당뇨병에서 비강내 인슐린에 의한 기억 보조(MemAID) (MemAID)
2022년 5월 1일 업데이트: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
제2형 당뇨병에서 비강내 인슐린에 의한 기억력 향상
이 연구의 주요 목적은 위약(멸균 식염수)과 비교하여 매일 40IU의 비강내 인슐린(INI)을 투여하는 것이 제2형 당뇨병(DM) 환자의 인지 및 기억에 미치는 장기적인 효과를 찾는 것입니다. 24주 동안의 후속 기간과 함께 24주 동안 비당뇨병 대조군.
4개의 그룹이 테스트될 것이다: INI로 처리된 DM 그룹; 위약으로 치료된 DM 그룹; INI로 처리된 대조군과 위약으로 처리된 대조군.
INI 또는 플라시보가 코로 전달됩니다.
연구자들은 INI가 장기간에 걸쳐 위약 및 비당뇨병 그룹과 비교하여 제2형 DM 그룹에서 뇌의 기억력, 인지 및 혈류를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 제2형 당뇨병(DM) 및 비DM 그룹의 인지 및 기억에 대한 비강내 인슐린(INI)의 장기적 효과를 결정하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) DM을 가진 INI 치료 성인은 위약 및 대조군으로 치료받은 사람들보다 이중 작업 중에 특정 인지 영역의 더 나은 기억력과 기능 및 더 빠른 보행을 가집니다. 2) 알츠하이머병(아포지단백 E4[ApoE4])에 대한 혈당 및 인슐린 저항성과 유전적 마커는 INI 요법에 대한 긍정적인 반응의 예측인자 역할을 할 수 있습니다. 3) INI 치료는 전신 혈당 수치 또는 심혈관계에 악영향을 미치지 않으며 체중 증가를 일으키지 않습니다.
목표 1: INI 치료를 받은 2형 DM 성인이 a) 특정 인지 영역의 더 나은 기억력과 기능, b) 더 빠른 이중 작업 보행 속도 및 더 나은 일상 생활 기능을 위약 치료 및 비 DM 그룹보다 가지고 있는지 확인합니다. 4개의 그룹이 테스트될 것이다: 인슐린으로 치료된 DM 피험자 60명; 위약으로 치료받은 60명의 DM 피험자; 45명의 대조군은 INI로 치료받았고 45명의 대조군은 위약으로 치료받았습니다. 이 210명의 환자는 치료를 완료할 것으로 예상되며 168명은 연구 완료 예상 날짜까지 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
조사관은 2형 DM이 있는 120명의 노인과 90명의 비DM 대조군을 대상으로 24주 동안 매일 1회 40 IU INI가 개선되는지 여부를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다.
- 시공간 주의 및 기억, 언어 학습(주요 결과)의 특정 영역;
- 무균 식염수를 투여받은 DM 그룹 및 비 DM 그룹과 비교하여 이중 작업(전반적인 건강을 예측하는 탁월한 지표임) 동안의 보행 속도, 일상 생활 기능 및 우울증. 비-DM 그룹은 정상적인 노화와 함께 발생하는 인지 저하 및 인슐린 저항성의 임상적 표현형에서 INI 효과의 참조를 제공할 것입니다.
목표 2: 혈당 조절, 인슐린 저항성, 내피 및 유전적 마커를 기반으로 INI 요법에 대한 임상적으로 관련된 반응을 예측하는 표현형 및 장기 궤적을 확인합니다.
- 연구자들은 INI 치료에 대한 임상적으로 관련된 반응을 예측하는 표현형을 결정하고 DM 그룹 대 위약 및 비DM 그룹의 인지에 대한 INI 효과의 시간 의존적 궤적을 식별할 것입니다. 임상 예측 변수는 인지 기능 및/또는 보행과 인구통계, 혈당 조절, 인슐린 저항, 내피 및 유전(ApoE4) 측정 간의 연관성을 기반으로 합니다.
- 연구자들은 치료 24주와 치료 후 24주 동안 인지, 보행 속도 및 기능의 용량 증가 궤적과 위에서 언급한 요인에 대한 의존도를 평가하고 최대 효과에 도달한 시점을 결정할 것입니다. INI 치료 반응은 인지 테스트 또는 보행 속도(연속 변수) 또는 DM 및 비DM 그룹 내에서 위약과 비교하여 반응자 대 비반응자(범주 변수)에서 임상적으로 관련된 개선으로 정의됩니다.
