Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en GI-tolerantie van een met alfa-lactalbumine verrijkte formule

2 november 2015 bijgewerkt door: Nestlé

Aanvaardbaarheid en GI-tolerantie van een met alfa-lactalbumine verrijkte formule: een ongecontroleerde, open-label, beschrijvende studie

Een niet-gecontroleerde studie in één centrum om de gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid van de onderzoeksformule (SF) te documenteren, die een wei-eiwitconcentraat bevat verrijkt met alfa-lactalbumine (WPC alpha-lac) gedurende 6 weken gevoed aan gezonde, voldragen baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een zuigelingenvoeding met een wei-eiwitconcentraat dat alfa-lactalbumine bevat als maatstaf voor GI-tolerantie en eetgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde, voldragen, eenling baby
  3. Tussen 28 ± 7 dagen postnatale leeftijd zijn
  4. Baby's bij inschrijving, gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel volgens groeitabellen/grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie
  5. Zuigelingen moeten gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk consumeren en verdragen en ouder(s)/LAR moeten eerder de beslissing hebben genomen om door te gaan met uitsluitend flesvoeding
  6. Voldoende beheersing van de Tagalog of Engelse taal hebben om de geïnformeerde toestemming en andere studiedocumenten in te vullen
  7. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  8. De wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de Filippijnen
  9. Gedurende het hele onderzoek telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen die een hoeveelheid aanvullende moedermelk krijgen
  2. Familiegeschiedenis van broers en zussen met gedocumenteerde koemelkeiwitintolerantie/allergie
  3. Omstandigheden die andere zuigelingenvoeding vereisen dan vermeld in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-26 goud
Standaard zuigelingenvoeding met verrijkt met alfa-lactalbumine
Ander: S-26 goud
Een commerciële wei-eiwit dominante formule voor de eerste leeftijd, die wei-eiwitconcentraat met alfa-lactalbumine bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuigeling gastro-intestinale symptomen vragenlijst samengestelde indexscore
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Formule Innamevolume
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Consistentiescore ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Profiel voor levenskwaliteit van peuters en kleuters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vragenlijst over eetgedrag bij baby's
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) Profiel
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts gerapporteerd GI-bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.23.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intolerantie voor zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op S-26 goud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren