- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418624
Phase I of Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy in Advanced Cancer (REVIVAL)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
A Phase I Followed by a Randomized Phase II Trial of Two Cycles Carboplatin-Olaparib Followed by Olaparib Monotherapy Versus Capecitabine in BRCA-1 or -2 Mutated Her2 Negative Advanced Breast Cancer as First Line Treatment
A phase I trial to determine the recommended phase two dose of the combination of carboplatin and olaparib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A 3+3 dose escalation trial of 2 cycles (21 days) carboplatin and olaparib combination therapy, followed by olaparib monotherapy until progression or unacceptable toxicity in patients with advanced cancer.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histological or cytological proof of advanced cancer pre-treated with maximally one line of systemic chemotherapy in the advanced setting and any line of hormonal therapy for advanced disease, and potentially benefitting from olaparib-carboplatin combination therapy (prior (neo-)adjuvant chemotherapy is accepted and does not count as one line, since administered in early stage disease);
- Age ≥ 18 years;
- Able and willing to give written informed consent;
- WHO performance status of 0, 1 or 2;
- Able and willing to undergo blood sampling for PK and PD analysis;
- Life expectancy ≥ 3 months, allowing adequate follow up of toxicity evaluation and antitumor activity;
- Evaluable disease according to RECIST 1.1 criteria;
Minimal acceptable safety laboratory values
- ANC of ≥ 1.5 x 10^9 /L
- Hemoglobin of at least 6.2 mM and no transfusions in the last 28 days.
- Platelet count of ≥ 100 x 10^9 /L
- Hepatic function as defined by serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (or < 3 x ULN in case of known Gilbert syndrome), ASAT and ALAT 2.5 x ULN (or <5 x ULN in case of liver metastasis)
- Renal function as defined by serum creatinine ≤1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (by Cockcroft-Gault formula);
- Negative pregnancy test (urine/serum) for female patients with childbearing potential;
Exclusion criteria
- Any treatment with investigational drugs within 28 days prior to receiving the first dose of investigational treatment; or 21 days for standard (neo-)adjuvant chemotherapy, hormonal and immunotherapy;
- Patients who have received high dose alkylating agents, a PARP1 inhibitor or carboplatin pretreatment; unless no progression on carboplatin had been observed during earlier treatment and the last carboplatin administration had been longer than 6 months ago;
- Any current treatment with drugs that induce or inhibit the CYP3A4 system : http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#inVivo or APPENDIX IX
- Women who have a positive pregnancy test (urine/serum) and/or who are breast feeding;
- Unreliable contraceptive methods. Women and men enrolled in this trial must agree to use a reliable contraceptive method throughout the study (adequate contraceptive methods are: oral, injected or implanted hormonal methods, intra-uterine devices or systems, condom or other barrier contraceptive measures, sterilization and true abstinence)
- Radiotherapy within the last four weeks prior to receiving the first dose of investigational treatment; except 1x8 Gy for pain palliation then a seven days interval should be maintained;
- Uncontrolled infectious disease or known Human Immunodeficiency Virus HIV-1 or HIV-2 type patients;
- Patients with known active hepatitis B or C;
- Recent myocardial infarction (< six months) or unstable angina;
- Symptomatic brain metastases. If adequately treated with resection and/or irradiation and patients are at least four weeks completely free of symptoms of these metastases and without medication related to these metastases patients could be eligible if all other in- and exclusion criteria are obeyed.
- Known leptomeningeal metastases.
- Patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
- Any medical condition not yet specified above that is considered to possibly, probably or definitely interfere with study procedures, including adequate follow-up and compliance and/or would jeopardize safe treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dose escalation
carboplatin, olaparib
|
2 cycles of carboplatin and olaparib combination therapy followed by olaparib monotherapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
The dose level at which more than 1/6 patients develop a dose limiting toxicity
|
per doselevel of 3 to 6 patients (when 3-6 patients have completed DLT period of 3 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics (area under time-concentration curve (AUC))
Ramy czasowe: 1 year
|
Pharmacokinetics (PK) measurements of olaparib alone and olaparib in combination with carboplatin
|
1 year
|
Pharmacodynamics (PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay)
Ramy czasowe: 1 year
|
PAR (Poly(ADP) ribose) activation measured with the PAR assay
|
1 year
|
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Linn, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14REV
- NL50610.031.14 (Inny identyfikator: Netherlands CCMO)
- 2013-005590-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na carboplatin, olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak drobnokomórkowy płucaStany Zjednoczone
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZdrowi uczestnicyChiny
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.ZakończonyNawracający rak jajnika oporny na platynęStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAstraZenecaZakończonyPotrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyNawrót raka jajnika, mutacja BRCA, wrażliwość na platynęStany Zjednoczone, Kanada
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutacyjny
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory niosące mutacje w HRGBelgia