Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-laktalbuminnal dúsított formula elfogadhatósága és GI-toleranciája

2015. november 2. frissítette: Nestlé

Az alfa-laktalbuminnal dúsított formula elfogadhatósága és GI-toleranciája: ellenőrizetlen, nyílt, leíró tanulmány

Egyetlen központú, nem kontrollált vizsgálat a vizsgálati képlet (SF) gasztrointesztinális (GI) tolerálhatóságának dokumentálására, amely alfa-laktalbuminnal (WPC alfa-lac) dúsított tejsavófehérje-koncentrátumot tartalmaz, amelyet 6 héten át egészséges, idős csecsemőknek tápláltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alfa-laktalbumint tartalmazó tejsavófehérje-koncentrátumot tartalmazó csecsemőtápszer tolerálhatóságát és elfogadhatóságát a GI-tolerancia és az étkezési viselkedés mérése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. Egészséges, teljes korú, egyedülálló csecsemő
  3. Legyen 28±7 napos születés utáni életkor
  4. Csecsemők a felvételkor, életkoruk szerinti súly ≥ 5. és ≤ 95. percentilis az Egészségügyi Világszervezet növekedési táblázatai/diagramjai szerint
  5. A csecsemőknek kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszert kell fogyasztaniuk és tolerálniuk kell legalább 3 egymást követő napon keresztül, és a szülő(k)nek/LAR-nak korábban úgy kell dönteniük, hogy továbbra is kizárólag tápszert alkalmaznak.
  6. Kellően beszéljen tagalog vagy angol nyelven ahhoz, hogy kitöltse a beleegyező nyilatkozatot és más tanulmányi dokumentumokat
  7. Hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
  8. Elérték a beleegyezési korhatárt a Fülöp-szigeteken
  9. Telefonon a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemők, akik bármilyen mennyiségű kiegészítő humán tejet kapnak
  2. Dokumentált tehéntejfehérje intoleranciában/allergiában szenvedő testvérek családtörténete
  3. A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-26 arany
Alfa-laktalbuminnal dúsított standard csecsemőtápszer
Egyéb: S-26 arany
Kereskedelmi tejsavófehérje domináns, első korú formula, amely alfa-laktalbumint tartalmazó tejsavófehérje koncentrátumot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemő gyomor-bélrendszeri tüneti kérdőív összetett indexpontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képlet beviteli mennyiség
Időkeret: 6 hét
6 hét
A széklet konzisztencia pontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét
Csecsemő kisgyermek életminőség-profilja
Időkeret: 6 hét
6 hét
Baba étkezési viselkedési kérdőív profilja
Időkeret: 6 hét
6 hét
Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) profil
Időkeret: 6 hét
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikus által jelentett GI mellékhatásprofil
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.23.INF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-26 arany

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel