- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418624
Phase I of Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy in Advanced Cancer (REVIVAL)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
A Phase I Followed by a Randomized Phase II Trial of Two Cycles Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy Versus Capecitabine in BRCA-1 or -2 Mutated Her2 Negative Advanced Breast Cancer as First Line Treatment
A phase I trial to determine the recommended phase two dose of the combination of carboplatin and olaparib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3+3 dose escalation trial of 2 cycles (21 days) carboplatin and olaparib combination therapy, followed by olaparib monotherapy until progression or unacceptable toxicity in patients with advanced cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Histological or cytological proof of advanced cancer pre-treated with maximally one line of systemic chemotherapy in the advanced setting and any line of hormonal therapy for advanced disease, and potentially benefitting from olaparib-carboplatin combination therapy (prior (neo-)adjuvant chemotherapy is accepted and does not count as one line, since administered in early stage disease);
- Age ≥ 18 years;
- Able and willing to give written informed consent;
- WHO performance status of 0, 1 or 2;
- Able and willing to undergo blood sampling for PK and PD analysis;
- Life expectancy ≥ 3 months, allowing adequate follow up of toxicity evaluation and antitumor activity;
- Evaluable disease according to RECIST 1.1 criteria;
Minimal acceptable safety laboratory values
- ANC of ≥ 1.5 x 10^9 /L
- Hemoglobin of at least 6.2 mM and no transfusions in the last 28 days.
- Platelet count of ≥ 100 x 10^9 /L
- Hepatic function as defined by serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (or < 3 x ULN in case of known Gilbert syndrome), ASAT and ALAT 2.5 x ULN (or <5 x ULN in case of liver metastasis)
- Renal function as defined by serum creatinine ≤1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (by Cockcroft-Gault formula);
- Negative pregnancy test (urine/serum) for female patients with childbearing potential;
Exclusion criteria
- Any treatment with investigational drugs within 28 days prior to receiving the first dose of investigational treatment; or 21 days for standard (neo-)adjuvant chemotherapy, hormonal and immunotherapy;
- Patients who have received high dose alkylating agents, a PARP1 inhibitor or carboplatin pretreatment; unless no progression on carboplatin had been observed during earlier treatment and the last carboplatin administration had been longer than 6 months ago;
- Any current treatment with drugs that induce or inhibit the CYP3A4 system : http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#inVivo or APPENDIX IX
- Women who have a positive pregnancy test (urine/serum) and/or who are breast feeding;
- Unreliable contraceptive methods. Women and men enrolled in this trial must agree to use a reliable contraceptive method throughout the study (adequate contraceptive methods are: oral, injected or implanted hormonal methods, intra-uterine devices or systems, condom or other barrier contraceptive measures, sterilization and true abstinence)
- Radiotherapy within the last four weeks prior to receiving the first dose of investigational treatment; except 1x8 Gy for pain palliation then a seven days interval should be maintained;
- Uncontrolled infectious disease or known Human Immunodeficiency Virus HIV-1 or HIV-2 type patients;
- Patients with known active hepatitis B or C;
- Recent myocardial infarction (< six months) or unstable angina;
- Symptomatic brain metastases. If adequately treated with resection and/or irradiation and patients are at least four weeks completely free of symptoms of these metastases and without medication related to these metastases patients could be eligible if all other in- and exclusion criteria are obeyed.
- Known leptomeningeal metastases.
- Patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
- Any medical condition not yet specified above that is considered to possibly, probably or definitely interfere with study procedures, including adequate follow-up and compliance and/or would jeopardize safe treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose escalation
carboplatin, olaparib
|
2 cycles of carboplatin and olaparib combination therapy followed by olaparib monotherapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Prazo: per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
The dose level at which more than 1/6 patients develop a dose limiting toxicity
|
per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics (area under time-concentration curve (AUC))
Prazo: 1 year
|
Pharmacokinetics (PK) measurements of olaparib alone and olaparib in combination with carboplatin
|
1 year
|
Pharmacodynamics (PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay)
Prazo: 1 year
|
PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay
|
1 year
|
Objective Response Rate
Prazo: 1 year
|
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Linn, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14REV
- NL50610.031.14 (Outro identificador: Netherlands CCMO)
- 2013-005590-41 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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