- MRI 하위 연구: 연구자들은 INI/위약 투여 전후 개입 시작 및 종료 시 40명의 DM 피험자에서 국소 관류, 혈관 확장 및 휴식 기능적 연결성에 대한 장기 INI 효과와 인지 기능과의 관계를 조사할 것입니다. 결과. 국소 관류 및 혈관 확장은 3 테슬라에서 PCASL(pseudo-continuous arterial spin labeling) MRI로 측정하고 휴식 상태 기능적 연결성은 전뇌의 저주파(0.01-0.08Hz) 변동(LFF)에서 정량화됩니다. 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI).
목표 3: 혈당 조절(공복 혈당, 헤모글로빈 A1c[HbA1c], 저혈당 에피소드), 활력 징후 및 체질량과 관련하여 INI와 위약의 장기적 안전성을 결정합니다.
- 조사관은 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월 후속 조치에서 공복 혈당, 인슐린, 활력 징후 및 체질량을 측정하고 포도당 및 부작용을 모니터링하는 주간 로그를 유지할 것입니다.
- 안전성 하위 연구: 피하 인슐린으로 치료받은 최초 20명의 DM 환자에서 조사관은 기준선 기간과 치료 첫 주 동안 1주 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 또는 매일 5개의 핑거 스틱(2017년 9월 25일 이후 유효)을 실시합니다. 혈당 조절, 저혈당 에피소드 및 체중에 대한 INI 효과를 평가하기 위한 INI 또는 위약 치료.
이 연구는 DM 및 연령 관련 인지 저하의 잠재적인 치료 및/또는 완치의 길을 열 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Vera Novak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-85세의 남녀
- 6분 동안 걸을 수 있음
- 당뇨병 2형(DM) 그룹: 비인슐린 경구 또는 주사제를 사용한 2형 당뇨병의 진단 및 치료
- DM군과 비슷한 연령대의 Non-DM군, 비당뇨병 공복 혈장 포도당(<126mg/dL) 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(<6.5%)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참여자
제외 기준:
- 인슐린으로 치료받은 제2형 DM(2017년 9월 25일 이후)
- 유형 1 DM
- 인슐린 불내성
- 중증 저혈당 병력
- 핑거 스틱 또는 혈장 포도당(2018년 6월 11일 이후 컷오프 값) 동안 저혈당증(포도당 < 54mg/dL)의 무증상 및/또는 증상 에피소드가 1회 이상인 참가자
- 지난 6개월 이내에 입원 또는 수술이 필요한 급성 의학적 상태(예: 중증 저혈당, 악성 종양, 심근경색, 뇌졸중)
- 간 또는 신부전 또는 이식
- 치매(Mini Mental State Examination[MMSE] 점수 ≤20)
- 현재 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용
- 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 전신 질환(경미한 형태의 신경학적 상태, 예: 파킨슨병, 자율신경병증 등 허용)
- 40명의 DM 환자만을 대상으로 한 MRI(자기 공명 영상) 하위 연구: 밀실 공포증 및 3-Tesla MRI와 호환되지 않는 임플란트
- 20명의 IDDM 환자에 대한 안전성 하위 연구: C-펩티드가 0.8ng/mLd 미만이고 공복 혈당이 >150mg/dL인 인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자는 핑거 스틱 측정 중 저혈당 병력이 없더라도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제2형 당뇨병 - 인슐린
24주 동안 하루에 한 번 일반 인간 인슐린 40 IU
|
24주 동안 매일 일반 인간 인슐린 40 IU
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제2형 당뇨병 - 위약
24주 동안 1일 1회 비강내 멸균 식염수
|
24주 동안 매일 비강내 멸균 식염수 40 IU
다른 이름들:
|
|
실험적: 제어 - 인슐린
24주 동안 하루에 한 번 일반 인간 인슐린 40 IU
|
24주 동안 매일 일반 인간 인슐린 40 IU
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군 - 위약
24주 동안 1일 1회 비강내 멸균 식염수
|
24주 동안 매일 비강내 멸균 식염수 40 IU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도 정상 보행(cm/s).
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
보행 속도 정상 보행(cm/s) - 제2형 당뇨병 - 인슐린 대 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 vs.
대조군 - 플라시보.
|
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
|
보행 속도 이중 작업(cm/s).
