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Akzeptanz und GI-Toleranz einer mit Alpha-Lactalbumin angereicherten Formel

2. November 2015 aktualisiert von: Nestlé

Akzeptanz und GI-Toleranz einer mit Alpha-Lactalbumin angereicherten Formel: Eine unkontrollierte, offene, beschreibende Studie

Eine nicht kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Dokumentation der gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit der Studienformulierung (SF), die ein mit Alpha-Lactalbumin (WPC Alpha-Lac) angereichertes Molkenproteinkonzentrat enthält, das gesunden, termingerechten Säuglingen über 6 Wochen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Akzeptanz einer Säuglingsanfangsnahrung mit einem Molkeproteinkonzentrat, das Alpha-Lactalbumin enthält, als Maß für die GI-Toleranz und das Essverhalten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Gesunder, voll ausgetragener Singleton-Säugling
  3. Seien Sie zwischen 28 ± 7 Tage nach der Geburt alt
  4. Kleinkinder bei der Einschreibung, altersbezogenes Gewicht ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil gemäß den Wachstumstabellen/-diagrammen der Weltgesundheitsorganisation
  5. Säuglinge müssen an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung konsumieren und vertragen, und die Eltern/LAR müssen zuvor die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich Säuglingsanfangsnahrung zu füttern
  6. Ausreichende Beherrschung von Tagalog oder Englisch, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen
  7. Sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  8. das gesetzliche Schutzalter auf den Philippinen erreicht haben
  9. Telefonische Erreichbarkeit während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die eine beliebige Menge zusätzlicher Muttermilch erhalten
  2. Familienanamnese von Geschwistern mit dokumentierter Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie
  3. Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-26 Gold
Standard-Säuglingsnahrung, die mit Alpha-Lactalbumin angereichert ist
Sonstiges: S-26 Gold
Eine kommerzielle Molkenprotein-dominierte First-Age-Formel, die Molkenproteinkonzentrat mit Alpha-Lactalbumin enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire Composite Index Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Formel Aufnahmevolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Stuhlkonsistenz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebensqualitätsprofil für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogenprofil zum Essverhalten von Babys
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
ICQ-Profil (Infant Characteristics Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldetes gastrointestinales Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.23.INF

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