BRCA 관련 암에서 Carboplatin, Eribulin Mesylate 및 E7449의 조합

포함 기준:

1단계만

• 환자는 4기 유방암 또는 난소암 또는 다른 BRCA 돌연변이 관련 암이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.

참고: 측정 가능한 병변은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.

• 환자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응성/내약성이 없어야 합니다.

1상 및 2상 모두

• 환자는 연구 검사에 사용할 수 있는 보관 생검 표본(가급적 전이성 질환)을 가지고 있어야 합니다. 적절한 생검 표본을 사용할 수 없는 경우 환자는 조직을 확보하기 위해 연구 생검을 받아야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-1이어야 합니다.
• 환자는 해당 암에 대한 마지막 치료 이후 > 5년이 지난 경우 이전에 암 진단을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 ≥ 3,000/μL 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL 혈소판 ≥ 100,000/μL 크레아티닌 정상 범위 이내 또는 크레아티닌 청소율 ≥30

• 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
• 이전에 전신 요법을 받고 있던 환자: 이전 치료 관련 부작용이 < 2 등급 중증도(탈모 및 불임 제외)로 해결되어야 합니다.
• 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

2단계만 해당

• 환자는 4기 유방암 또는 난소암이 있어야 합니다.
• 환자는 BRCA1/2 유해 돌연변이, PTEN 결핍 또는 Myriad 분석으로 평가한 HRD 점수가 높은 암이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(정의는 위 참조).
• 환자는 전이성 질환에 대해 3가지 이상의 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 이전에 카보플라틴, 에리불린 또는 PARP 억제제로 치료를 받지 않았을 수 있는 환자.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
• 동시 방사선 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 연구용 제제 또는 동시 항암 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.

참고: 이전 전신 치료는 등록 전 14일(1상) 또는 21일(2상) 휴약 기간으로 허용됩니다.

• 약초(대체) 의약품을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다. 환자는 등록 시점까지 그러한 약물을 중단해야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 다음을 충족하지 않는 한 참여 자격이 없습니다.

뇌 전이가 치료됩니다(외과적 절제, 정위적 방사선 수술 또는 방사선 요법으로 최소 4주 동안 안정적임(MRI 문서화됨). 환자는 무증상이고 해당 목적으로 코르티코스테로이드를 중단한 경우

다음 조건 또는 합병증이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.

경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 흡수 장애 증후군 IV 영양 섭취가 필요 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차의 이력 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염). E7449, 카보플라틴, 에리불린의 구성 요소에 대한 과민증 상당한 신경학적(신경병증 없음 > 2등급) 또는 정신 장애의 병력.

중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 간염).

유의미한 비신생물성 신장 질환. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상을 포함하는 면역저하 대상.

조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 부신 장애), 즉 지난 한 달 이내에 적절한 약물 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 상당한 심혈관 손상: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 치료가 필요한 심장 부정맥.

전해질 균형이 정상일 때 QTc 간격이 > 480msec로 연장됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술