformitetTyrkia
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrutteringInterkostal nervekryoablasjon versus epidural analgesi for Nuss Reparasjon av Pectus Excavatum (ICE)Traktkiste | Pectus ExcavatumNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumUkjent
-
Baylor College of MedicineAvsluttetPectus ExcavatumForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrike
-
Johns Hopkins All Children's HospitalFullførtPectus ExcavatumForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumUkjent
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført