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Douleur, exercice et bien-être psychologique dans le Pectus Excavatum (PEP)

18 avril 2022 mis à jour par: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Évaluation des résultats pour le pectus excavatum : douleur, exercice et bien-être psychologique

La récupération à la suite d'interventions chirurgicales majeures peut être influencée à la fois par des facteurs physiques (optimisation de la fonction cardiopulmonaire, contrôle de la douleur, activité) et psychologiques. Les recommandations d'activité physique pour les patients postopératoires sont difficiles, en partie parce que l'on sait peu de choses sur les avantages à court et à long terme de l'exercice et de la mobilité sur la douleur postopératoire et le retour au fonctionnement normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie majeure a un impact dramatique sur la vie des patients et de leurs familles. Souvent, les patients subissant la procédure Nuss ont une douleur persistante qui peut compliquer la récupération. Selon la nature de la chirurgie et la gravité de la maladie, cette période de récupération peut être aussi courte que quelques jours ou prendre plusieurs semaines, voire plusieurs mois. Peu d'études ont démontré le bénéfice de l'activité physique et de l'exercice postopératoire sur le retour à une fonction normale. De plus, la recherche a suggéré que la douleur et la récupération peuvent être influencées par des facteurs psychologiques.

Les enquêteurs utiliseront des moniteurs d'activité sans fil pour évaluer les niveaux d'activité des enfants qui subissent une chirurgie musculo-squelettique majeure, en particulier la procédure de Nuss. Les enquêteurs évalueront également cette population pour le bien-être psychologique. Dans cette étude pilote, les enquêteurs identifient des buts et des objectifs qui fourniront des preuves préliminaires de recommandations physiques et psychologiques pour réduire la douleur postopératoire et améliorer la récupération.

Les familles seront invitées à remplir des questionnaires à différentes phases de la chirurgie (pré-opératoire, après l'insertion de la barre, après le retrait de la barre). Les enfants seront invités à enregistrer toute douleur qu'ils ressentent en raison de leur état ou de la chirurgie à différents moments. Les niveaux d'activité seront également suivis au cours de la période de reprise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants devant subir une correction chirurgicale pour pectus excavatum (procédure de Nuss)

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 12 à 18 ans qui doivent subir une intervention chirurgicale pour la correction du pectus excavatum

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la douleur chronique
  • Antécédents de maladie mentale majeure comme la psychose ou le trouble bipolaire
  • Déficience cognitive significativement inférieure à la moyenne d'âge et/ou au niveau scolaire
  • Parent ou enfant non anglophone
  • Impossible d'obtenir et de conserver l'accès à un téléphone cellulaire
  • Perte du moniteur d'activité électronique sans fil et refus de remplacer pour rester dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
candidats à la chirurgie du pectus excavatum
Toute personne éligible à subir la procédure de Nuss pour la correction chirurgicale du pectus excavatum
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores de douleur
Délai: changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
journal de la douleur et auto-évaluation via des questionnaires
changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
Augmentation du niveau d'activité/exercice
Délai: changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
moniteur d'activité sans fil et notes de physiothérapie
changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
humeur
Délai: changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
auto-évaluation de l'enfant et rapport parental via des questionnaires
changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
l'image corporelle
Délai: changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
auto-rapport de l'enfant et rapport parental via Y-BOCS modifié ; des scores plus élevés signifient une image corporelle plus mauvaise
changement de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé
Délai: changement de la qualité de vie de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)
auto-rapport de l'enfant et rapport parental via PedsQL ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
changement de la qualité de vie de la ligne de base (2 semaines avant l'insertion de la barre) à la chirurgie après le retrait de la barre (3 ans, 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa McMahon, MD, Phoenix Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #14-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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