Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и гастроинтестинальная переносимость смеси, обогащенной альфа-лактальбумином

2 ноября 2015 г. обновлено: Nestlé

Приемлемость и гастроинтестинальная переносимость смеси, обогащенной альфа-лактальбумином: неконтролируемое открытое описательное исследование

Одноцентровое неконтролируемое исследование для документирования желудочно-кишечной (ЖКТ) переносимости исследуемой смеси (SF), содержащей концентрат сывороточного белка, обогащенного альфа-лактальбумином (WPC alpha-lac), при кормлении здоровых доношенных детей в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение переносимости и приемлемости детской смеси с концентратом сывороточного белка, содержащим альфа-лактальбумин, в качестве меры переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и пищевого поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Здоровый, доношенный, одноплодный ребенок
  3. Быть в возрасте 28 ± 7 дней после рождения
  4. Младенцы при зачислении, масса тела к возрасту ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля в соответствии с таблицами / диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения.
  5. Младенцы должны потреблять и переносить исключительно детскую смесь на коровьем молоке в течение как минимум 3 дней подряд, а родитель(и)/LAR должны заранее принять решение продолжать кормить исключительно смесью.
  6. Владеть тагальским или английским языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие учебные документы.
  7. Готовы и способны выполнять требования протокола исследования
  8. Достигли установленного законом возраста согласия на Филиппинах.
  9. Возможность связаться по телефону на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  1. Младенцы, которые получают любое количество дополнительного грудного молока
  2. Семейный анамнез братьев и сестер с задокументированной непереносимостью/аллергией на белок коровьего молока
  3. Условия, требующие вскармливания младенцев, отличные от указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-26 Золото
Стандартная детская смесь, содержащая альфа-лактальбумин
Другой: С-26 Золото
Коммерческая формула с преобладанием сывороточного белка для первого возраста, содержащая концентрат сывороточного белка с альфа-лактальбумином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник по симптомам желудочно-кишечного тракта у младенцев Суммарный балл индекса
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Формула Потребляемый объем
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Профиль качества жизни детей раннего возраста
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Профиль анкеты детского пищевого поведения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Анкета характеристик младенцев (ICQ) Профиль
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, сообщаемый клиницистами
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.23.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-26 Золото

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться