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Aceitabilidade e tolerância GI de uma fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina

2 de novembro de 2015 atualizado por: Nestlé

Aceitabilidade e tolerância GI de uma fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina: um estudo descritivo, aberto e não controlado

Um estudo não controlado de centro único para documentar a tolerabilidade gastrointestinal (GI) da fórmula do estudo (SF), contendo um concentrado de proteína de soro de leite enriquecido com alfa-lactalbumina (WPC alfa-lac) alimentado por 6 semanas a bebês nascidos a termo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a tolerabilidade e aceitabilidade de uma fórmula infantil com um concentrado de proteína de soro de leite contendo alfa-lactalbumina conforme medido pela tolerância GI e comportamentos alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Lactente único, saudável, a termo
  3. Ter entre 28±7 dias de idade pós-natal
  4. Lactentes no momento da inscrição, peso para idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil de acordo com as tabelas/gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde
  5. Os bebês devem consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca por no mínimo 3 dias consecutivos e os pais/LAR devem ter tomado a decisão anterior de continuar a alimentar exclusivamente com fórmula
  6. Ter domínio suficiente do idioma tagalo ou inglês para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo
  7. Estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  8. Ter atingido a idade legal de consentimento nas Filipinas
  9. Capaz de ser contatado por telefone durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Lactentes que estão recebendo qualquer quantidade de leite humano suplementar
  2. História familiar de irmãos com intolerância/alergia documentada à proteína do leite de vaca
  3. Condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-26 Ouro
Fórmula infantil padrão contendo enriquecido com alfa-lactalbumina
Outro: S-26 Ouro
Uma fórmula de proteína de soro de leite comercial dominante, primeira idade, contendo concentrado de proteína de soro de leite com alfa-lactalbumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Índice Composto do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de ingestão de fórmula
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Pontuação de consistência das fezes
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Perfil de Qualidade de Vida de Bebês Infantis
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Perfil do Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Perfil do Questionário de Características Infantis (ICQ)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perfil de eventos adversos gastrointestinais relatados pelo médico
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14.23.INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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