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고관절 및 무릎 관절 성형술의 클로르족사존 (chlorzoxazon)

2019년 9월 6일 업데이트: Mogens Laursen, MD PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

고관절 및 슬관절 전치환술에서 Chlorzoxazone의 진통 효과

이 연구의 목적은 THA 및 TKA 수술을 받은 환자가 클로르족사존 치료로 혜택을 볼 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서론 및 근거 배경 통증 시스템이 서로 다른 유형의 진통제를 공격하는 다양한 방식의 진통제 전략에 기반한 수술 후 통증의 현대적 치료. 이것은 또한 메스꺼움, 구토, 변비, 배뇨 곤란, 날씨 스트레칭 문제 및 혼수와 같은 빈번한 부작용과 관련된 오피오이드의 소비를 줄이려고 합니다.

그러나 지난 수십 년 동안의 집중적인 연구에도 불구하고 고관절(고관절 전치환술(THA)) 또는 무릎(무릎 전치환술(TKA))의 관절성형 수술 후 통증은 여전히 ​​중요한 임상적 문제입니다. TKA 또는 THA 직후 고관절 또는 무릎 부위에 통증이 있는 환자는 근육이 긴장되어 통증 행동을 강화한다는 것이 현재 임상적 가정입니다. 그러한 근육 긴장의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.

수년 동안 연구자들은 덴마크 정형외과에서 근육 이완제 클로르족사존으로 주요 관절 보철물 수술 후 수술 후 통증을 겪는 환자들을 다루었습니다. 고관절 및 무릎 교체 후 통증에 대한 표준 클로르족사존 처방에 포함된 일부 섹션.

클로르족사존은 수년 동안 CNS에서 단일 및 다중 시냅스 반사를 억제하여 골격근 통증 치료용으로 판매되었습니다. 근육 이완 효과는 척수 다발성 반사에 대한 억제 효과에 의해 매개됩니다. 경직, 운동 신경 증후군, 말초 근골격계 질환의 근육통 및 연축이 있는 이질적인 그룹의 환자에 대한 클로르족사존의 유익한 효과에 대한 위약 설계 임상 연구에서 유의미한 진통 효과를 입증할 수 없었습니다. chlorzoxazone은 또한 요통 치료에서 통증 완화 효과를 나타내지 못했습니다. 기타 정형외과적 치료). 따라서 현재의 임상 실습은 순전히 경험적 기반으로 이루어집니다. 그 효과는 불확실한 것으로 간주되어야 하지만, 어떤 경우에는 예를 들어 진통제, 항염증제, 물리 요법 또는 훈련과 같은 다른 요법의 보조 요법으로 표시될 수 있습니다. 이러한 경우 클로르족사존이 벤조디아제핀의 대안으로 간주됩니다. 따라서 클로르족사존의 잠재적 진통 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 필요합니다. 이 중재 연구에서는 덴마크 의약품 정보 A/S 7(http://pro.medicin.dk/Medicine / 준비 / 638) 및 Takeda Pharma A/S. 후자는 chlorzoxazone을 생산합니다. 권장 사항은 클로르족사존의 약력학 및 약동학 특성에 대한 현재 지식을 기반으로 합니다. 이 연구에서 수술 후 처음 7일 동안 클로르족사존 정제 클로르족사존, 250 mg, 1일 3회 투여된 클로르족사존. 클로르족사존에 대한 부작용은 잘 알려져 있습니다. 그것들은 상대적으로 적고 대부분 온화하고 일시적입니다. 클로르족사존, 피로 및 현기증과 관련된 가장 빈번한 이상반응(환자의 약 1-10%) 이상반응은 수술 전후 오피오이드 치료와 관련된 부작용과 어느 정도 중복됩니다. 따라서 클로르족사존이 진통제(및 오피오이드 절약제)인 것으로 밝혀지면 전체 부작용 빈도가 감소할 수 있습니다. 환자는 수술 후 최소 2박 이상 입원하게 되므로 부작용의 위험이 가장 큰 기간에 면밀히 관찰하게 됩니다. 동시에 모든 환자는 표준화된 부작용 등록을 받습니다. 예상과 달리 예상치 못한 또는 용납할 수 없는 부작용이 있는 경우 약물 치료가 즉시 중단됩니다. 연구에는 중요한 임상 통증 문제인 환자 그룹(THA 및 TKA)이 포함됩니다. 이 모든 환자들은 잘 구현되고 증거에 기반한 치료를 받습니다. 따라서, 수반되는 결과를 받는 모든 환자에 대해 마취, 진통 및 수술 절차가 표준화됩니다. 조기 동원의 일반적인 원칙 8; 9th 모든 환자가 동일하고 표준화된 중재를 받는 계획된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계로 클로르족사존 대 위약을 사용한 연구 중재에서 양식에 대한 최상의 가능한 평가를 가능하게 합니다. 수술 48시간 후 잘 테스트되고 검증된 도구(시각적 아날로그 척도(VAS))를 사용하여 기록된 수술 후 통증 수준을 1차 종점으로 합니다. 현재 연구는 THA 및 TKA 직후 클로르족사존의 수술 후 진통 효과를 명확히 하는 데 기여할 수 있습니다. 2차 종점으로서 환자의 기능적 수준은 수술 7일 후 Oxford Hip / Knee Score로 결정됩니다. 또한 통증, 기능 및 부작용 프로필과 관련된 여러 3차 매개변수가 표 1에 표시된 대로 결정됩니다. 이 분야의 증거는 THA 및 TKA로 수술을 받은 환자와 다른 수술 환자에게 즉각적인 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northern Jutland
      • Farsø, Northern Jutland, 덴마크
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsø, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 기본 일방적 THA 또는 TKA
  • 환자(남성/여성) ≥ 18 år
  • 서면 동의서 및 권한을 부여하는 환자.
  • 척추마취를 받는 환자

제외 기준:

  • 시험약에 내성이 없는 환자
  • 척추 마취의 거부 또는 금기
  • 류마티스 관절염 환자.
  • 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 환자
  • 덴마크어를 읽거나 쓰지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: THA+클로즈
이 팔의 모든 환자는 THA로 외과적으로 치료하고 Chlorzoxazone으로 의학적으로 치료합니다.
ATC 코드: M03BB03
다른 이름들:
  • ATC 코드 M03BB03
교체에 의한 고관절 골관절염의 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 고관절 전치환술
위약 비교기: THA+위약
이 팔의 모든 환자는 THA로 외과적으로 치료하고 플라시보로 ​​의학적으로 치료합니다.
위약
교체에 의한 고관절 골관절염의 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 고관절 전치환술
활성 비교기: TKA+클로즈
이 팔의 모든 환자는 TKA로 외과적으로 치료하고 Chlorzoxazone으로 의학적으로 치료합니다.
ATC 코드: M03BB03
다른 이름들:
  • ATC 코드 M03BB03
교체에 의한 무릎 골관절염의 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 슬관절 전치환술
위약 비교기: TKA+위약
이 팔의 모든 환자는 TKA로 외과적으로 치료하고 플라시보로 ​​의학적으로 치료합니다.
위약
교체에 의한 무릎 골관절염의 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5미터 걸으면 통증
기간: 영업 후 24시간
VAS 점수
영업 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 고관절/무릎 점수
기간: 영업 후 7일
표준화된 기능 및 통증 점수
영업 후 7일
휴식시 통증
기간: 수술 후 12개월까지
VAS
수술 후 12개월까지
지난 24시간 동안 최악의 통증
기간: 수술 후 12개월까지
VAS
수술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mogens Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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