- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02418624
Phase I of Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy in Advanced Cancer (REVIVAL)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
A Phase I Followed by a Randomized Phase II Trial of Two Cycles Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy Versus Capecitabine in BRCA-1 or -2 Mutated Her2 Negative Advanced Breast Cancer as First Line Treatment
A phase I trial to determine the recommended phase two dose of the combination of carboplatin and olaparib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A 3+3 dose escalation trial of 2 cycles (21 days) carboplatin and olaparib combination therapy, followed by olaparib monotherapy until progression or unacceptable toxicity in patients with advanced cancer.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Histological or cytological proof of advanced cancer pre-treated with maximally one line of systemic chemotherapy in the advanced setting and any line of hormonal therapy for advanced disease, and potentially benefitting from olaparib-carboplatin combination therapy (prior (neo-)adjuvant chemotherapy is accepted and does not count as one line, since administered in early stage disease);
- Age ≥ 18 years;
- Able and willing to give written informed consent;
- WHO performance status of 0, 1 or 2;
- Able and willing to undergo blood sampling for PK and PD analysis;
- Life expectancy ≥ 3 months, allowing adequate follow up of toxicity evaluation and antitumor activity;
- Evaluable disease according to RECIST 1.1 criteria;
Minimal acceptable safety laboratory values
- ANC of ≥ 1.5 x 10^9 /L
- Hemoglobin of at least 6.2 mM and no transfusions in the last 28 days.
- Platelet count of ≥ 100 x 10^9 /L
- Hepatic function as defined by serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (or < 3 x ULN in case of known Gilbert syndrome), ASAT and ALAT 2.5 x ULN (or <5 x ULN in case of liver metastasis)
- Renal function as defined by serum creatinine ≤1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (by Cockcroft-Gault formula);
- Negative pregnancy test (urine/serum) for female patients with childbearing potential;
Exclusion criteria
- Any treatment with investigational drugs within 28 days prior to receiving the first dose of investigational treatment; or 21 days for standard (neo-)adjuvant chemotherapy, hormonal and immunotherapy;
- Patients who have received high dose alkylating agents, a PARP1 inhibitor or carboplatin pretreatment; unless no progression on carboplatin had been observed during earlier treatment and the last carboplatin administration had been longer than 6 months ago;
- Any current treatment with drugs that induce or inhibit the CYP3A4 system : http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#inVivo or APPENDIX IX
- Women who have a positive pregnancy test (urine/serum) and/or who are breast feeding;
- Unreliable contraceptive methods. Women and men enrolled in this trial must agree to use a reliable contraceptive method throughout the study (adequate contraceptive methods are: oral, injected or implanted hormonal methods, intra-uterine devices or systems, condom or other barrier contraceptive measures, sterilization and true abstinence)
- Radiotherapy within the last four weeks prior to receiving the first dose of investigational treatment; except 1x8 Gy for pain palliation then a seven days interval should be maintained;
- Uncontrolled infectious disease or known Human Immunodeficiency Virus HIV-1 or HIV-2 type patients;
- Patients with known active hepatitis B or C;
- Recent myocardial infarction (< six months) or unstable angina;
- Symptomatic brain metastases. If adequately treated with resection and/or irradiation and patients are at least four weeks completely free of symptoms of these metastases and without medication related to these metastases patients could be eligible if all other in- and exclusion criteria are obeyed.
- Known leptomeningeal metastases.
- Patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
- Any medical condition not yet specified above that is considered to possibly, probably or definitely interfere with study procedures, including adequate follow-up and compliance and/or would jeopardize safe treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dose escalation
carboplatin, olaparib
|
2 cycles of carboplatin and olaparib combination therapy followed by olaparib monotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
The dose level at which more than 1/6 patients develop a dose limiting toxicity
|
per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics (area under time-concentration curve (AUC))
Aikaikkuna: 1 year
|
Pharmacokinetics (PK) measurements of olaparib alone and olaparib in combination with carboplatin
|
1 year
|
Pharmacodynamics (PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay)
Aikaikkuna: 1 year
|
PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay
|
1 year
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Linn, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14REV
- NL50610.031.14 (Muu tunniste: Netherlands CCMO)
- 2013-005590-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset carboplatin, olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdValmisPahanlaatuinen kiinteä kasvainBelgia
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerveet osallistujatKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)ValmisEpiteelin munasarjasyöpäTanska, Ranska, Saksa, Italia, Espanja, Puola, Belgia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Norja
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
SandozValmisRintasyöpä | MunasarjasyöpäIntia
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrytointiBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Homologisen rekombinaation puute | Munasarjakasvain epiteeliAlankomaat
-
AstraZenecaValmisUusiutunut munasarjasyöpä, BRCA-mutaatio, platinaherkkyysYhdysvallat, Kanada