이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 조혈 세포 이식 후 혈액 악성 종양의 재발 환자에서 활성 골수 침윤 림프구 및 시클로포스파미드 이식편대숙주병 예방을 통한 입양 면역 요법

2024년 4월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이식 후 Cyclophosphamide Graft-Versus-Host Disease Prophylaxis를 이용한 동종 조혈 세포 이식 후 혈액 악성 종양의 골수 재발 환자 유래 활성화 골수 침윤 림프구를 이용한 입양 면역 요법.

이 1상 임상 연구는 골수 침범이 있는 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 동종이계 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 재발 치료제로 항CD3/CD28 활성화 골수 침윤 림프구(MIL) 사용의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 재발한 질병. 이러한 MIL은 이전에 이식편대숙주병(GVHD) 예방(PTCy-MIL)으로 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 받은 재발 환자의 골수에서 파생됩니다. 체외 확장을 위해 ~200ml의 골수를 수집하기 위해 환자에게 골수 흡인을 수행합니다. 이 확장 과정에서 T 세포는 항 CD3/항 CD28 단클론 항체가 초상자성 마이크로비드에 공유 결합하여 공동 자극하여 활성화되고 확장됩니다. 이 ex vivo 확장이 진행되는 동안 환자는 구제 요법으로 치료받을 것입니다. 동시 구제 요법 및 생체 외 확장 후 활성화된 PTCy-MIL이 재주입됩니다. 환자는 PTCy-MIL 주입 후 처음 90일 이내에 등급 III-IV 급성 GVHD를 유발하지 않는 표적 용량 수준 활성화 PTCy-MIL로 확장할 가능성이 있는 일차 목표로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 골수와 관련된 재발성 질환 환자에서 활성화된 PTCy-MIL 생성 가능성.
  2. PTCy-MIL의 독성, 특히 PTCy-MIL 주입 후 처음 90일 이내에 등급 III-IV 급성 GVHD의 비율.

보조 목표

  1. PTCy-MIL에 대한 최적의 안전한 용량 결정.
  2. 확장 전후의 PTCy-MIL 제품의 면역학적 특성.
  3. PTCy-MIL로 치료한 후 면역 재구성.
  4. 만성 GVHD의 발생률 및 중증도.
  5. 특정 질병 유형에 특정한 기준에 의해 측정된 임상 반응(완전 관해, 부분 관해, 안정 질병).
  6. 무진행 및 전체 생존.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • PTCy를 사용한 alloHCT 후 6개월 이상 혈액 악성 종양의 골수 재발
  • 기증자 CD3+ 키메라 현상 ≥ 30%가 말초 혈액 또는 골수에서 측정됨
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 척도 ≥ 70%.
  • PTCy-MIL 수집 전 2주 동안 모든 면역억제제를 중단하십시오.
  • 치료하는 혈액 전문의/종양 전문의가 결정한 환자의 악성 질환 유형에 적합한 구제 치료를 안전하게 받을 수 있는 능력에 대한 기대.

제외 기준:

  • PTCy를 활용하지 않는 가장 최근의 alloHCT.
  • 치료가 필요한 활성 GVHD.
  • 이전 등급 II-IV 급성 GVHD인 경우 PTCy-MIL 주입 28일 이내에 면역 억제 사용.
  • 크레아티닌 ≥ 2.5, 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 AST/ALT > ULN의 3배.
  • HIV-1/2 또는 HTLV-1/2 양성.
  • PTCy-MIL의 독성 평가를 배제하는 치료 혈액 전문의/종양 전문의가 결정한 공격적인 치료에도 기대 수명 ≤ 90일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIL 치료
활성화된 PTCy-MIL로 치료받은 환자
생물학적: 활성화된 PTCy-MIL
활성화된 PTCy-MIL은 추가 백혈구 감소 필터 없이 170-260 미크론 필터가 포함된 표준 혈액 튜브를 통해 중앙 IV 부위에 주입됩니다. 각 백은 분당 약 10ml의 속도로 주입됩니다. IV 라인은 모든 제품이 환자에게 주입되었는지 확인하기 위해 PTCy-MILs 주입 완료 직후 생리 식염수로 세척됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)(PTCy-MILs)로 치료받은 참가자로부터 골수 관련 질환이 재발한 참가자로부터 활성화된 골수 침윤 림프구(MIL) 생성 가능성
기간: 90일
실행 가능성은 다음을 달성한 참가자 수로 측정됩니다. 1) PTCy-MIL의 성공적인 획득; 2) 지정된 용량 수준의 최소 70%까지 PTCy-MIL의 확장; 3) PTCy-MIL의 성공적인 주입; 4) PTCy-MIL 주입 후 90일 동안 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 없음. 급성 GVHD는 수정된 키스톤 기준에 의해 정의됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTCy-MIL에 대한 최적의 안전 용량
기간: 90일
최적의 안전 용량은 투여 시 등급 III/IV GVHD를 악화시키지 않는 환자의 최소 70%에서 확장될 수 있는 최대 MILs 세포 용량으로 정의됩니다.
90일
확장 전후의 PTCy-MIL 제품의 면역학적 특성
기간: 최대 3년
CD3, CD4, Cd8, CXCR4, CD45RO, CD62L, CD107a, FasL, 다색 유동 세포 계측법 및 alloMIL 및 T 세포 반응에 대한 기능적 연구로 확인된 소진 및 T 세포 불활성화 마커의 발현이 있는 MIL의 양.
최대 3년
만성 GVHD를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 2년
만성 GVHD는 국립보건원(NIH) 기준에 의해 정의됩니다.
이식 후 최대 2년
임상 반응
기간: 최대 3년
골수 검사, 감별 CBC, 혈청 화학, 세포유전학 및 질병 특이적 분자 연구로 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 3년
PTCy-MIL 주입일부터 질병의 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
PTCy-MIL 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 생존 시간
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Leo Luznik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1484
  • IRB00039074 (기타 식별자: JHM IRB)
  • P01CA153962 (기타 보조금/기금 번호: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성화된 PTCy-MIL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다