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Α-ラクトアルブミン強化処方の受容性と消化管耐性

2015年11月2日 更新者：Nestlé

Α-ラクトアルブミン強化処方の受容性と消化管耐性：非管理、非盲検、記述的研究

健康な正期産児に 6 週間与えられた、α-ラクトアルブミン (WPC α-lac) を強化したホエイタンパク質濃縮物を含む研究調合乳 (SF) の胃腸 (GI) 忍容性を文書化するための、単一センターの非対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、乳児用調合乳の忍容性と受容性を、消化管耐性と摂食行動によって測定されるα-ラクトアルブミンを含む乳清タンパク質濃縮物とともに調べることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Muntinlupa City
      • Alabang、Muntinlupa City、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 健康な満期産の単子児
  3. 生後28±7日以内であること
  4. -登録時の乳児、世界保健機関の成長表/チャートによると、年齢に対する体重が5パーセンタイル以上95パーセンタイル以下
  5. 乳児は、牛乳の乳児用調合乳のみを最低 3 日間連続して消費し、許容する必要があり、親/LAR は、調合乳のみを継続することを以前に決定している必要があります。
  6. -インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分なタガログ語または英語の能力がある
  7. -研究プロトコルの要件を満たす意思があり、満たすことができる
  8. フィリピンの法定同意年齢に達している
  9. 研究期間中、電話で連絡を取ることができる

除外基準:

  1. 任意の量の補助母乳を受け取っている乳児
  2. 記録された牛乳タンパク質不耐症/アレルギーのある兄弟の家族歴
  3. プロトコルで指定されたもの以外の乳児の栄養を必要とする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-26 ゴールド
Α-ラクトアルブミンを豊富に含む標準乳児用調製粉乳
他の：S-26 ゴールド
Α-ラクトアルブミンを含むホエイプロテイン濃縮物を含む市販のホエイプロテインドミナント、ファーストエイジフォーミュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳児消化器症状質問票複合指数スコア
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォーミュラ 摂取量
時間枠：6週間
6週間
便の一貫性スコア
時間枠：6週間
6週間
幼児の生活の質のプロファイル
時間枠：6週間
6週間
赤ちゃんの摂食行動アンケート プロフィール
時間枠：6週間
6週間
幼児特性アンケート (ICQ) プロファイル
時間枠：6週間
6週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
臨床医が報告した胃腸有害事象プロファイル
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Elvira M Estorninos, MD、Asian Hospital and Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14.23.INF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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