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소아에서 멜팔란의 약동학 연구

2021년 8월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 Melphalan 약동학: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 소아에서 멜팔란의 약동학(PK)을 조사하는 것입니다. Melphalan은 HSCT 준비 요법의 중요한 구성 요소이지만 상당한 독성과 관련될 수 있습니다. PK 데이터는 특정 환자에 대한 개별화된 치료 계획을 개발하는 데 사용될 때 궁극적으로 올바른 환자에 대한 올바른 용량 선택 및/또는 부작용의 수를 줄이는 가능성을 높일 수 있는 강력한 임상 도구입니다. 연구자의 목표는 기준선 소아 멜팔란 PK 데이터를 확립하는 것입니다. 이 데이터는 독성을 최소화하고 이식 결과를 개선하기 위해 향후 멜팔란의 환자별 투여에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 계속해서 많은 혈액 질환을 가진 환자를 위한 유일한 치유 요법입니다. HSCT 준비 요법의 일부로 사용되는 화학요법제와 관련된 부작용은 중요하지 않으며 때때로 생명을 위협할 수 있습니다. 조사자들의 중심 가설은 어린 아동의 PK 변화로 인한 멜팔란에 대한 전신 노출 증가가 이들에게서 나타나는 독성 증가로 이어진다는 것입니다. 멜팔란의 PK가 동물 모델과 성인 환자에서 연구되었지만 소아 환자, 특히 동종이계 조혈모세포이식을 받는 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아에서 멜팔란의 약동학을 설명하는 것입니다. 준비 요법의 일부로 멜팔란을 받을 예정인 최대 40명의 환자가 등록됩니다. 준비 요법을 시작하기 전에 연구 참가자는 멜팔란의 시험 용량(표준 용량의 10%)을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 시험 용량의 투여 전과 후에 특정 시점에 그리고 멜팔란의 전체 표준 용량 주변에서 다시 수집됩니다. 이 연구는 멜팔란의 PK를 결정하는 새로운 방법(건조 혈액 반점 분석)이 임상 환경에서 활용될 수 있음을 확립할 것입니다. 또한 소변 샘플을 수집하여 신장 손상의 지표를 측정하여 멜팔란 노출과 독성을 연관시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 RIC HSCT 또는 CCHMC에서 준비 요법의 일부로 멜팔란을 포함하는 자가 이식을 받는 환자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없습니다.
  • 이 연구에 필요한 검체를 얻는 것은 의학적으로 바람직하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSCT를 받는 환자의 멜팔란

연구자들은 멜팔란을 포함하는 감소된 강도의 컨디셔닝으로 동종이계 이식을 받을 예정인 약 30명의 환자를 모집할 것입니다. 자가 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 일부로 멜팔란을 받을 약 10명의 환자도 모집할 것입니다.

HSCT 준비 요법을 시작하기 전에 멜팔란의 테스트 용량을 투여합니다. 시험 용량은 표준 용량의 10%입니다. 혈액 샘플은 시험 용량의 투여 전과 후에 그리고 멜팔란의 전체 표준 용량 주위에서 약동학적 측정을 위해 채취될 것입니다. 신장 손상의 지표를 측정하기 위해 멜팔란의 시험 용량 및 전체 표준 용량 주변에서 소변 샘플도 수집됩니다.
의약품: 멜파란
Melphalan은 DNA 및 RNA 합성을 억제하고 DNA 가닥을 가교하며 종양 세포를 포함하여 휴지 및 빠르게 분열하는 세포 모두에 작용하는 이중 기능성 알킬화제입니다. 그것은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알케란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈모세포 이식을 받는 소아에서 멜팔란의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 멜팔란 주입 전, 그리고 멜팔란 주입 종료 후 약 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2, 2.5, 4, 6시간 후.
혈액 샘플은 멜팔란의 테스트 용량 주변과 멜팔란의 표준 전체 용량 주변에서 위의 시점에서 수집됩니다. AUC는 멜팔란의 약동학을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
멜팔란 주입 전, 그리고 멜팔란 주입 종료 후 약 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2, 2.5, 4, 6시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성신장손상 표지자 KIM-1 측정 ​​수행
기간: 멜팔란 주입 전과 멜팔란 주입 종료 후 약 8시간 및 24시간 후.
소변 샘플은 KIM-1의 측정을 위해 멜팔란의 시험 용량 주변 및 다시 멜팔란의 표준 전체 용량 주변에서 상기 시점에서 수집될 것이다.
멜팔란 주입 전과 멜팔란 주입 종료 후 약 8시간 및 24시간 후.
급성 신장 손상 마커인 NGAL 측정 수행
기간: 멜팔란 주입 전과 멜팔란 주입 종료 후 약 8시간 및 24시간 후.
소변 샘플은 NGAL 측정을 위해 멜팔란의 시험 용량 주변과 멜팔란의 표준 전체 용량 주변에서 위의 시점에서 수집됩니다.
멜팔란 주입 전과 멜팔란 주입 종료 후 약 8시간 및 24시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Sharat Chandra, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-5123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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