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
보행 속도 이중 작업(cm/s) - 제2형 당뇨병 - 인슐린 대 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 대
대조군 - 플라시보.
|
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
|
실행 기능 종합 z 점수
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
집행 기능 종합 점수는 PAL(Paired Associates Learning) 및 SWM(Spatial Working Memory) z-점수의 합으로 계산되었습니다(범위 -2 ~ +2, 0은 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냄). Paired Associates Learning - 조정된 총 오류의 원시 점수(범위 0-120)가 z-점수로 변환되었습니다. 공간 작업 기억 - 원시 점수 SWM-Between Errors(범위 0-42) 및 SWM 전략의 원시 점수(범위 8-56)가 z-점수로 변환되었습니다. 실행 기능 종합 점수는 다음 사이에서 비교되었습니다. 제2형 당뇨병 - 인슐린 대 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 대 대조군 - 플라시보. |
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
|
언어 기억 복합 z 점수
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
언어 기억 복합 점수는 언어 인식 기억(VRM) z 점수의 합으로 계산되었습니다(0은 평균을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
VRM- Free Recall 원시 점수(범위 0-12), 즉시 및 지연된 VRM-Recognition 원시 점수(범위 0-24)는 z-점수로 변환되었습니다.
제2형 당뇨병 - 인슐린 vs. 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 vs.
대조군 - 플라시보.
|
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당(mg/dL).
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
제2형 당뇨병 - 인슐린 vs. 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 vs.
대조군 - 플라시보.
|
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
|
무게(kg).
기간: 기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
제2형 당뇨병 - 인슐린 vs. 제2형 당뇨병 - 위약, 대조군 - 인슐린 vs.
대조군 - 플라시보.
|
기준선, 치료 중(V2-중재 1주, V4-8주, V6-16주, V8-24주) 및 치료 후(V9-25주, V10-32주, V11-40주, V12-48주)에 측정 ).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기공명영상(MRI)에서 뇌혈류.
기간: 베이스라인 및 V8(24주차)에서 마지막 개입.
|
오른쪽 내측 전두엽 피질(MPFC)의 국소 대뇌 혈류의 차이는 8명의 2형 당뇨병 - 인슐린 참가자 및 3명의 2형 당뇨병 - 위약 참가자의 3 Tesla에서 PCASL(pseudo-continuous arterial spin labeling) MRI로 측정했습니다.
|
베이스라인 및 V8(24주차)에서 마지막 개입.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vera Novak, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Peter Novak, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lioutas VA, Alfaro-Martinez F, Bedoya F, Chung CC, Pimentel DA, Novak V. Intranasal Insulin and Insulin-Like Growth Factor 1 as Neuroprotectants in Acute Ischemic Stroke. Transl Stroke Res. 2015 Aug;6(4):264-75. doi: 10.1007/s12975-015-0409-7. Epub 2015 Jun 5.
- Lioutas VA, Novak V. Intranasal insulin neuroprotection in ischemic stroke. Neural Regen Res. 2016 Mar;11(3):400-1. doi: 10.4103/1673-5374.179040. No abstract available.
- Zhang H, Hao Y, Manor B, Novak P, Milberg W, Zhang J, Fang J, Novak V. Intranasal insulin enhanced resting-state functional connectivity of hippocampal regions in type 2 diabetes. Diabetes. 2015 Mar;64(3):1025-34. doi: 10.2337/db14-1000. Epub 2014 Sep 23.
- Galindo-Mendez B, Trevino JA, McGlinchey R, Fortier C, Lioutas V, Novak P, Mantzoros CS, Ngo L, Novak V. Memory advancement by intranasal insulin in type 2 diabetes (MemAID) randomized controlled clinical trial: Design, methods and rationale. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105934. doi: 10.1016/j.cct.2020.105934. Epub 2020 Jan 7.
- Trevino JT, Quispe RC, Khan F, Novak V. Non-Invasive Strategies for Nose-to-Brain Drug Delivery. J Clin Trials. 2020;10(7):439. Epub 2020 Dec 10.
- Novak V, Mantzoros CS, Novak P, McGlinchey R, Dai W, Lioutas V, Buss S, Fortier CB, Khan F, Aponte Becerra L, Ngo LH. MemAID: Memory advancement with intranasal insulin vs. placebo in type 2 diabetes and control participants: a randomized clinical trial. J Neurol. 2022 Sep;269(9):4817-4835. doi: 10.1007/s00415-022-11119-6. Epub 2022 Apr 28.
- Trevino JA, Novak P. TS-HDS and FGFR3 antibodies in small fiber neuropathy and Dysautonomia. Muscle Nerve. 2021 Jul;64(1):70-76. doi: 10.1002/mus.27245. Epub 2021 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P000064
- 1R01DK103902-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
일반 인간 인슐린에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Mannkind Corporation완전한
-
General Hospital of Shenyang Military Region모병
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한