기니에서 에볼라 바이러스 질병(EVD)에 대한 회복기 혈장의 긴급 평가 (Ebola-Tx)

서아프리카는 지금까지 목격된 것 중 최악의 에볼라 바이러스 질병(EVD) 발발로 황폐화되고 있습니다. 발병 후 9개월이 지난 지금, 발병은 급증했고 현재 통제 불능인 것으로 보입니다. 높은 사망률에 기여하는 주요 요인 중 하나는 입증된 효과적인 EVD 특정 치료법이 없다는 것입니다. 효과적인 치료법의 식별은 의료 및 공중 보건 우선 순위입니다. 회복기 전혈(CWB) 및 회복기 혈장(CP)은 세계보건기구(WHO)에서 단기간에 평가를 우선시하여 효과가 입증되면 치료를 위한 광범위한 사용이 신속하게 시행될 수 있도록 했습니다. CWB와 CP 모두 EBV 항체를 포함하고 있으며 잠재적으로 EVD 치료법으로 가치가 있을 수 있지만 에볼라에 대한 효능은 여전히 ​​입증되어야 합니다. .

이것은 EVD가 확인된 환자의 표준화된 지지 요법(SC)에 추가된 CP를 평가하는 응급, 2/3상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험입니다. 호환 가능한 제품을 사용할 수 있을 때 어떤 환자도 CP를 거부하지 않으며 연구 중에 CP 가용성을 최대화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. CP를 사용할 수 있기 전 기간 동안 또는 호환 가능한 CP를 사용할 수 없는 기간 동안 모집된 EVD 환자에게 SC를 제공하고 연구 결과를 추적합니다. 이러한 SC 환자의 데이터는 연구 분석에서 비교자로 사용됩니다.

이 연구의 주요 목적은 CP + SC가 SC 단독에 비해 환자의 14일 생존을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.

• CP + SC에서 30일 생존을 평가하기 위해
• 기증된 CP의 EV 항체 수준과 CP를 받는 환자의 생존 사이의 관계를 평가하기 위해
• 기증된 CP의 EV 항체 수준과 CP를 받는 환자의 혈액 내 바이러스 RNA 수준의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해
• 에볼라 환자의 CP 수혈과 관련된 심각한 부작용(SAR)의 발생을 평가하기 위해
• 치료를 관리하는 의료 종사자의 CP 수혈과 관련된 안전 위험의 발생을 평가하기 위해
• CP 투여에도 불구하고 사망에 대한 위험 요인을 결정하기 위해(가장 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 식별을 위해)

연구자들은 동일한 수의 SC 단독 치료 환자를 가정하여 CP 치료를 받은 총 130 - 200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. SC로 치료받은 환자의 수는 CP가 치료를 위해 이용가능하게 되는 시간 간격 및 연구 전반에 걸쳐 CP의 이용가능성에 의해 결정될 것이다. SC로 치료받은 환자가 부족할 경우, 연구 시작 전에 연구 기관에서 치료받은 환자를 비교군에 포함시킬 수 있습니다.

코나크리에 있는 국경없는의사회(MSF)가 관리하는 에볼라 치료 센터에서 환자를 모집할 예정입니다. 센터에 있는 모든 환자 및/또는 친척은 연구에 대한 정보를 받게 되며 치료 센터에 입장할 때 동의를 제공하도록 초대됩니다. 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 에볼라 감염이 확인된 환자만 연구에 등록한다. 포함 후 중재에 대한 적격성은 등록 시점(에볼라 확진 환자가 있는 지역으로 환자가 이동할 때)에 평가되며 환자가 혈장 수혈을 받지 않는 한 정기적으로 재평가됩니다. CP를 받을 수 있는 적격성 재평가는 8시와 12시에 발생하며 포함 후 48시간까지 반복됩니다. 포함 후 48시간까지 자격 기준이 충족되지 않으면 SC만 계속됩니다.

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 CP를 받을 자격이 없습니다.

• 혈액 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응의 이력(시험자 또는 치료 의사가 판단함); (이 첫 번째 기준은 확정적이며 재평가되지 않음)
• 수혈과 관련된 추가 수액(250-500ml 또는 어린이의 경우 10ml/kg)을 받는 것이 환자에게 해로울 수 있는 의학적 상태(예: 보상되지 않은 울혈성 심부전 또는 신부전).
• 수액 도전에 반응하지 않는 쇼크 환자
• 핍뇨/무뇨 및 의식 장애 및/또는 황달로 정의되는 다기관 부전의 징후가 있는 쇼크 환자
• 혈장 투여 절차가 직원에게 위험을 수반하는 환자의 상태

WHO 지침에 따라 CP 2 단위가 제공됩니다. EVD 환자는 표준 절차를 사용하여 ABO 호환 CP로 수혈됩니다. 수혈 방식에 대한 자세한 내용은 WHO 지침 문서와 수혈에 관한 국경없는의사회 지침에서 확인할 수 있습니다. 모든 환자는 수혈 중 및 수혈 후 최대 4시간 동안 수혈 관련 부작용에 대해 면밀히 관찰됩니다. 수혈 시작 24시간 후 바이러스 부하 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 환자 관리의 다른 모든 측면은 국경없는의사회 임상 지침을 따릅니다.

환자의 퇴원 결정은 임상적 근거에 근거해야 하지만 실험실 결과에 의해 뒷받침될 수 있습니다. 퇴원 후 환자는 30일까지 연구팀에 의해 추적 관찰될 것입니다.