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Alpha-lactalbumin-enriched Formula의 수용성 및 GI 내성

2015년 11월 2일 업데이트: Nestlé

Alpha-lactalbumin-enriched Formula의 수용성 및 GI 내성: 비통제, 공개 라벨, 기술 연구

건강한 만삭아에게 6주 동안 알파-락트알부민(WPC 알파-락)이 풍부한 농축 유청 단백질을 함유한 연구 공식(SF)의 위장관(GI) 내약성을 문서화하기 위한 단일 센터, 비대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 알파-락트알부민을 함유한 농축유청단백을 함유한 영아용 조제분유의 내약성 및 수용성을 조사하여 GI 내성 및 식습관을 측정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 건강한 만삭아, 싱글톤 영아
  3. 생후 28±7일 이내
  4. 세계보건기구 성장 표/차트에 따라 등록 당시의 영아, 연령 대비 체중 ≥ 5번째 백분위수 및 ≤ 95번째 백분위수
  5. 영아는 최소 연속 3일 동안 젖소 분유만 섭취하고 견뎌야 하며 부모/LAR은 이전에 분유만 계속 먹겠다는 결정을 내렸어야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 문서를 완료하기 위해 타갈로그어 또는 영어를 충분히 구사할 수 있습니다.
  7. 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있음
  8. 필리핀에서 법적으로 동의할 수 있는 연령에 도달했습니다.
  9. 연구 기간 내내 전화로 연락 가능

제외 기준:

  1. 양에 관계없이 모유 보충을 받고 있는 영아
  2. 우유 단백질 과민증/알레르기가 문서화된 형제자매의 가족력
  3. 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-26 골드
알파-락트알부민이 풍부한 표준 유아용 조제분유
다른: S-26 골드
알파-락트알부민이 포함된 농축 유청 단백질을 함유한 상업용 유청 단백질 우세, 1년 숙성 포뮬러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영아 위장관 증상 설문지 복합 지수 점수
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포뮬러 섭취량
기간: 6주
6주
대변 ​​일관성 점수
기간: 6주
6주
유아 유아 삶의 질 프로필
기간: 6주
6주
아기 식습관 설문지 프로필
기간: 6주
6주
유아 특성 설문지(ICQ) 프로필
기간: 6주
6주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
임상의가 보고한 GI 부작용 프로필
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14.23.INF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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