- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02418624
Phase I of Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy in Advanced Cancer (REVIVAL)
2019년 1월 14일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
A Phase I Followed by a Randomized Phase II Trial of Two Cycles Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy Versus Capecitabine in BRCA-1 or -2 Mutated Her2 Negative Advanced Breast Cancer as First Line Treatment
A phase I trial to determine the recommended phase two dose of the combination of carboplatin and olaparib.
연구 개요
상세 설명
A 3+3 dose escalation trial of 2 cycles (21 days) carboplatin and olaparib combination therapy, followed by olaparib monotherapy until progression or unacceptable toxicity in patients with advanced cancer.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Histological or cytological proof of advanced cancer pre-treated with maximally one line of systemic chemotherapy in the advanced setting and any line of hormonal therapy for advanced disease, and potentially benefitting from olaparib-carboplatin combination therapy (prior (neo-)adjuvant chemotherapy is accepted and does not count as one line, since administered in early stage disease);
- Age ≥ 18 years;
- Able and willing to give written informed consent;
- WHO performance status of 0, 1 or 2;
- Able and willing to undergo blood sampling for PK and PD analysis;
- Life expectancy ≥ 3 months, allowing adequate follow up of toxicity evaluation and antitumor activity;
- Evaluable disease according to RECIST 1.1 criteria;
Minimal acceptable safety laboratory values
- ANC of ≥ 1.5 x 10^9 /L
- Hemoglobin of at least 6.2 mM and no transfusions in the last 28 days.
- Platelet count of ≥ 100 x 10^9 /L
- Hepatic function as defined by serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (or < 3 x ULN in case of known Gilbert syndrome), ASAT and ALAT 2.5 x ULN (or <5 x ULN in case of liver metastasis)
- Renal function as defined by serum creatinine ≤1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (by Cockcroft-Gault formula);
- Negative pregnancy test (urine/serum) for female patients with childbearing potential;
Exclusion criteria
- Any treatment with investigational drugs within 28 days prior to receiving the first dose of investigational treatment; or 21 days for standard (neo-)adjuvant chemotherapy, hormonal and immunotherapy;
- Patients who have received high dose alkylating agents, a PARP1 inhibitor or carboplatin pretreatment; unless no progression on carboplatin had been observed during earlier treatment and the last carboplatin administration had been longer than 6 months ago;
- Any current treatment with drugs that induce or inhibit the CYP3A4 system : http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#inVivo or APPENDIX IX
- Women who have a positive pregnancy test (urine/serum) and/or who are breast feeding;
- Unreliable contraceptive methods. Women and men enrolled in this trial must agree to use a reliable contraceptive method throughout the study (adequate contraceptive methods are: oral, injected or implanted hormonal methods, intra-uterine devices or systems, condom or other barrier contraceptive measures, sterilization and true abstinence)
- Radiotherapy within the last four weeks prior to receiving the first dose of investigational treatment; except 1x8 Gy for pain palliation then a seven days interval should be maintained;
- Uncontrolled infectious disease or known Human Immunodeficiency Virus HIV-1 or HIV-2 type patients;
- Patients with known active hepatitis B or C;
- Recent myocardial infarction (< six months) or unstable angina;
- Symptomatic brain metastases. If adequately treated with resection and/or irradiation and patients are at least four weeks completely free of symptoms of these metastases and without medication related to these metastases patients could be eligible if all other in- and exclusion criteria are obeyed.
- Known leptomeningeal metastases.
- Patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
- Any medical condition not yet specified above that is considered to possibly, probably or definitely interfere with study procedures, including adequate follow-up and compliance and/or would jeopardize safe treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Dose escalation
carboplatin, olaparib
|
2 cycles of carboplatin and olaparib combination therapy followed by olaparib monotherapy.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
기간: per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
The dose level at which more than 1/6 patients develop a dose limiting toxicity
|
per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (area under time-concentration curve (AUC))
기간: 1 year
|
Pharmacokinetics (PK) measurements of olaparib alone and olaparib in combination with carboplatin
|
1 year
|
Pharmacodynamics (PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay)
기간: 1 year
|
PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay
|
1 year
|
Objective Response Rate
기간: 1 year
|
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Linn, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M14REV
- NL50610.031.14 (기타 식별자: Netherlands CCMO)
- 2013-005590-41 (EudraCT 번호)
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