Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a GI tolerance formulace obohacené alfa-laktalbuminem

2. listopadu 2015 aktualizováno: Nestlé

Přijatelnost a GI tolerance přípravku obohaceného alfa-laktalbuminem: nekontrolovaná, otevřená, popisná studie

Nekontrolovaná studie v jediném centru, která dokumentuje gastrointestinální (GI) snášenlivost studovaného přípravku (SF), obsahujícího koncentrát syrovátkové bílkoviny obohacený o alfa-laktalbumin (WPC alpha-lac) krmený po dobu 6 týdnů zdravým donošeným kojencům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat tolerovatelnost a přijatelnost kojenecké výživy s koncentrátem syrovátkové bílkoviny obsahující alfa-laktalbumin jako měření GI tolerance a stravovacího chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Zdravé, donošené, jediné dítě
  3. Být mezi 28±7 dny po narození
  4. Kojenci při zápisu, hmotnost vzhledem k věku ≥ 5. a ≤ 95. percentil podle tabulek / grafů Světové zdravotnické organizace
  5. Kojenci musí konzumovat a tolerovat výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů a rodič (rodiče)/LAR se musí již dříve rozhodnout, že bude nadále používat výhradně umělou výživu
  6. Mít dostatečnou znalost tagalštiny nebo angličtiny, abyste mohli vyplnit informovaný souhlas a další studijní dokumenty
  7. Jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
  8. Na Filipínách dosáhli zákonného věku pohlavního styku
  9. Možnost telefonického kontaktu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří dostávají jakékoli množství doplňkového lidského mléka
  2. Rodinná anamnéza sourozenců s prokázanou intolerancí/alergií na bílkovinu kravského mléka
  3. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-26 zlato
Standardní kojenecká výživa obohacená o alfa-laktalbumin
Jiný: S-26 zlato
Komerční syrovátkový protein s dominantním složením prvního věku, obsahující koncentrát syrovátkové bílkoviny s alfa-laktalbuminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre indexu kojeneckých gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorec Objem příjmu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Profil kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Profil dotazníku chování dítěte při jídle
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník charakteristik dítěte (ICQ) Profil
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil GI nežádoucích příhod hlášený klinikem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14.23.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-26 zlato

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit