만성 신장 질환 치료를 위한 미립자 커큐민 (MPAC-CKD)

CKD에서 말기 신질환으로의 진행을 제한하는 것은 신장 의학에서 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 그 과정에서 염증과 섬유화를 암시하는 증거는 강력하며 커큐민이 염증과 섬유화 모두의 강력한 억제제임을 보여주는 풍부한 기계론적 및 동물 모델 데이터가 있습니다. 인간 CKD에 대한 두 가지 예비 무작위 시험은 CKD에서 커큐민의 막대한 치료 잠재력을 암시합니다. 주요 조사자/후원자는 CKD 환자 최대 750명의 광범위하게 선택된 샘플에서 이 가능성을 엄격하게 테스트할 것입니다. 이전 연구와 비교하여 이 연구의 결과는 CKD의 다른 병인에 걸쳐 더 큰 표본 크기로 일반화될 수 있습니다. 이 연구는 커큐민의 이점과 위험에 대한 보다 정확한 추정치를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 생물학적 이용 가능성이 높은 커큐민의 새로운 미립자 제형을 사용할 것을 제안합니다. 주요 조사자/후원자는 네프론의 기본 기능을 포함하는 신장 건강의 세 가지 주요 지표에 대한 커큐민의 효과를 평가할 것입니다. MPAC-CKD의 긍정적인 결과는 가장 의미 있는 결과인 사망 및 말기 신장 질환의 발생에 대한 미립자 커큐민의 효과를 테스트할 수 있는 다중 센터 시험을 위한 견고한 과학적 토대를 마련할 것입니다.

이 연구에서 필요한 순응도 및 내약성 데이터를 확보하기 위해 최대 750명의 단백뇨성 CKD 환자가 총 24주(약 6개월) 동안 하루 90mg의 미립자 커큐민 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다. . 지난 몇 년 동안 커큐민의 새로운 제형은 수용성을 개선하여 흡수를 실질적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 커큐민의 미립자 제형은 이러한 새로운 제형 중 하나이며 생체 이용률을 증가시키는 것으로 입증된 유일한 커큐민 전달 시스템입니다. 기존의 커큐민과 비교하여 미립자 커큐민은 27배 더 높은 총 혈청 농도를 달성합니다. 이 연구에서 미립자 커큐민을 통해 연구팀은 90mg 캡슐 하나에 전통적인 커큐민 3000mg(매일 500mg 캡슐 6개가 필요함)에 해당하는 양을 투여할 수 있습니다. 또한, 기존의 커큐민과 달리 미립자 커큐민을 배불리 섭취할 필요가 없습니다. 조사자/스폰서는 안전하고 효과적인 것으로 입증된 용량 범위 내에 있고 하루에 3개의 작은 30mg 캡슐로 전체 일일 용량을 달성할 수 있도록 하여 알약 부담을 최소화하기 때문에 하루 3g의 커큐민에 해당하는 용량을 선택했습니다. 드문 경우지만 커큐민은 경미한 메스꺼움, 두통, 설사, 황색 대변 및 일시적 현기증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서 보고된 모든 예상치 못한 반응은 쉽게 관리되었으며 MPAC-CKD에서 사용될 것보다 더 높은 용량에서 발생했습니다.

이 연구는 알부민뇨의 6개월 변화와 eGFR의 6개월 변화라는 두 가지 주요 결과를 평가할 것입니다.

이차 결과에는 건강 관련 삶의 질, 당뇨병 환자의 혈당 조절, 진행성 CKD, ESRD 및 사망의 복합이 포함됩니다. 조사관은 또한 12주(3개월) 방문에서 채취한 4.5ml 혈액 샘플을 갖게 될 첫 30명의 무작위 참가자에서 혈청 커큐민 수치를 측정할 것입니다. 이 샘플은 혈장 마이크로 입자 커큐민 농도에 대한 배치 테스트를 위해 -80도에서 처리 및 저장됩니다.

조사관은 검증된 신부전 위험 방정식을 사용하여 참가자의 투석이 필요한 2년 위험을 기반으로 하위 그룹 분석을 수행하여 환자를 고위험 그룹(2년 이내에 투석 위험이 10% 이상)과 저위험 그룹(

각 직접 방문 시 의료 기록, 실험실 값 및 바이탈이 수집 및/또는 업데이트됩니다. 각 참가자에게는 지침과 학습 일정이 제공됩니다. 당뇨병이 있는 참가자에게는 가정용 포도당 일지가 제공됩니다.

각 후속 방문에서 알약 수와 인터뷰를 통해 프로토콜 준수 여부를 테스트합니다. 부작용은 방문할 때마다 표준화된 사례 보고 양식을 사용하여 평가할 것입니다. 참가자는 시험 시작 1주일 후, 28주(약 7개월) 동안 4주(매월)마다 한 번씩 안전 모니터링 및 보고를 위해 전화로 연락을 취하고 준수의 중요성을 강화할 것입니다. 직접 방문은 무작위 배정 후 12주 및 24주(약 3개월 및 6개월)에 이루어지며, 이때 조사 약물이 집계되고 공급이 보충됩니다. 첫 번째 아침 집에서 소변 검체를 기준선에서 수집하고 12주 및 24주(약 3개월 및 6개월)에 직접 방문 시 다시 배열합니다. 또한 참가자는 경험할 수 있는 이벤트를 코디네이터 및/또는 PI에게 직접 보고하도록 권장됩니다.

치료 지속에 대한 동의를 철회하는 참가자는 계획된 평가를 받도록 권장됩니다. 조사자 또는 의료진의 요청에 따른 철회에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 증상은 잠재적으로 조사 약물의 고소와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 배제 기준의 새로운 진단;
3. 연구 중인 자연 건강 제품(NHP) 약물의 사용과 관련되지 않은 현재 질병;
4. 용납할 수 없는 부작용;
5. 죽음;
6. 건강 상태가 개선되었습니다.

모집 완료 예상 시간: 평균 136주, 약 34개월.

장기 결과는 온타리오 주 토론토에 있는 독립 연구 시설인 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 관리 데이터를 사용하여 추적됩니다. ICES는 온타리오 주 보건 및 장기 요양부와 협력하여 온타리오에서 건강 관리 및 질병의 영향을 연구합니다.

외부 전문가 및 연구 조사자로 구성된 패널이 운영 위원회를 구성하고 연구의 무결성을 보장합니다. 그들은 데이터 안전 모니터링 위원회의 권고, 프로토콜 수정, 출판 감독 및 연구 결과 배포를 검토하고 이에 따라 조치를 취할 책임이 있습니다.