감소된 좌심실 박출률 심부전 환자에서 AC6 유전자 전이 (FLOURISH)

포함 기준:

1. 심부전(HF) 병력이 있는 18세~80세.
2. 스크리닝(방문 1) 시 NYHA 기능 분류 클래스 II 내지 IV(포괄적)를 갖는 현재 HF 증상.
3. 현재 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 심부전 가이드라인 및 집중 업데이트에 의해 정의된 대로 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 II 수용체 차단제( ARB), 이뇨제 및 사쿠비트릴/발사르탄을 4주 이상 동안 약물 요법 또는 투여 요법의 변경 없이, 방문 1 이전에(그리고 방문 2까지 동일한 HF 요법을 지속함).
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 10 ~ ≤ 35%(선별심장초음파(ECHO)에 의해 결정됨).
5. NT 프로 BNP ≥ 400pg/mL.
6. 피험자가 관상 동맥 우회 수술을 받은 경우 적어도 하나의 도관이 특허를 받아야 하므로 테스트 항목에 대해 수정할 수 있습니다.
7. 가임 여성은 시험 물품 투여 2일 전에 임신 검사에서 음성이어야 하고 현재 모유 수유 또는 수유 중이 아니어야 하며, 여성 및 남성 환자는 여성 파트너인 경우 시험 물품 투여 후 12주 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 능력입니다. 효과적인 산아제한의 허용 가능한 방법에는 완전한 성적 금욕이 포함됩니다. 장벽 방법(격막, 자궁경부 캡 또는 자궁경부 스폰지)과 함께 살정제(남성용)가 포함된 콘돔; 호르몬 피임법(경구 또는 주사용 피임약); 자궁내 장치; 또는 외과적 불임(남성의 경우 정액에 정자가 없음을 보여주는 정관 절제술 및 검사, 여성의 경우 양측 난관 결찰 +/- 난소 절제술).
8. International Conference on Harmonization Good Clinical Practices에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 방문 2 전 24시간 이내에 정맥내(IV) 혈관확장 또는 수축촉진 요법의 사용.
2. 방문 1의 3개월 이내의 불안정 협심증.
3. 방문 1 이전 6개월 이내에 계획 또는 예측된 관상 동맥 혈관재생술.
4. 혈관재생술 대상자는 이 시험에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 따라서 피험자가 생존 가능한 심근의 허혈 > 15%를 가지고 있고 혈관재생술의 후보인 경우 이 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색증(방문 1). 심근경색증은 심장 바이오마커 값(가급적 심장 트로포닌)의 상승 및/또는 하락에 대한 문서화된 증거로 정의되며 적어도 하나의 값이 99번째 백분위수 상한 참조 한계를 초과하고 허혈 증상, 심전도 변화, 생존 능력 상실의 영상 증거로 정의됩니다. 심근 또는 새로운 지역 벽 운동 이상, 또는 관상 동맥 조영술에 의한 관상 동맥 내 혈전 식별.
6. 혈소판 감소증(< 100,000 platelets/µL) 또는 출혈 체질.
7. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(방문 1).
8. 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제의 사용.

9. 심장병 환자:

   1. 환자의 이전 심장 병력의 일부로 이용 가능한 경우 방문 1(선별) 6개월 이내에 심근병증의 가역적 원인을 기록하는 생검.
   2. 급성 심장 대상부전.
   3. 무작위화(2차 방문) 전에 치료되지 않은 중증 3혈관 관상동맥 질환 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 또는 연구 절차에 부적합한 관상동맥 해부학(예: 동맥 비틀림 등)이 있는 경우 6개월 이내에 관상동맥 조영술.
   4. 무작위화(방문 2) 12시간 이내에 IV 이뇨제의 사용.
   5. AHA/ACC 판막심장질환 가이드라인에 따라 치료되지 않은 혈역학적으로 중요한 판막심장질환.
   6. 제한성, 주산기, 바이러스성, 감염성, 침윤성 또는 염증성 심근병증의 현재 증거.
   7. 스크리닝(방문 1) 시 또는 시험 물품 투여 시 상당한 심낭 삼출.
   8. 현재 치료되지 않은 심실 부정맥.
   9. 현재 계획된 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 기다리고 있습니다.
   10. 선천성 심장 질환(작거나 혈역학적으로 유의하지 않은 심실 중격 결손 또는 심방 중격 결손 제외).
   11. 아래에 언급된 장치 요법:

   나. 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 CRT-D/P는 이식 후 6개월 이내에 허용되지 않습니다.

   ii. 이식형 심장율동전환기 제세동기 또는 심장박동기 이식은 스크리닝(방문 1) 전 30일 미만에 이식된 경우 허용되지 않습니다.

   iii. CardioMems 장치는 허용되지 않습니다.

   엘. 방문 1 또는 2에서 수축기 혈압 ≥ 160 mm Hg 또는 < 90 mm Hg.

   중. 방문 1 또는 2에서 이완기 혈압 ≥ 95mmHg.

10. 6분 도보 테스트(6MWT):

    1. 심부전과 관련 없는 이유로 6MWT를 수행할 수 없는 경우(예: 신체적 제한, 말초 혈관 질환).
    2. 6MWT(6MWD)에서 걸은 거리 < 100m

11. 폐:

    1. 산소요법을 요하는 폐질환;
    2. 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 제한적인 폐 질환.
12. 스크리닝(방문 1) 4주 이내의 상기도 감염.
13. 장기 이식의 역사.
14. 열이 화씨 101° 이상인 바이러스 증후군(환자는 바이러스 증후군이 해결된 후 4주 후에 등록을 재고할 수 있음).
15. 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력, C형 간염 바이러스의 병력 또는 약물(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린)에 의한 면역 억제.
16. eGFR ≤ 30mL/분/1.73의 존재 Cockcroft Gault 방정식을 사용한 m2.
17. 기대 여명이 1년 미만인 환자.
18. 문서화된 Child Pugh B 또는 C 간 질환.
19. 체질량 지수 ≥ 40kg/m2.
20. 무작위화(방문 2) 전 30일 이내에 임의의 다른 임상 시험 또는 등록에 참여.
21. 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL.
22. 악성 종양의 이전 병력.
23. 유전자 전달의 이전 병력.