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Accettabilità e tolleranza gastrointestinale di una formula arricchita con alfa-lattoalbumina

2 novembre 2015 aggiornato da: Nestlé

Accettabilità e tolleranza gastrointestinale di una formula arricchita con alfa-lattoalbumina: uno studio descrittivo non controllato, in aperto

Un singolo centro, studio non controllato per documentare la tollerabilità gastrointestinale (GI) della formula in studio (SF), contenente un concentrato di proteine ​​del siero di latte arricchito con alfa-lattoalbumina (WPC alpha-lac) somministrato per 6 settimane a neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la tollerabilità e l'accettabilità di un latte artificiale con un concentrato di proteine ​​del siero di latte contenente alfa-lattoalbumina come misura della tolleranza GI e dei comportamenti alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Neonato sano, a termine, singleton
  3. Avere un'età postnatale compresa tra 28 ± 7 giorni
  4. Neonati all'arruolamento, peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile secondo le tabelle/grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  5. I neonati devono consumare esclusivamente e tollerare una formula per lattanti a base di latte vaccino per un minimo di 3 giorni consecutivi e i genitori/LAR devono aver precedentemente deciso di continuare a nutrirsi esclusivamente con formula
  6. Avere una padronanza sufficiente della lingua tagalog o inglese per completare il consenso informato e altri documenti di studio
  7. Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  8. Hanno raggiunto l'età legale del consenso nelle Filippine
  9. Possibilità di essere contattato telefonicamente durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Lattanti che ricevono qualsiasi quantità di latte materno supplementare
  2. Storia familiare di fratelli con intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino documentata
  3. Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-26 Oro
Formula per lattanti standard contenente arricchito con alfa-lattoalbumina
Altro: S-26 Oro
Una formula commerciale di prima età a predominanza di proteine ​​del siero di latte, contenente concentrato di proteine ​​del siero di latte con alfa-lattoalbumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice composito del questionario sui sintomi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formula Volume di assunzione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio di coerenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profilo della qualità della vita del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profilo del questionario sul comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profilo del questionario sulle caratteristiche del neonato (ICQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi gastrointestinali riferito dal medico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.23.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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